Ce este un ANDA?

Programul dumneavoastră de dezvoltare a medicamentelor generice a fost relativ simplu până în acest moment. Cu toate acestea, înainte de a depune cererea dvs. de medicament nou abreviat (ANDA) la FDA, trebuie să fiți sigur că produsul dvs. este identic (bioechivalent) cu produsul medicamentos inovator (medicamentul de referință listat). Acest lucru înseamnă că produsul dumneavoastră trebuie să corespundă produsului inovator în:

  • Forma de dozare
  • Tărie
  • Calitate
  • Caracteristici de performanță
  • Utilizare preconizată
  • Via de administrare

The Weinberg Group: ANDA Consulting Expertise

După ce stabilim că produsul dumneavoastră îndeplinește aceste cerințe, The Weinberg Group va examina toată documentația relevantă și va lucra cu dumneavoastră pentru a dezvolta un plan de depunere a ANDA care să echilibreze riscul, viteza de aprobare și costul. Vom produce apoi prezentarea ANDA, completând toate modulele relevante. Pentru fiecare modul vom:

  • Determina conținutul necesar
  • Examina conținutul pentru adecvare
  • Editați/scrieți/traduceți după cum este necesar pentru a finaliza modulul

Vom compila și edita ANDA-ul finalizat, asigurându-ne că este de o excelență suficientă pentru a îndeplini standardele riguroase ale FDA și, astfel, este gata pentru depunere. Când documentul este finalizat, îl vom converti în formatul Electronic Common Technical Document (eCTD), gata de a fi depus electronic la FDA. Dacă se solicită, The Weinberg Group poate, de asemenea, să acționeze în calitate de agent și să depună ANDA finalizat în format eCTD la FDA.

Pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de depunere ANDA și despre modul în care vă putem ajuta să obțineți interacțiuni de succes cu FDA, contactați-ne astăzi.

.