U.S. Food and Drug Administration

Instytucjonalna komisja ds. przeglądu (IRB) powinna ustalić, że ryzyko dla uczestników jest uzasadnione w stosunku do przewidywanych korzyści i że dokument zgody zawiera odpowiedni opis procedur badawczych, a także ryzyka i korzyści .

Płacenie uczestnikom badań w zamian za ich udział jest powszechną i, ogólnie rzecz biorąc, akceptowalną praktyką. Płatność dla uczestników badań za udział w badaniach nie jest uważana za korzyść, która byłaby częścią ważenia korzyści lub ryzyka; jest to zachęta do rekrutacji. FDA uznaje, że zapłata za udział w badaniu może rodzić trudne pytania, które powinny być rozpatrywane przez IRB. Na przykład, ile pieniędzy powinni otrzymać uczestnicy badań i za co powinni otrzymać zapłatę, np. za swój czas, niewygodę, dyskomfort lub inne korzyści. W przeciwieństwie do płatności za uczestnictwo, FDA nie uważa zwrotu kosztów podróży do i z ośrodka badań klinicznych oraz związanych z tym kosztów, takich jak bilet lotniczy, parking i zakwaterowanie, za kwestię wywierania niewłaściwego wpływu. Poza zwrotem uzasadnionych kosztów podróży i zakwaterowania, IRB powinny zwracać uwagę na to, czy inne aspekty proponowanej zapłaty za uczestnictwo mogłyby wywierać niewłaściwy wpływ, zakłócając w ten sposób zdolność potencjalnych uczestników do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody. Zapłata za udział w badaniach powinna być sprawiedliwa i uczciwa. Kwota i harmonogram wszystkich płatności powinny być przedstawione IRB w czasie przeglądu wstępnego. IRB powinna zweryfikować zarówno kwotę płatności, jak i proponowaną metodę i harmonogram wypłat, aby upewnić się, że żadne z nich nie mają charakteru przymusu ani nie wywierają nadmiernego wpływu

Wszelkie zaliczenia na poczet płatności powinny być naliczane w miarę postępu badań i nie powinny być uzależnione od ukończenia przez uczestnika całego badania. Jeżeli nie powoduje to nadmiernych niedogodności lub nie stanowi praktyki przymusowej, zapłata dla uczestników, którzy wycofują się z badania, może być dokonana w czasie, w którym ukończyliby oni badanie (lub ukończyliby pewien etap badania), gdyby się nie wycofali. Na przykład w przypadku badania trwającego tylko kilka dni IRB może uznać za dopuszczalne zezwolenie na pojedynczą płatność na koniec badania, nawet dla uczestników, którzy wycofali się przed tą datą.

Chociaż cała płatność nie powinna być uzależniona od ukończenia całego badania, wypłata niewielkiej części jako zachęta do ukończenia badania jest dopuszczalna przez FDA, pod warunkiem że taka zachęta nie ma charakteru przymusu. IRB powinien ustalić, czy kwota wypłacana jako premia za ukończenie badania jest rozsądna i nie jest tak duża, aby nadmiernie zachęcać uczestników do pozostania w badaniu, jeżeli w przeciwnym razie wycofaliby się z niego. Wszystkie informacje dotyczące płatności, w tym kwota i harmonogram płatności, powinny być określone w dokumencie świadomej zgody.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018

Zapoznaj się również z następującymi arkuszami informacyjnymi FDA:
„A Guide to Informed Consent”
„Recruiting Study Subjects.”