W dniu 27 marca 2020 r. prezydent podpisał ustawę Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act into law. Ustawa ta ma na celu modernizację procesu, w którym FDA reguluje leki bez recepty monografii. FDA jest w trakcie wdrażania zmian określonych w ustawie i będzie aktualizować opinię publiczną i tę stronę internetową, gdy uzyskamy dodatkowe informacje.

Rozwój i regulacja leków OTC (bez recepty)

Leki bez recepty (OTC) są opracowywane w ramach procesu monografii OTC lub poprzez proces składania nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu (NDA). Przeglądem leków OTC przez FDA zajmuje się przede wszystkim Biuro Oceny Leków IV w Centrum Oceny Leków.

Leki OTC opracowane w procesie NDA

Sponsor pragnący wprowadzić swój produkt na rynek OTC, albo jako nowy NDA, albo jako zmiana z produktu na receptę, składa wniosek do Wydziału Produktów Leczniczych Bez Recepty (DNDP) w Biurze Oceny Leków IV. DNDP będzie nadzorować opracowywanie leków, w tym przegląd i działania regulacyjne dotyczące nowych leków innowacyjnych (IND), i może uzyskać wkład od wydziału ds. przeglądu konkretnego przedmiotu (SSMRD) podczas procesu opracowywania. Po złożeniu przez sponsora zgłoszenia NDA, DNDP dokonuje przeglądu badań konsumenckich, danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, oznakowania OTC oraz wszelkich kwestii regulacyjnych. SSMRD współpracuje z DNDP (patrz MAPP 6020.5 Good Review Practice: OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products) i zazwyczaj zapewnia przegląd danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa związanych z kontrolowanymi badaniami klinicznymi. Dodatkowy wkład uzyskuje się w razie potrzeby z innych dyscyplin spoza DNDP, w tym farmakologii klinicznej, statystyki i chemii.

OTC Drugs Developed Under the OTC Drug Monograph Process

DNDP jest również odpowiedzialne za rozwój monografii leków OTC. Dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność składników aktywnych OTC w danej monografii leku są przeglądane przez odpowiedni personel naukowy. Dane dotyczące skuteczności mogą wymagać udziału lekarza i/lub statystyka z działu zajmującego się przeglądem recept. Dane dotyczące rakotwórczości lub inne dane dotyczące toksykologii zwierzęcej mogą wymagać wkładu farmakologa CDER. Tak więc, podczas gdy DNDP jest uważany za wiodący dział w rozwoju monografii leku OTC, recenzenci z wielu działów w ramach Biura Nowych Leków (OND) mogą być zaangażowani w ten proces.

Ale wstępne zatwierdzenie przez FDA dla leków wprowadzanych do obrotu w ramach monografii leku nie jest wymagane, wiele firm szuka zapewnienia, że produkt, który zamierzają wprowadzić do obrotu w ramach monografii leku, jest zgodny z przepisami. Sprawy te są rozpatrywane głównie przez DNDP, chyba że konieczna jest konsultacja z Wydziałem Niezatwierdzonych Leków i Zgodności Etykietowania lub innym wydziałem zajmującym się przeglądami. Jeśli lek nie może być zgodny z monografią leku, IND i zatwierdzone NDA jest konieczne przed produktem leczniczym może być wprowadzony do obrotu.

Kontakt

  • Regulacja produktów OTC:

    Marketed under OTC Monographs
    (All Categories)

    Toll Free
    (855) 543-3784, or
    (301) 796-3400
    [email protected]

  • Registration and Listing of OTC drug products, prosimy odwiedzić stronę internetową Drug Registration and Listing System (DRLS & eDRLS) lub wysłać e-mail na adres [email protected]
  • Import produktów leczniczych OTC, prosimy odwiedzić stronę internetową Importation of Drugs lub zadzwonić pod numer 301-796-3130.
  • Produkcja i jakość produktów, proszę zadzwonić pod numer 301-796-3268.

Podtematy

Wnioski o dopuszczenie do obrotu leków bez recepty

FDA dokonuje przeglądu składników czynnych i etykietowania ponad 80 klas terapeutycznych leków

Proces tworzenia monografii leków bez recepty

Trzyetapowy publiczny proces legislacyjny, w wyniku którego powstają trzy monografie leków bez recepty.Trójfazowy publiczny proces regulacyjny, którego wynikiem jest ustanowienie standardów dla klasy leków terapeutycznych OTC

Status OTC Rulemakings

Pomoc w wyszukiwaniu historii regulacji OTC

Small Business Assistance

Często zadawane pytania dotyczące procesu regulacyjnego leków dostępnych bez recepty (OTC)

Small Business Assistance

Frequently Asked Questions on the Regulatory Process of Over-the-Counter (OTC) Drugs

Regulatory Information for OTC Drugs

Federal Register Notices, Odniesienia do składników, and other Regulatory Information

Enforcement Activities | OTC Drugs Branch

Minimizes risk to consumers from OTC drug products

Guidances related to Over-the-Counter Drugs

Search „Over-the-Counter Drugs”

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Drug Product Lists

Używaj w połączeniu z aktualnym Cumulative Supplement i Orange Book

Potential Over-the-Counter Monograph User Fees

Supports timely and efficient FDA review of efficacy and safety of ingredients

FDA User Fee Programs

Helps FDA fulfil its mission of protecting the public health and accelerating innovation in the industry

Understanding Over-the-Counter Medicines

Also known as OTC or nonprescription medicine you can buy without a prescription

Prescription and OTC Drugs

Frequently asked Questions and Answers

.