U.S. Food and Drug Administration

En español

Wypełniacze skórne, znane również jako implanty do wstrzykiwania, wypełniacze tkanek miękkich lub wypełniacze zmarszczek, to implanty wyrobów medycznych zatwierdzone przez FDA do stosowania w celu uzyskania gładszego i/lub pełniejszego wyglądu twarzy, w tym fałdów nosowo-wargowych (linii rozciągających się od boków nosa do krawędzi ust), policzków, podbródka, warg i grzbietów dłoni.

Ponieważ niektóre wypełniacze dermalne są naturalnie wchłaniane z czasem, pacjenci mogą potrzebować powtórzenia procedury po pewnym czasie, aby utrzymać pożądany efekt. Skuteczne rezultaty zależą od struktury tkanki podskórnej oraz objętości i rodzaju użytego wypełniacza. Czas utrzymywania się efektu zależy od materiału wypełniającego i obszaru, w który został wstrzyknięty.

• Zatwierdzone zastosowania wypełniaczy skórnych
• Ryzyko stosowania wypełniaczy skórnych
• Informacje dla pacjentów na temat wypełniaczy skórnych
• Informacje dla pracowników służby zdrowia na temat wypełniaczy skórnych Fillers
• Related Information

Approved Uses of Dermal Fillers

FDA zatwierdziła wypełniacze dermalne do stosowania u osób dorosłych w wieku 22 lat lub starszych (powyżej 21 roku życia) w określonych zastosowaniach:

• Wypełniacze wchłanialne (tymczasowe) są zatwierdzone do stosowania w przypadku umiarkowanych do ciężkich zmarszczek twarzy i fałdów skórnych, takich jak fałdy nosowo-wargowe (linie rozciągające się od boków nosa do brzegów ust) oraz linie okołooczodołowe (małe zmarszczki na skórze wokół ust i warg).
• Augmentacja (zwiększenie objętości) warg, policzków, podbródka i grzbietu dłoni.
• Niewchłanialne (trwałe) wypełniacze są zatwierdzone wyłącznie do stosowania w przypadku fałdów nosowo-wargowych i blizn potrądzikowych na policzkach.
• Przywracanie i korygowanie oznak utraty tkanki tłuszczowej na twarzy (lipoatrofii) u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Korekcja niedoskonałości konturu, takich jak zmarszczki i blizny potrądzikowe.

Niezatwierdzone zastosowania wypełniaczy skórnych

FDA zaleca przeciw stosowaniu wypełniaczy skórnych lub jakichkolwiek wypełniaczy wstrzykiwanych w celu modelowania sylwetki i poprawy wyglądu ciała w celu:

• Zwiększenie rozmiaru piersi (powiększanie piersi)
• Zwiększenie rozmiaru pośladków
• Zwiększenie pełności stóp
• Wszczepienie w kość, ścięgno, więzadło, lub mięśnia
• Wstrzyknąć w glabellę (obszar między brwiami), nos, obszar okołooczodołowy (wokół oczu), czoło lub szyję

Te zastosowania wypełniaczy skórnych nie zostały zatwierdzone przez FDA.

Silikon do wstrzykiwania nie jest zatwierdzony do żadnej procedury estetycznej, w tym kształtowania twarzy i ciała lub wzmocnienia. Zastrzyki silikonowe mogą prowadzić do długotrwałego bólu, infekcji i poważnych urazów, takich jak blizny i trwałe oszpecenie, zator (zablokowanie naczynia krwionośnego), udar i śmierć.

Ryzyko związane z użyciem wypełniaczy skórnych

Jak w przypadku każdej procedury medycznej, istnieje ryzyko związane z użyciem wypełniaczy skórnych. Ważne jest, aby zrozumieć ich ograniczenia i możliwe ryzyko.

Każdy wypełniacz skórny może powodować tymczasowe skutki uboczne, trwałe skutki uboczne lub oba te czynniki. Większość skutków ubocznych związanych z wypełniaczami skórnymi występuje wkrótce po wstrzyknięciu, a wiele z nich ustępuje w ciągu kilku tygodni. Opuchlizna i ból po zabiegu dłoni mogą utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej. W niektórych przypadkach działania niepożądane związane z wstrzyknięciem wypełniacza skórnego mogą pojawić się tygodnie, miesiące lub lata po wstrzyknięciu.

Niezamierzone wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych:

Najbardziej niepokojącym ryzykiem związanym ze stosowaniem wypełniaczy skórnych jest niezamierzone wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego, prowadzące do zablokowania naczyń krwionośnych i słabego ukrwienia tkanek. Choć szanse na to są niewielkie, jeśli jednak do tego dojdzie, wynikające z tego powikłania mogą być poważne i mogą być trwałe. Zgłoszone powikłania obejmują martwicę (śmierć tkanki), zaburzenia widzenia, w tym ślepotę, oraz udar.

Pacjenci powinni zostać przebadani pod kątem alergii przed użyciem wypełniaczy wykonanych z niektórych materiałów, zwłaszcza materiałów pochodzenia zwierzęcego (na przykład grzebień krowy (bydlęcy) lub koguta).

Następujące zagrożenia towarzyszą zatwierdzonym przez FDA zastosowaniom wypełniaczy skórnych. Ryzyko związane z niezatwierdzonymi zastosowaniami wypełniaczy skórnych lub z zastosowaniem niezatwierdzonych produktów nie jest znane.

Wspólne ryzyko obejmuje:

• Brudzenie
• Redness
• Swelling
• Ból
• Tenderness
• Itching
• Rash

.

• Trudności w wykonywaniu czynności (obserwowane tylko w przypadku wstrzyknięcia w grzbiet ręki)

Mniej powszechne zagrożenia obejmują:

• Wzniesione zgrubienia w skórze lub pod skórą (guzki lub ziarniniaki), które mogą wymagać leczenia za pomocą zastrzyków, doustnych antybiotyków, lub usunięte chirurgicznie
• Zakażenie
• Otwarte lub sączące się rany
• Obolałość w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja alergiczna
• Nekroza (śmierć tkanki)

Do FDA zgłoszono również następujące rzadkie zagrożenia:

• Silna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej
• Migracja (przemieszczanie się materiału wypełniacza z miejsca wstrzyknięcia)
• Przeciek lub pęknięcie materiału wypełniacza materiału wypełniającego w miejscu wstrzyknięcia lub przez skórę (co może być wynikiem reakcji tkanki lub zakażenia)
• Utworzenie trwałych twardych guzków
• Uszkodzenie dopływu krwi w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, skutkujące martwicą (obumarciem tkanki), zaburzeniami widzenia, w tym ślepotą, lub udarem
• Śmierć

Usuwanie wypełniaczy skórnych

Jeśli zdecydujesz się na usunięcie lub zmniejszenie ilości wypełniaczy z powodu skutków ubocznych, możesz poddać się zabiegowi wstrzyknięcia lub operacji. Procedury te wiążą się z własnym ryzykiem. Należy mieć świadomość, że usunięcie materiału wypełniacza może być trudne lub niemożliwe, zwłaszcza w przypadku wypełniaczy „stałych” lub wypełniaczy, które nie są wykonane z materiałów ulegających typowej resorpcji, takich jak kwas hialuronowy (HA).

Informacje dla pacjentów dotyczące wypełniaczy skórnych

Przed podjęciem decyzji o wykonaniu zabiegu z użyciem wypełniaczy skórnych FDA zaleca, aby:

• Pani zwróciła się do licencjonowanego dostawcy usług medycznych z doświadczeniem w dziedzinie dermatologii lub chirurgii plastycznej.
• Wybierz dostawcę usług medycznych, który jest przeszkolony do wykonywania procedury wstrzykiwania wypełniacza skórnego. Wstrzykiwanie wypełniacza powinno być traktowane jako procedura medyczna, a nie zabieg kosmetyczny. Zapytaj swojego pracownika służby zdrowia o jego przeszkolenie i doświadczenie w zakresie wstrzykiwania wypełniaczy skórnych w twarz i ręce.
• Nie wstrzykuj sobie wypełniaczy skórnych.
• Nie kupuj wypełniaczy skórnych w Internecie, ponieważ mogą to być podróbki lub produkty niezatwierdzone do użytku w Stanach Zjednoczonych.S.
• Talk with your health care provider about injection sites and the risks associated with the procedure at each site.
• Be aware that FDA reviewed and approved different products for use in specific areas of the face and hands. FDA mogła nie dokonać przeglądu stosowania niektórych wypełniaczy skórnych dla wszystkich miejsc w organizmie.
• Przeczytaj i omów etykietę pacjenta dla konkretnego wypełniacza, który otrzymujesz. Lekarz może udzielić takich informacji.
• Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi nietypowy ból, zmiany widzenia, biały, szary lub niebieski wygląd skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia lub jakiekolwiek objawy udaru (w tym nagłe trudności w mówieniu, drętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, zmiany widzenia, opadanie twarzy, silny ból głowy, zawroty głowy lub dezorientacja) podczas lub wkrótce po zabiegu.
• Jeśli kiedykolwiek masz problem z produktem regulowanym przez FDA – taki jak uraz lub problem ze sposobem działania produktu – prosimy o zgłoszenie problemu do FDA. Agencja nadal monitoruje zatwierdzone produkty pod kątem bezpieczeństwa, nawet po ich sprzedaży. Dobrowolne zgłoszenie można złożyć telefonicznie pod numerem 1-800-FDA-1088 lub online w MedWatch, programie FDA Safety Information and Adverse Event Reporting.

Dodatkowo należy pamiętać, że:

• Zatwierdzenie przez FDA jest oparte na kontrolowanych, klinicznych badaniach tych produktów podczas stosowania w obrębie twarzy lub dłoni.
• Bezpieczne stosowanie tych produktów w połączeniu z neuromodulatorami („Botox”) lub innymi zabiegami nie zostało ocenione w kontrolowanym, klinicznym badaniu.
• Bezpieczeństwo tych produktów stosowanych wielokrotnie przez długi okres czasu nie zostało ocenione w kontrolowanym, klinicznym badaniu. Każdy wypełniacz dermalny ma inne zastosowanie i oczekiwany czas działania. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z poszczególnymi wypełniaczami dermalnymi i ich etykietami.
• Nieznane jest bezpieczeństwo stosowania tych produktów w okresie ciąży, karmienia piersią i u pacjentów w wieku poniżej 22 lat.
• Nieznane jest bezpieczeństwo stosowania tych produktów u pacjentów ze skłonnością do nadmiernego bliznowacenia (keloidy lub blizny przerostowe).

Poproś swojego dostawcę usług medycznych o etykietę pacjenta, aby pomóc określić, czy rozważany przez Ciebie wypełniacz skórny jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli przed zabiegiem wystąpi którykolwiek z następujących stanów lub objawów, powiadom swojego dostawcę usług medycznych:

• Twoja skóra jest w stanie zapalnym lub zakażonym. Jeśli u pacjenta występuje aktywny stan zapalny (torbiele, wypryski, wysypka lub pokrzywka) lub zakażenie, wstrzyknięcie wypełniacza skórnego należy odłożyć do czasu opanowania tego stanu zapalnego.
• Ma Pan/Pani zaburzenia krwawienia.
• Masz silne alergie lub w przeszłości występowała u Ciebie anafilaksja (ostra reakcja alergiczna).
• Masz alergię na kolagen lub jaja (niektóre wypełniacze skórne zawierają kolagen lub produkty pochodzenia jajecznego).
• Masz alergię na produkty pochodzenia zwierzęcego (niektóre wypełniacze skórne zawierają materiały pochodzenia zwierzęcego).
• Jest Pani/Pan uczulona/y na środki znieczulające miejscowo, takie jak lidokaina (niektóre wypełniacze skórne zawierają lidokainę).
• Jest Pani/Pan uczulona/y na bakterie (niektóre wypełniacze skórne zawierają kwas hialuronowy pochodzący z fermentacji bakteryjnej).
• Ma Pani/Pan chorobę stawów, ścięgien lub naczyń krwionośnych dotyczącą ręki, jeśli rozważa Pani/Pan zabieg powiększenia ręki.

Informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące wypełniaczy skórnych

• Należy stosować wyłącznie wypełniacze skórne zatwierdzone przez FDA. FDA wzywa podmioty świadczące usługi medyczne do dokładnego sprawdzenia autentyczności wszystkich opakowań wypełniaczy skórnych. FDA wie o podrobionych produktach wprowadzanych do obrotu i stosowanych w USA: marzec 2017, lipiec 2018 i październik 2018.
• Nie wstrzykuj wypełniaczy skórnych, jeśli nie masz odpowiedniego przeszkolenia lub doświadczenia.
• Upewnij się, że znasz anatomię w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego, i nie wstrzykuj wypełniaczy skórnych w pobliżu naczyń krwionośnych.
• Przed wstrzyknięciem należy dokładnie poinformować pacjenta o wszystkich zagrożeniach związanych z zabiegiem i konkretnym produktem, który zamierza się zastosować.
• Należy pamiętać, że zatwierdzone wskazania do stosowania wypełniaczy skórnych różnią się w zależności od produktu. FDA mogła nie dokonać przeglądu stosowania wypełniaczy skórnych w niektórych miejscach ciała.
• Wstrzykuj wypełniacze skórne powoli i stosuj najmniejszy konieczny nacisk.
• Znaj oznaki i objawy związane z wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych i posiadaj aktualny plan określający szczegółowo sposób leczenia pacjenta w razie wystąpienia takiej sytuacji. Plan ten może obejmować leczenie na miejscu i/lub natychmiastowe skierowanie do innego dostawcy usług medycznych w celu leczenia.
• Natychmiast przerwać wstrzyknięcie, jeśli pacjent wykazuje jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego, takie jak blednięcie skóry, zmiana widzenia, oznaki udaru lub nietypowy ból podczas lub krótko po zabiegu.
• Powiedzieć pacjentom, że powinni natychmiast zgłosić się do lekarza po zabiegu, jeśli wystąpią u nich oznaki i objawy związane z wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego.
• Pouczyć personel i pracowników ośrodka, jak szybko pomóc pacjentom zgłaszającym się z oznakami i objawami powikłań związanych z wypełnieniem, jak otrzymać odpowiednią opiekę medyczną.
• Jeśli masz problem z produktem regulowanym przez FDA – taki jak uraz pacjenta lub problem ze sposobem działania produktu – prosimy o zgłoszenie problemu do FDA. Agencja nadal monitoruje zatwierdzone produkty pod kątem bezpieczeństwa, nawet po ich sprzedaży. Dobrowolne zgłoszenie można złożyć telefonicznie pod numerem 1-800-FDA-1088 lub online na stronie MedWatch, programie FDA Safety Information and Adverse Event Reporting.

Related Information

• Podejście amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do bezpiecznego wprowadzania innowacji w zakresie urządzeń medycznych w dermatologii
• Komunikat bezpieczeństwa FDA: FDA ostrzega przed stosowaniem wstrzykiwalnego silikonu do modelowania i poprawiania sylwetki
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
• FDA Video: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• Lista zatwierdzonych przez FDA dermalnych wypełniaczy
• FDA Consumer Update: Bezpieczne wypełnianie zmarszczek

Komunikat FDA dla konsumentów.