U.S. Food and Drug Administration

Obraz

Typy testów diagnostycznych | Dostępna diagnostyka | Wsparcie dla rozwoju diagnostyki | Materiały referencyjne wirusa Zika | LDT & Wirus Zika | Kontakt z FDA | Tłumaczenia (hiszpański, portugalski)

FDA zachęca komercyjnych twórców diagnostyki i badaczy opracowujących testy laboratoryjne (LDT) na wirusa Zika do złożenia wniosku o pozwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) lub rozważenia złożenia wniosku przedrynkowego. FDA będzie współpracować interaktywnie z twórcami w celu wsparcia takich wniosków.

FDA szybko udzieliła zezwoleń na zastosowanie awaryjne dla kilku urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), a 23 maja 2019 r. zezwoliła na wprowadzenie do obrotu testu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA w celu wykrycia przeciwciał immunoglobulinowych (IgM) wirusa Zika w ludzkiej krwi. ZIKV Detect jest pierwszym testem diagnostycznym wirusa Zika, który FDA dopuściła do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Patrz dodatkowe informacje w części Dostępne diagnostyki poniżej.

Typy testów diagnostycznych

Dwa rodzaje testów diagnostycznych są potrzebne w przypadku wirusa Zika: (1) badania w celu rozpoznania ostrego zakażenia; oraz (2) badania w celu oceny, czy osoby, zwłaszcza kobiety w ciąży, które były potencjalnie narażone na zakażenie wirusem Zika, zostały rzeczywiście zakażone. Więcej: Testing for Zika Virus, from CDC

Available Diagnostics

Aby uzyskać listę dostępnych środków diagnostycznych, patrz Produkty medyczne na stronie Zika Virus Response Updates from FDA.

W dniu 23 maja 2019 r., FDA zezwoliła na wprowadzenie do obrotu (PDF, 175 KB) testu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA w celu wykrycia przeciwciał immunoglobulinowych (IgM) wirusa Zika w ludzkiej krwi. Test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA jest pierwszym testem diagnostycznym wirusa Zika, który został dopuszczony przez FDA do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Wcześniej testy do wykrywania przeciwciał immunoglobulinowych (IgM) wirusa Zika – w tym ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – były dopuszczone tylko do użytku w sytuacjach awaryjnych na mocy uprawnień FDA do wydawania zezwoleń na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA). Więcej informacji można znaleźć w części Testy serologiczne na stronie Zika Virus Response Updates from FDA page

Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA nie ma wpływu na dostępność testów opartych na kwasach nukleinowych dostępnych w ramach EUA do diagnozowania aktywnego zakażenia wirusem Zika. Patrz Emergency Use Authorization (EUA) w celu uzyskania informacji na temat diagnostyki wirusa Zika dostępnej w ramach EUA.

Personel laboratoryjny stosujący testy diagnostyczne wirusa Zika w ramach EUA zachęca się do zgłaszania problemów z wydajnością bezpośrednio do FDA na adres [email protected], oprócz zgłaszania problemów producentowi.

Wsparcie dla rozwoju testów diagnostycznych

FDA współpracuje interaktywnie z twórcami testów diagnostycznych wirusa Zika, aby pomóc w przyspieszeniu programów rozwojowych i wniosków o EUA. Projekty szablonów przeglądów EUA określające wymagania dotyczące danych dla EUA dla diagnostyki wirusa Zika są dostępne po wysłaniu prośby na adres: [email protected].

Materiały referencyjne dotyczące wirusa Zika

W tej sekcji:

• Materiały referencyjne dla urządzeń IVD opartych na NAT
• Międzynarodowy preparat referencyjny
• Materiały referencyjne dla testów serologicznych

Materiały referencyjne dla urządzeń IVD opartych na NAT

Istnieją dwa podstawowe testy diagnostyczne krwi: testy na obecność kwasu nukleinowego, które identyfikują zakażenie poprzez potwierdzenie obecności materiału genetycznego wirusa (RNA) oraz testy serologiczne, które identyfikują białka (przeciwciała) wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu, gdy wykryje on we krwi szkodliwe organizmy, takie jak wirus Zika. Urządzenia IVD oparte na kwasach nukleinowych (NAT) dla wirusowego RNA są najczulszą dostępną metodą wykrywania ostrego (aktualnego) zakażenia wirusem Zika. Jednakże czułość metod opartych na NAT może się znacznie różnić w zależności od oznaczeń i potrzebne są standaryzowane materiały referencyjne, aby ułatwić rozwój produktu. Jednym z warunków dopuszczenia do obrotu wyrobu IVD opartego na ZIKV NAT na podstawie EUA jest ocena przez posiadacza EUA identyfikowalności jego wyrobu z materiałem referencyjnym zalecanym przez FDA. Identyfikowalność odnosi się do śledzenia czułości/reaktywności analitycznej wstecz do materiału referencyjnego zalecanego przez FDA.

Aby wesprzeć spełnienie warunku zezwolenia EUA dotyczącego oceny identyfikowalności, FDA stworzyła materiały referencyjne FDA Zika Virus dla urządzeń IVD opartych na NAT, które zawierają RNA z dwóch obecnych szczepów wirusa Zika w ludzkim osoczu oraz trzy kontrole do ślepych testów. Materiały referencyjne FDA Zika Virus są dostępne na żądanie dla twórców urządzeń Zika, którzy przedłożyli w agencji wniosek przed-EUA i ustalili wydajność analityczną i kliniczną swojego testu. FDA będzie rozpatrywać wnioski o materiały, które mają być używane wyłącznie do celów badawczych, na zasadzie indywidualnego przypadku. Materiał referencyjny jest udostępniany bez opłat.

Aby poprosić o materiały referencyjne FDA Zika Virus Reference Materials for NAT-based IVD devices, należy wysłać e-mail na adres [email protected].

Tylko z uprzejmości, FDA udostępnia listę potencjalnych źródeł kontroli pozytywnych dla wirusa Zika i/lub paneli weryfikacyjnych/walidacyjnych:

• Heat-inactivated virus in plasma available from European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Freeze-dried, quantified virus available from European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Purified, kwantyfikowany RNA wirusa dostępny od Vircell
• Kwantyfikowany rekombinowany wirus w ludzkim osoczu dostępny od SeraCare Life Sciences

Trzy z powyższych podmiotów znajdują się w Europie, dlatego mogą być wymagane pewne kroki w celu sprowadzenia materiałów do Stanów Zjednoczonych. Aby uzyskać informacje na temat importu referencyjnego materiału biologicznego do Stanów Zjednoczonych do stosowania z urządzeniami IVD opartymi na Zika NAT, należy odwiedzić poniższy link lub skontaktować się z [email protected].

• Importowanie produktów podlegających regulacji CBER: Clinical Laboratories and Basic Scientific Research

Międzynarodowe preparaty referencyjne

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zapewnia Międzynarodowe Biologiczne Preparaty Referencyjne, które służą jako źródła referencyjne o określonej aktywności biologicznej wyrażonej w jednostce uzgodnionej na poziomie międzynarodowym. Międzynarodowy Standard WHO dla RNA wirusa Zika do stosowania w testach NAT-Based jest dostępny w WHO Collaborating Center Paul-Ehrlich Institut (PEI). Patrz również: Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Materiały referencyjne dla testów serologicznych

W lipcu 2017 roku FDA udostępniła również panel próbek ludzkiego osocza, aby pomóc w ocenie regulacyjnej testów serologicznych w celu wykrycia niedawnego zakażenia wirusem Zika. Testy serologiczne są szczególnie ważne, ponieważ często istnieje małe okno, w którym materiał genetyczny wirusa jest wykrywalny. Jednak rozwój tego typu testów był szczególnie trudny, ponieważ przeciwciała wytwarzane przez organizm w celu zwalczania wirusa Zika są trudne do odróżnienia od przeciwciał wytwarzanych w celu zwalczania wirusów pokrewnych, takich jak wirus dengi i Zachodniego Nilu.

Panel próbek FDA składa się z próbek osocza od anonimowych osób zakażonych wirusami Zika, Zachodniego Nilu lub dengi. Chociaż panel ten nie jest przeznaczony do celów badawczych, twórcy diagnostyki mogą wykorzystać te próbki do oceny, czy ich testy mogą pomóc w odróżnieniu niedawnego zakażenia wirusem Zika od zakażenia wirusem Zachodniego Nilu lub dengi. Wykorzystanie tego samego panelu serologicznego do oceny różnych urządzeń dostępnych w ramach Emergency Use Authorization (EUA) pomoże specjalistom zdrowia publicznego porównać wydajność różnych testów na wirusa Zika.

Panel FDA jest dostępny dla deweloperów, którzy współdziałali z FDA poprzez proces pre-EUA i mają urządzenia, które są w końcowych etapach walidacji. Na dzień 12 grudnia 2018 roku FDA przyznała EUA pięciu testom serologicznym do wykrywania niedawnego zakażenia wirusem Zika. W dniu 23 maja 2019 roku FDA zezwoliła na wprowadzenie do obrotu testu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA w celu wykrycia przeciwciał immunoglobulinowych (IgM) wirusa Zika w ludzkiej krwi. Test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA jest pierwszym testem diagnostycznym wirusa Zika dopuszczonym przez FDA do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Wcześniej testy do wykrywania przeciwciał immunoglobulin (IgM) wirusa Zika – w tym ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – były dopuszczone tylko do użytku w nagłych przypadkach na mocy uprawnień FDA EUA. Deweloperzy planujący złożenie wniosku przedrynkowego w przyszłości będą mieli pierwszeństwo otrzymania panelu próbek ludzkiego osocza, biorąc pod uwagę przyznanie wniosku o klasyfikację De Novo dla ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA w dniu 23 maja 2019 r.

Deweloperzy zainteresowani złożeniem wniosku o panel mogą skontaktować się z agencją pod adresem [email protected].

Panel został przygotowany przy użyciu próbek od osób zakażonych wirusem Zika dostarczonych przez Blood Systems Research Institute (BSRI) z badania wspieranego przez kontrakt nr HHSN268201100001I z National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH). Za treść tej informacji prasowej odpowiada wyłącznie FDA i nie musi ona reprezentować oficjalnych poglądów BSRI, NHLBI lub NIH. Próbki od osób zakażonych wirusem dengi i Zachodniego Nilu zostały uzyskane oddzielnie przez FDA.

LDT i wirus Zika

Testy opracowane w laboratoriach są podzbiorem urządzeń diagnostycznych in vitro, które są przeznaczone do użytku klinicznego oraz zostały zaprojektowane, wyprodukowane i są używane w jednym laboratorium. Historycznie, FDA generalnie nie egzekwowała przeglądu przedrynkowego i innych obowiązujących wymogów FDA dla LDT, ponieważ takie testy były stosunkowo prostymi testami laboratoryjnymi i generalnie były dostępne w ograniczonym zakresie. Jednakże, z powodu postępu technologicznego i zmian w modelach biznesowych, LDT ewoluowały i znacznie się rozpowszechniły od czasu, gdy FDA po raz pierwszy uzyskała kompleksowe uprawnienia do regulowania wszystkich testów diagnostycznych in vitro jako urządzeń w 1976 roku. Niektóre LDT są obecnie bardziej złożone, mają zasięg ogólnokrajowy i stanowią większe ryzyko.

Pacjenci, jak również ich lekarze, polegają na FDA, aby zapewnić, że testy, których używają do podejmowania decyzji medycznych, są dokładne, wiarygodne i klinicznie znaczące. Ostatnio kilku twórców ogłosiło, że będą rozwijać i udostępniać pacjentom LDT dla wirusa Zika.

Wirus Zika może mieć poważne implikacje dla niektórych populacji. Na przykład, biorąc pod uwagę potencjalny związek mikrocefalii i innych złych wyników ciąży z wirusem Zika, pozytywny wynik testu na wirusa Zika stanowi poważną i trudną sytuację dla kobiet w ciąży. W związku z tym istotne jest, aby testy diagnostyczne in vitro na wirusa Zika zapewniały dokładne i wiarygodne wyniki.

Jako takie, FDA zwróciła się do twórców LDT na wirusa Zika o przedstawienie informacji o ich testach, aby pomóc FDA lepiej zrozumieć ich projekt, walidację i charakterystykę działania. Podczas gdy FDA uznaje potrzebę rozszerzenia możliwości laboratoryjnych testów na wirusa Zika i zachęca laboratoria do opracowania testów diagnostycznych in vitro na wirusa Zika, testy te nie powinny być używane do diagnoz klinicznych bez zatwierdzenia, zatwierdzenia lub autoryzacji FDA. FDA zachęca twórców LDT dla wirusa Zika do złożenia wniosku o EUA; FDA będzie współpracować z twórcami LDT w celu wsparcia takich wniosków.

Tłumaczenia

Español português

Uwaga: Hiszpańskie i portugalskie tłumaczenia tej strony są archiwalne i zostały ostatnio zaktualizowane w dniu podanym na dole zarchiwizowanej strony.

Powiązane linki

• Informacje o zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu wirusa Zika EUA (Emergency Use Authorization)
• FDA wspiera rozwój testów diagnostycznych wirusa Zika – infografika (PDF, 120 KB)
• Zika Virus Response Updates from FDA
• In Vitro Diagnostics
• Guidance for US Laboratories Testing for Zika Virus Infection (CDC)
• July 15, 2016: HHS Summit to Accelerate Zika Diagnostics Development
• CDC pracuje szybko nad opracowaniem bezprecedensowego testu na wirusa Zika (z CDC)

.