Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ogłosiła dzisiaj ponowne wprowadzenie generycznego odpowiednika Depo-Provera®1 Zastrzyk antykoncepcyjny (zawiesina octanu medroksyprogesteronu do wstrzykiwań, USP) 150 mg/ml, w Stanach Zjednoczonych. Zawiesina octanu medroksyprogesteronu do wstrzykiwań jest progestyną wskazaną wyłącznie do zapobiegania ciąży.

„To ponowne wprowadzenie przynosi dodatkowy produkt na rynek, na którym wcześniej brakowało opcji” – powiedziała dr Hafrun Fridriksdottir, wiceprezes wykonawczy, prezes Global Generics R&D. „Oprócz znaczenia dla pacjentów, którzy skorzystają z dostępu do tego leku, to ponowne wprowadzenie do obrotu ma istotne znaczenie dla firmy Teva i naszych priorytetów w zakresie leków generycznych R&D.”

Teva zobowiązała się do wzmocnienia swojego biznesu leków generycznych do wstrzykiwania na całym świecie, poprzez ciągłe inwestycje w nowsze, bardziej wartościowe produkty generyczne do wstrzykiwania. Z prawie 600 dostępnymi lekami generycznymi, Teva posiada największy na rynku portfel produktów generycznych zatwierdzonych przez FDA i zajmuje wiodącą pozycję w zakresie możliwości składania wniosków o dopuszczenie do obrotu (first-to-file), z ponad 100 oczekującymi wnioskami o dopuszczenie do obrotu w USA.

Medroxyprogesterone acetate injectable suspension, USP 150 mg/mL miał roczną sprzedaż w wysokości około 211 milionów dolarów w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z danymi IMS z lipca 2017 roku.

O leku Medroxyprogesterone Acetate Injectable Suspension, USP

Zawiesina do wstrzykiwań octanu medroksyprogesteronu jest wskazana wyłącznie w celu zapobiegania ciąży. Utrata gęstości mineralnej kości (BMD) u kobiet w każdym wieku oraz wpływ na szczytową masę kostną u młodzieży powinny być uwzględnione, wraz ze zmniejszeniem BMD, które występuje w czasie ciąży i (lub) laktacji, w ocenie ryzyka/korzyści dla kobiet, które długotrwale stosują zawiesinę do wstrzykiwań octanu medroksyprogesteronu.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Kobiety stosujące medroksyprogesteronu octan w postaci zawiesiny do wstrzykiwań mogą utracić znaczną gęstość mineralną kości. Utrata kości jest większa wraz z wydłużeniem czasu stosowania leku i może nie być całkowicie odwracalna. Zawiesina octanu medroksyprogesteronu do wstrzykiwań nie powinna być stosowana jako długoterminowa metoda kontroli urodzeń (tj. dłużej niż 2 lata), chyba że inne metody kontroli urodzeń są uważane za nieodpowiednie.

Stosowanie medroksyprogesteronu octanu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań jest przeciwwskazane w następujących stanach: znana lub podejrzewana ciąża lub jako test diagnostyczny w kierunku ciąży; czynne zapalenie zakrzepowo-zatorowe lub obecne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, lub choroba naczyń mózgowych; znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi; znana nadwrażliwość na medroksyprogesteronu octan w postaci zawiesiny do wstrzykiwań lub którykolwiek z pozostałych składników produktu; istotna choroba wątroby; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących medroksyprogesteronu octan w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Podczas stosowania zawiesiny do wstrzykiwań octanu medroksyprogesteronu zgłaszano poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; anafilaksję i reakcję anafilaktoidalną; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; drgawki; zwiększenie masy ciała i zmniejszenie tolerancji glukozy.

W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania > 5%) były: nieregularności miesiączkowania (krwawienie lub plamienie), ból brzucha/dyskomfort, zawroty głowy, ból głowy, nerwowość i zmniejszenie libido. Medroksyprogesteronu octan zawiesina do wstrzykiwań nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z załączoną pełną informacją o leku, w tym z ostrzeżeniem w ramce.

O firmie Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) jest wiodącą globalną firmą farmaceutyczną, która dostarcza wysokiej jakości, zorientowane na pacjenta rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej, z których codziennie korzysta około 200 milionów pacjentów na ponad 60 rynkach. Teva, z siedzibą w Izraelu, jest największym na świecie producentem leków generycznych, wykorzystującym swoje portfolio ponad 1800 molekuł do wytwarzania szerokiej gamy produktów generycznych w niemal wszystkich obszarach terapeutycznych. W zakresie leków specjalistycznych Teva posiada wiodącą na świecie innowacyjną terapię stwardnienia rozsianego, jak również programy rozwojowe w późnych stadiach rozwoju dotyczące innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzeń ruchowych, migreny, bólu i chorób neurodegeneracyjnych, a także szerokie portfolio produktów oddechowych. Teva wykorzystuje swoje możliwości w zakresie leków generycznych i specjalistycznych w celu poszukiwania nowych sposobów zaspokajania niezaspokojonych potrzeb pacjentów poprzez łączenie rozwoju leków z urządzeniami, usługami i technologiami. Przychody netto firmy Teva w 2016 r. wyniosły 21,9 mld USD. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.tevapharm.com.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu Private Securities Litigation Reform Act of 1995 dotyczące wprowadzenia na rynek i potencjalnych korzyści z generycznej wersji Depo-Provera® firmy Teva, które są oparte na aktualnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa i podlegają istotnemu ryzyku i niepewności, zarówno znanym, jak i nieznanym, które mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki, rezultaty lub osiągnięcia będą znacząco różnić się od wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Istotne czynniki, które mogłyby spowodować lub przyczynić się do powstania takich różnic, obejmują ryzyka związane z:

  • sukcesem komercyjnym generycznej wersji octanu medroksyprogesteronu w zastrzykach firmy Teva;
  • naszą działalnością w zakresie leków generycznych, w tym: że jesteśmy istotnie bardziej zależni od tej działalności, z towarzyszącym jej istotnym ryzykiem, po naszym przejęciu ogólnoświatowej działalności Allergan plc w zakresie leków generycznych („Actavis Generics”); nasza zdolność do realizacji przewidywanych korzyści z przejęcia (oraz wszelkie opóźnienia w realizacji tych korzyści) lub trudności w integracji Actavis Generics; wzrost liczby konkurentów ukierunkowanych na możliwości generyczne i dążących do U.S. Wyłączność rynkowa dla generycznych wersji ważnych produktów; erozja cen naszych produktów generycznych, zarówno ze strony produktów konkurencyjnych, jak i w wyniku zwiększonej presji cenowej ze strony rządu; oraz nasza zdolność do wykorzystania możliwości związanych z wysokowartościowymi lekami biopodobnymi;
  • nasza działalność i operacje w ogóle, w tym: niepewność związana z naszymi niedawnymi zmianami w kierownictwie wyższego szczebla; nasza zdolność do opracowania i komercjalizacji dodatkowych produktów farmaceutycznych; problemy z produkcją lub kontrolą jakości, które mogą zaszkodzić naszej reputacji w zakresie jakości produkcji i wymagać kosztownych działań naprawczych; przerwy w naszym łańcuchu dostaw; zakłócenia naszych lub stron trzecich systemów informatycznych lub naruszenia bezpieczeństwa naszych danych; niepowodzenie w rekrutacji lub utrzymaniu kluczowych pracowników, w tym osób, które dołączyły do nas w ramach przejęcia Actavis Generics; restrukturyzacja naszej sieci produkcyjnej, w tym potencjalne niepokoje pracownicze; wpływ trwającej konsolidacji naszych dystrybutorów i klientów; zmiany w prawie patentowym, które mogą negatywnie wpłynąć na naszą zdolność do wytwarzania naszych produktów; negatywne skutki niestabilności politycznej lub gospodarczej, poważnych działań wojennych lub terroryzmu na nasze znaczące operacje na całym świecie; oraz nasza zdolność do pomyślnego złożenia oferty na odpowiednie cele przejęcia lub możliwości licencjonowania, lub do konsumpcji i integracji przejęć; oraz
  • zgodność, sprawy regulacyjne i sporne, w tym: koszty i opóźnienia wynikające z rozległych regulacji rządowych, którym podlegamy; skutki reform w zakresie regulacji opieki zdrowotnej i redukcji cen farmaceutyków, refundacji i pokrycia; potencjalne dodatkowe niekorzystne konsekwencje po naszym rozwiązaniu z U.Potencjalna odpowiedzialność za sprzedaż produktów generycznych przed ostatecznym rozstrzygnięciem zaległych sporów patentowych; roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt; zwiększona kontrola rządowa nad naszymi umowami dotyczącymi rozstrzygania sporów patentowych; brak zgodności ze złożonymi obowiązkami sprawozdawczymi i płatniczymi Medicare i Medicaid; oraz ryzyko związane z ochroną środowiska.

oraz inne czynniki omówione w naszym Raporcie rocznym na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2016 roku („Raport roczny”) oraz w innych naszych dokumentach składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”). Stwierdzenia dotyczące przyszłości mówią wyłącznie o dacie, w której zostały sformułowane, i nie przyjmujemy żadnych zobowiązań do aktualizacji lub korekty jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości lub innych informacji zawartych w niniejszym dokumencie, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy też w inny sposób. Ostrzega się, że nie należy polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Zaleca się zapoznanie z wszelkimi dodatkowymi informacjami, które ujawniamy w naszych raportach dla SEC na formularzu 6-K, jak również z omówieniem ryzyka i niepewności w części „Czynniki ryzyka” w naszym Raporcie Rocznym. Są to czynniki, które naszym zdaniem mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od wyników oczekiwanych. Inne czynniki, poza wymienionymi, również mogą mieć na nas istotny i niekorzystny wpływ. Niniejsze omówienie zostało przedstawione zgodnie z ustawą o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku (Private Securities Litigation Reform Act of 1995).

1 Depo-Provera® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Pfizer, Inc.