Informacje ogólne

Protonix jest lekiem hamującym wydzielanie kwasu, wskazanym do krótkotrwałego leczenia (do ośmiu tygodni) w leczeniu i objawowym łagodzeniu nadżerkowego zapalenia przełyku związanego z chorobą refluksową przełyku. Dodatkowe 8-tygodniowe leczenie produktem Protonix może być rozważone, jeśli po pierwszym 8-tygodniowym okresie leczenia nie nastąpiło wyleczenie.

Protonix łagodzi zgagę zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Jest on skuteczny, gdy stężenie kwasów żołądkowych przekracza pewien poziom: pH poniżej 4.

Zapalenie przełyku może być spowodowane podrażnieniem przełyku z powodu refluksu kwasów z żołądka do przełyku. Chociaż 36% zdrowych Amerykanów doświadcza tego rodzaju refluksu co najmniej raz w miesiącu, być może do 10% dorosłych Amerykanów cierpi z powodu GERD codziennie. Nadżerkowe zapalenie przełyku może być prekursorem poważniejszych chorób przełyku.

Wyniki kliniczne

W amerykańskim, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, Protonix podawano codziennie w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg pacjentom z objawami refluksu i endoskopowo rozpoznanym nadżerkowym zapaleniem przełyku (EE) stopnia 2 lub wyższego (skala Hetzel-Dent).We wszystkich trzech dawkach uzyskano istotnie lepsze wskaźniki wyleczenia niż w przypadku placebo. Dawka 40 mg powodowała lepsze wskaźniki wyleczenia niż dawki 20 mg lub 10 mg. Pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg doświadczyli całkowitego ustąpienia zgagi i zużywali znacznie mniej tabletek leków zobojętniających na dobę, począwszy od pierwszego dnia leczenia.

W innym badaniu klinicznym porównywano dawki dobowe 20 mg i 40 mg produktu Protonix z nizatydyną 150 mg dwa razy na dobę.Nizatydyna jest lekiem blokującym receptory histaminowe H2, stosowanym w leczeniu wrzodów i innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Wyniki tego badania wskazują, że obie dawki preparatu Protonix przyniosły znacząco lepsze wskaźniki wyleczenia zarówno po 4, jak i 8 tygodniach w porównaniu z dawką nizatydyny podawaną dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący preparat Protonix szybciej odczuwali ulgę w zgadze i przyjmowali znacząco mniej tabletek leków zobojętniających na dobę niż pacjenci przyjmujący nizatydynę.

Wyniki badań klinicznych wskazują również, że Protonix jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom EE.

Działania niepożądane

Ogółem, pantoprazol był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych.Działania niepożądane nie były związane z dawką. Następujące działania niepożądane wystąpiły u 1% lub więcej pacjentów przyjmujących produkt Protonix i miały częstość występowania większą niż placebo i (lub) nizatydyna:

  • Biegunka
  • Wysypka
  • Hiperglikemia
  • Wzdęcia

Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów pediatrycznych nie zostały jeszcze ustalone.

Nie zaleca się dostosowania dawki w zależności od wieku, zaburzeń czynności nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie.

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia (powyżej 16 tygodni) nie zostały jeszcze ustalone.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP), który hamuje ostatni etap produkcji kwasu żołądkowego poprzez tworzenie wiązania kowalencyjnego z dwoma miejscami systemu enzymatycznego (H+, K+)-ATPazy na powierzchni wydzielniczej komórki ciemieniowej żołądka. Efekt ten jest związany z dawką i prowadzi do zahamowania zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego, niezależnie od bodźca. Wiązanie się z (H+, K+)-ATPazą powoduje, że efekt antysekrecyjny utrzymuje się dłużej niż 24 godziny. (Z etykiety FDA)

Dodatkowe informacje

Odwiedź witrynę internetową firmyWyeth-AyerstLaboratories, aby dowiedzieć się o innych produktach, badaniach i usługach świadczonych przez firmę, która opracowała ten lek.