Patient Advocacy Groups Take In Millions From Drugmakers. Is There A Payback?

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Kaiser Health News zbudował bazę danych Pre$cription for Power, przeczytaj naszą metodologię.

Wiązania finansowe są niepokojące, jeśli powodują, że nawet jedna grupa pacjentów działa w sposób, który „nie w pełni reprezentuje interesy swoich wyborców”, powiedział Matthew McCoy, profesor etyki medycznej na Uniwersytecie Pensylwanii, który był współautorem badania z 2017 r. o wpływie i przejrzystości grup rzecznictwa pacjentów.

W szczególności, takie grupy milczały lub powoli skarżyły się na wysokie lub eskalujące ceny, co jest głównym zmartwieniem pacjentów.

„Kiedy tak wiele organizacji pacjentów ulega wpływom w ten sposób, może to zmienić nasze całe podejście do polityki zdrowotnej, odsuwając się od interesów pacjentów i w kierunku interesów przemysłu”, powiedział McCoy. „To nie jest tylko problem dla pacjentów i opiekunów, którym służą poszczególne organizacje pacjentów; to jest problem dla wszystkich.”

Bristol-Myers Squibb dostarcza jaskrawego przykładu tego, jak grupy pacjentów są cenione. W 2015 roku wydała ponad 20,5 miliona dolarów na grupy pacjentów, w porównaniu z 2,9 miliona dolarów na lobbing federalny i mniej niż 1 milion dolarów na główne stowarzyszenia handlowe, zgodnie z rejestrami publicznymi i ujawnieniami firmy. Firma powiedziała, że jej decyzje dotyczące lobbingu i wpłat na rzecz grup pacjentów są „niepowiązane”

„Bristol-Myers Squibb koncentruje się na wspieraniu środowiska opieki zdrowotnej, które nagradza innowacje i zapewnia dostęp do leków dla pacjentów”, powiedziała rzeczniczka Laura Hortas. „Firma wspiera organizacje pacjentów z tym wspólnym celem.”

Nie ma wielu dużych kieszeni finansowania poza pieniędzmi farmaceutycznymi. Bierzemy je tam, gdzie możemy je znaleźć.

Pierwsza w swoim rodzaju baza danych, skompilowana przez Kaiser Health News, wylicza pieniądze od Big Pharma do grup pacjentów. KHN zbadał 20 firm farmaceutycznych zawartych w S&P 500, z których 14 były przejrzyste – w różnym stopniu – o dawanie pieniędzy do grup pacjentów. Badanie Pre$cription for Power opiera się na informacjach zawartych w raportach o darowiznach na cele charytatywne, pochodzących z firmowych stron internetowych oraz federalnych dokumentów 990.

Uwypukla ono darowizny firm farmaceutycznych na rzecz dużych i małych grup pacjentów. Wśród beneficjentów znajdują się dobrze znane grupy chorobowe, takie jak American Diabetes Association, osiągające przychody rzędu setek milionów dolarów; znane fundacje, takie jak Susan G. Komen, grupa pacjentów koncentrująca się na raku piersi; oraz mniejsze, mniej znane grupy, takie jak Caring Ambassadors Program, koncentrujący się na raku płuc i wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

Dane pokazują, że 15 grup pacjentów – o rocznych przychodach sięgających 3,6 miliona dolarów – polegało na firmach farmaceutycznych, uzyskując od nich co najmniej 20% swoich przychodów, a niektóre z nich – ponad połowę. Baza danych bada jedynie wycinek ogólnej działalności przemysłu farmaceutycznego i z czasem zostanie rozszerzona o kolejne firmy i grupy.

„To jasne, że większa przejrzystość w tej dziedzinie jest niezwykle istotna”, powiedziała senator Claire McCaskill (D-Mo.), która bada powiązania między rzecznikami pacjentów a producentami opioidów i rozważa wprowadzenie przepisów umożliwiających śledzenie finansowania. „Ta baza danych jest jednym z kroków naprzód w tym wysiłku, ale musimy również Kongres do działania.”

What Drives The Money Flow

Powiązania finansowe między producentami leków a organizacjami, które reprezentują tych, którzy używają lub przepisują ich przebojowe leki były coraz bardziej niepokojące, ponieważ ceny leków eskalują. Senat zbadał konflikty interesów w okresie poprzedzającym przejście ustawy Physician Payments Sunshine Act z 2010 r. – prawa, które wymagało, aby płatności dla lekarzy od producentów leków i urządzeń były rejestrowane na publicznej stronie internetowej – ale grupy pacjentów nie zostały uwzględnione w ustawie.

Niektóre z grup pacjentów z powiązaniami z grupami handlowymi powtarzają branżowe punkty w kampaniach medialnych i listach do agencji federalnych, i robią niewiele więcej. I pacjenci, popierani przez pharma, są wysłani do stolic państwowych i Waszyngtonu by poprzeć finansowanie badań. Niektóre grupy wysyłają pacjentom najnowsze informacje na temat najnowszych leków i produktów przemysłowych.

„To właśnie dzięki takim grupom pacjenci często dowiadują się o chorobach i sposobach leczenia”, powiedział Rick Claypool, dyrektor ds. badań w Public Citizen, grupie działającej na rzecz konsumentów, która twierdzi, że nie przyjmuje funduszy farmaceutycznych.

Jasne jest, że większa przejrzystość w tej przestrzeni jest niezwykle ważna.

Dla grupy pacjentów Caring Ambassadors Program, fundusze branżowe są potrzebne, aby zrekompensować brak finansowania publicznego, powiedziała dyrektor wykonawczy grupy, Lorren Sandt. Według wypełnień IRS i opublikowanych raportów firmowych, w 2015 roku grupa otrzymała 413 000 $, z czego większość pochodziła od jednej firmy, AbbVie, która produkuje leczenie zapalenia wątroby typu C i testowała nowy lek na raka płuc, Rova-T, jeszcze nie zatwierdzony. Powiedziała, że pieniądze nie miały wpływu na priorytety Caring Ambassadors Program.

„Nie ma wiele dużych kieszeni finansowania poza pieniędzmi farmaceutycznymi,” Sandt powiedział. „Bierzemy je tam, gdzie możemy je znaleźć.”

Inne grupy pacjentów, takie jak The National Women’s Health Network, z siedzibą w Waszyngtonie, D.C., dokonują poświęceń, aby uniknąć finansowania farmaceutycznego. Obejmuje to działanie z małym personelem w „skromnym” budynku biurowym z niewielką ilością okien i przestarzałymi komputerami, według dyrektora wykonawczego Cindy Pearson. „Możesz zobaczyć efekt naszego podejścia do finansowania, jak tylko przejdziesz przez drzwi.”

Pearson powiedział, że trudno jest dla grup pacjentów, aby nie być pod wpływem fundatora, nawet jeśli głoszą one niezależność. Grupy pacjentów „budują relacje ze swoimi fundatorami, czują się z nimi zsynchronizowane i mają dla nich współczucie”. „Taka jest ludzka natura. To nie jest złe czy słabe, ale jest złe.”

Charytatywność jako marketing

Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano chorobę, często zwracają się do grup wsparcia pacjentów po poradę, ale przepływ pieniędzy do takich grup może zniekształcać wiedzę pacjentów i debatę publiczną na temat opcji leczenia, powiedziała dr Adriane Fugh-Berman, dyrektor PharmedOut, programu Georgetown University Medical Center, który jest krytyczny wobec niektórych praktyk marketingu farmaceutycznego.

” ich agenda rzecznictwa do konkurencyjnych markowych produktów, gdy najlepszą terapią mogą być generyki, leki bez recepty lub dieta i ćwiczenia”, powiedziała.

AbbVie – którego specjalistyczny lek Humira stanowił 65 procent przychodów netto firmy w 2017 roku i jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna i niektórymi rodzajami zapalenia stawów – dał $ 2.7 milionów dolarów do Crohn’s & Colitis Foundation i 1,6 miliona dolarów do Arthritis Foundation, zgodnie z publicznymi ujawnieniami firmy zawartymi w bazie danych. Cena katalogowa miesięcznego zapasu Humiry, leku biologicznego, wynosi $4,872, według Express Scripts, kierownika ds. świadczeń farmaceutycznych.

Nawet jeśli Humira stanie w szranki z konkurencją ze strony leków prawie kopiowanych, zwanych biopodobnymi, oczekuje się, że pozostanie ona najlepiej zarabiającym lekiem w Stanach Zjednoczonych do 2022 roku, według analityków branży farmaceutycznej w EvaluatePharma.

Fundacje zapalenia stawów i Crohna były w dużej mierze milczące na temat kosztów Humiry i wokalne na temat obaw o bezpieczeństwo leków biopodobnych. Fundacja Zapalenia Stawów jest orędownikiem praw państwowych, które mogłyby dodać dodatkowe kroki dla konsumentów, aby otrzymać lek biopodobny w aptece, potencjalnie utrzymując więcej pacjentów na markowym leku. Eksperci twierdzą, że te prawa mogłyby pomóc chronić udział Humiry w rynku przed konkurentami generycznymi.

Koalicja grup pacjentów, Patients for Biologics Safety & Access, sprzeciwia się automatycznemu zastępowaniu tańszego leku biopodobnego, gdy lekarze przepisują lek biologiczny. W 2015 roku członkowie tej koalicji, w tym Crohn’s & Colitis Foundation, Arthritis Foundation i Lupus Foundation of America, zaakceptowali około 9,1 miliona dolarów od firm farmaceutycznych w bazie danych, zgodnie z publicznymi ujawnieniami. Obejmują one AbbVie i Johnson & Johnson, twórców hitów biologicznych.

Fundacja Arthritis Foundation nie zaprzeczyła otrzymaniu pieniędzy, ale powiedziała, że fundacja reprezentuje pacjentów, a nie sponsorów. To jest „optymistyczne” o zdolności biosimilars „pomóc pacjentom i zaoszczędzić pieniądze, powiedział Anna Hyde, wiceprezes rzecznictwa i dostępu. „Fundacja popiera naukowe standardy Food and Drug Administration w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności leków biopodobnych i popieramy politykę, która zachęca do innowacji i wspiera konkurencyjny rynek.”

(Ciąg dalszy poniżej.)

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Kaiser Health News zbudował bazę danych Pre$cription for Power, przeczytaj naszą metodologię.

The Crohn’s & Colitis Foundation utrzymuje „więcej niż odległość ramienia” od swoich darczyńców w przemyśle farmaceutycznym, którzy nie mają nic do powiedzenia na temat celów strategicznych fundacji, powiedział prezes i dyrektor generalny Michael Osso.

Supus Foundation CEO Sandra Raymond powiedziała, że nie może wyjaśnić, w jaki sposób jej grupa, również z siedzibą w Waszyngtonie, była zaangażowana w koalicję. Potwierdziła, że Lupus Foundation otrzymała $444,000 od Pfizera w 2015 roku, ale powiedziała, że pieniądze nie były związane z żadnym związkiem z Patients for Biologics Safety & Access.

„Nigdy nie poszedłem na spotkanie”, powiedział Raymond. „Były pracownik zapisał nas do całego szeregu koalicji. Myślę, że umieściliśmy nasze imię na czymś lub ktoś to zrobił.”

Powiedziała, że Fundacja Lupus nie była już członkiem koalicji. Dni po tym, jak Kaiser Health News dotarł do koalicji, jej strona internetowa została zaktualizowana, wykluczając Lupus Foundation.

Ze swojej strony, AbbVie – która ogólnie przekazała 24,7 miliona dolarów grupom pacjentów w 2015 roku, zgodnie z nową bazą danych – zastrzega, że jej dotacje dla organizacji non-profit są „niepromocyjne” i nie zapewniają bezpośrednich korzyści dla jej działalności, zgodnie z oświadczeniem firmy. Firma daje grupom pacjentów, ponieważ służą one jako „ważne, bezstronne i niezależne źródło dla pacjentów i opiekunów.”

Insulin And Influence

Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetyków powiedziało w e-mailu do KHN, że otrzymało 18,3 miliona dolarów w finansowaniu farmaceutycznym w 2017 roku, co stanowiło 12,3 procent jego przychodów; to było w dół z 26,7 miliona dolarów w 2015 roku. Pieniądze napłynęły, ponieważ producenci insuliny nadal podnosili ceny w tych latach – do czterech razy na produkt – co prowadziło do utrudnień dla pacjentów.

Jedyny producent insuliny z „wielkiej trójki” w bazie danych, Eli Lilly, dał 2,9 miliona dolarów American Diabetes Association w 2015 roku, zgodnie z ujawnieniami z firmy i jej fundacji. Sanofi i Novo Nordisk to pozostali dwaj główni producenci insuliny, ale żaden z nich nie był w S&P 500 i dlatego nie został uwzględniony w bazie danych. W ciągu ostatnich 20 lat firma Eli Lilly wielokrotnie podnosiła ceny swoich najlepiej sprzedających się insulin, Humalog i Humulin, mimo że leki te są dostępne na rynku od dziesięcioleci. Producent leków stanął w obliczu protestów – przez ludzi domagających się poznania kosztów produkcji fiolki insuliny – w swojej siedzibie w Indianapolis zeszłej jesieni.

ADA rozpoczęła kampanię deklinującą „niebotyczne” ceny insuliny pod koniec 2016 roku, ale nie nazwała żadnego producenta leków w swojej literaturze. Kiedy ustawodawcy w Nevadzie uchwalili w zeszłym roku ustawę wymagającą od producentów insuliny publicznego ujawnienia ich zysków, ADA nie zajęła publicznego stanowiska.

Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetyków powiedziało, że nie konfrontuje się z poszczególnymi firmami, ponieważ szuka działań od „wszystkich podmiotów w łańcuchu dostaw” – producentów, hurtowników, menedżerów świadczeń aptecznych i ubezpieczycieli.

„Jako organizacja zdrowia publicznego, zaangażowanie ADA i koncentruje się na potrzebach ponad 30 milionów ludzi z cukrzycą,” powiedział dr William Cefalu, jego główny oficer naukowy i medyczny. „ADA wymaga wsparcia ze strony zróżnicowanego zestawu partnerów, aby osiągnąć ten cel.”

Eli Lilly powiedział, że przekazuje pieniądze Amerykańskiemu Stowarzyszeniu Diabetologicznemu, ponieważ te dwie organizacje mają „wspólny cel” pomagania pacjentom z cukrzycą.

„Zapewniamy finansowanie szerokiej gamy programów edukacyjnych i możliwości w ADA, a oni projektują i wdrażają te programy w sposób, który jest zgodny z ich celami”, powiedział Eli Lilly w oświadczeniu. „Jesteśmy dumni, że możemy wspierać ADA w ważnej pracy, która pomaga milionom ludzi żyjących z cukrzycą.”

Większość grup pacjentów twierdzi, że fundatorzy mają niewielki lub żaden wpływ na kształtowanie ich programów i polityki, ale ich umowy są prywatne.

They Weren’t Always Backed By Pharma

Into the ’80s and early ’90s, patient lobbying was generally limited and self-funded with only one or two affluent patients from an organization traveling to Washington on a given day, said Diana Zuckerman, president of the nonprofit National Center for Health Research.

Ale siła pacjentów-lobbystów stała się oczywista po udanej kampanii pacjentów chorych na AIDS, która doprowadziła do działań rządu i narodowego parcia w kierunku znalezienia leków do leczenia tej wówczas śmiertelnej choroby. Zuckerman powiedziała, że nigdy nie zapomni, kiedy dwie kobiety odwiedziły jej biuro i zapytały, w jaki sposób pacjenci z rakiem piersi mogą być tak skuteczni jak pacjenci z AIDS.

„W tamtym czasie nie było żadnych pacjentów z rakiem piersi opowiadających się za pieniędzmi lub czymkolwiek innym. Trudno w to uwierzyć,” powiedziała. „Wciąż pamiętam tę rozmowę, bo to był naprawdę punkt zwrotny.”

Wkrótce potem pacjenci z rakiem piersi zaczęli częściej odwiedzać Wzgórze. Pacjenci z innymi chorobami poszli w ich ślady. Z czasem głosy pacjentów stały się potężną siłą, często przy wsparciu przemysłu.

Chorzy konsumenci robią dobrą prasę.

Nawet niektóre bogate, wysoko postawione organizacje biorą pieniądze od przemysłu: Na przykład, $459,000 z Susan G. Komen’s $118 milionów w 2015 roku przychodów pochodziło od producentów leków w bazie danych, zgodnie z publicznymi ujawnieniami. Zapytana o pieniądze z farmacji, fundacja powiedziała, że ma instytucjonalne procesy w celu zapewnienia, że „żaden partner korporacyjny – farmacja lub w inny sposób – decyduje o naszych priorytetach misji”, w tym naukową radę doradczą – wolną od wpływu sponsorów – która przegląda swój program badawczy.

Dziś, grupy wspierające pacjentów, spłukane większą ilością dolarów z przemysłu, latają do pacjentów w celu złożenia zeznań i szkolenia, jak lobbować na rzecz ich leków.

Kilka lat temu, gdy grupy zwiększyły swoją liczebność, Zuckerman powiedziała, że zaczęła dostawać zaproszenia pocztą elektroniczną od grup wspierających, aby uczestniczyć w tak zwanych dniach lobbingu, wyraźnie sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny. Gospodarze często obiecywali szkolenia i zwykle jakiegoś głównego mówcę podczas lunchu w Waszyngtonie – plus potencjalne stypendium na pokrycie kosztów podróży. Teraz dni lobbingu z udziałem dziesiątek pacjentów z jednej grupy są częścią krajobrazu.

Dan Boston, prezes firmy lobbingowej Health Policy Source, powiedział: „Naiwnością byłoby myśleć, że ci ludzie we wtorkowe popołudnie po prostu pojawiają się w miejscach XYZ”, dodając, że pieniądze niekoniecznie są czymś złym. Money tends to flow towards citizen groups that already have the same priorities as their funders, he said.

Marching Into The Future

Patient groups have been successful at campaigning for drug approvals, at times sparking controversy.

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Kaiser Health News zbudował bazę danych Pre$cription for Power, przeczytaj naszą metodologię.

Kiedy naukowcy w FDA odradzili zatwierdzenie Exondys 51, leku na dystrofię mięśniową Duchenne’a, rodzice dzieci z rzadkim zaburzeniem genetycznym i pacjenci zebrali się, aby lobbować za nim w Waszyngtonie. Byli oni postrzegani jako kluczowi dla decyzji FDA z 2016 r. o zatwierdzeniu leku, wyprodukowanego przez Sarepta Therapeutics. Decyzja ta była kontrowersyjna częściowo dlatego, że FDA zauważyła, że korzyści kliniczne leku – skierowane do podzbioru osób z dystrofią mięśniową Duchenne’a – nie zostały jeszcze ustalone.

Sarepta Therapeutics, która nie jest przedstawiona w bazie danych, podjęła środki w celu wsparcia swojej bazy pacjentów. W marcu ogłosiła roczny program stypendialny – 10 stypendiów w wysokości do 10 000 USD każde dla studentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a, którzy mogą uczęszczać na uniwersytet lub do szkół handlowych. Sarepta Therapeutics jest również jednym z fundatorów Parent Project Muscular Dystrophy, grupy wspierającej pacjentów, która stała na czele parcia do zatwierdzenia Exondys 51.

Baza danych Pre$cription for Power będzie się powiększać o nowe ujawnienia. Nie wszyscy producenci leków są skłonni do ujawnienia swoich firmowych darowizn. Jedenaście z 20 badanych firm – Allergan, Baxter International, Biogen, Celgene, Endo International, Gilead Sciences, Mallinckrodt, Mylan, Perrigo Co., Regeneron Pharmaceuticals i Vertex Pharmaceuticals – odmówiły ujawnienia swoich firm lub nie odpowiedziały na wielokrotne telefony.

Paul Thacker, były śledczy Sen. Chucka Grassleya (R-Iowa), który pomógł przygotować Physician Payments Sunshine Act w 2010 roku, powiedział, że jest powód, aby kwestionować przepływ pieniędzy do grup wspierających pacjentów. Przemysł farmaceutyczny wspiera relacje w każdym ogniwie łańcucha dostaw leków, w tym płatności na rzecz naukowców, lekarzy i stowarzyszeń zawodowych.

„Jest tam tyle pieniędzy, a oni stworzyli wszystkich tych sojuszników, więc nikt nie czepia się o zmiany”, powiedział Thacker.

Odkąd Physician Payments Sunshine Act zaczął wymagać od branży raportowania swoich płatności dla lekarzy, branża jest bardziej niechętna do przyjmowania ich, więc „farmacja musi znaleźć inne megafony”, powiedziała Fugh-Berman z PharmedOut.

A w czasach publicznego oburzenia wysokimi cenami leków i gwałtownie rosnącymi kosztami ubezpieczenia, pacjenci są szczególnie przychylnymi posłańcami, powiedziała.

„Chorzy konsumenci robią dobrą prasę,” powiedziała Fugh-Berman. „Robią dobre zeznania przed Kongresem. Mogą być bardzo potężnymi rzecznikami firm farmaceutycznych.”

Aby dowiedzieć się, w jaki sposób Kaiser Health News stworzył bazę danych Pre$cription for Power, przeczytaj pełną metodologię, tutaj.

KHN’s coverage of prescription drug development, costs and pricing is supported in part by the Laura and John Arnold Foundation.

.