Amarin’s 4-g na dzień pigułki oleju rybnego, po raz pierwszy zatwierdzony lat temu w leczeniu trójglicerydów, otrzymał zatwierdzenie FDA w grudniu jako add-on terapii w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.

AHA opublikował doradztwo naukowe mówiąc, że recepty omega-3 suplementów oleju rybnego może zapobiec śmierci z powodu choroby serca w tych, którzy doznali ataku serca lub ochrony tych z niewydolnością serca od hospitalizacji lub śmierci. Nie podano zalecenia dla populacji ogólnej, jednak.

Leki omega-3 kwasów tłuszczowych testowane w REDUCE-IT i STRENGTH nie są takie same. Vascepa jest oczyszczony kwas eikozapentaenowy (EPA) tylko, podczas gdy STRENGTH próba użył terapii zawierającej zarówno EPA i kwas dokozaheksaenowy (DHA). Badacze wielokrotnie zwracali uwagę na to rozróżnienie.

Kiedy REDUCE-IT oszołomił społeczność naukową, pojawiły się pytania o efekt placebo z oleju mineralnego. Niektórzy zauważyli zmiany w poziomach biomarkerów w grupie placebo i zapytali, czy placebo powodowało efekty kardiologiczne, które sprawiłyby, że efekty Vascepa wydawałyby się bardziej znaczące.

Główny autor badania, A. Michael Lincoff, MD, z Cleveland Clinic, powiedział, że w badaniu użyto placebo z oleju kukurydzianego, aby uniknąć możliwości „negatywnej kontroli”, która mogłaby wystąpić w przypadku oleju mineralnego. Próba objęła ponad 13 000 pacjentów w 22 krajach, ale została zatrzymana w styczniu 2020 roku po sześciu latach, kiedy wyniki wykazały, że jest mało prawdopodobne, aby wykazać jakiekolwiek korzyści dla kwasu karboksylowego. (AstraZeneca finansowała to badanie.)

Lincoff powiedział, że nie było żadnych korzyści z kwasu karboksylowego, mimo że nastąpił 269% wzrost poziomu EPA w osoczu. Warto zauważyć, że placebo z oleju kukurydzianego nie podniosło poziomu cholesterolu, ApoB lub białka C-reaktywnego o wysokiej czułości. To, autorzy zauważyli, sugeruje, „że to był naprawdę neutralny komparator.”

„Wierzymy, że pytania dotyczące korzyści w stosunku do ryzyka oleju rybnego pozostanie bez odpowiedzi, chyba że inna próba przy użyciu neutralnego placebo, takie jak olej kukurydziany jest w stanie ostatecznie wykazać korzyści sercowo-naczyniowe dla leku omega-3 kwasów tłuszczowych,” Lincoff powiedział.

Według głównego badacza Are A. Kalstad, MD, z Centrum Badań Klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, Norwegia, wynik badania ONEMI był taki sam. Próba ta badała, jak dobrze kwasy tłuszczowe omega-3 zrobić w zapobieganiu przyszłych zdarzeń u pacjentów powyżej 70 roku życia, którzy doznali ataku serca.

„Fakt, że nie stwierdzono w tej grupie żadnych oznak wpływu kwasów tłuszczowych omega-3, wraz z wynikami innych ostatnich badań neutralnych, sugeruje, że suplementy omega-3 są nieskuteczne w profilaktyce sercowo-naczyniowej”, powiedział Kalstad.

Deepak L. Bhatt, MD, główny badacz REDUCE-IT i profesor w Harvard Medical School, użył swojego konta na Twitterze, aby skierować zwolenników do niedawnego dodatku na próbę, w tym artykuł, który zbadał kwestię oleju mineralnego. W wywiadzie, zauważył, że FDA zatwierdziła stosowanie oleju mineralnego, a na pytanie, czy wyniki STRENGTH są rzeczywiście argumentem na rzecz terapii tylko EPA, odpowiedział: „To najbardziej oczywisty i logiczny wniosek.”

„Nie było spójnych dowodów, że olej mineralny w ilościach stosowanych w REDUCE-IT lub Effect of Vascepa on Progression of Coronary Atherosclerosis in Patients With Elevated Triglycerides on Statin Therapy (EVAPORATE) próby wpływa na wchłanianie niezbędnych składników odżywczych lub leków, w tym statyn,” Bhatt i jego współautorzy napisali w European Heart Journal, opublikowanym przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne.

„Wyniki te zostały następnie rozważone wraz z publicznie dostępnymi danymi z REDUCE-IT. W oparciu o dostępne dowody, olej mineralny nie wydaje się wpływać na wchłanianie leków, ich skuteczność lub powiązane wyniki kliniczne, a zatem nie wpływa znacząco na wnioski z badań, gdy jest stosowany jako placebo w ilościach stosowanych w badaniach klinicznych.”

JAMA, która opublikowała wyniki badania STRENGTH, wezwała do przeprowadzenia badania porównującego Vascepa z olejem kukurydzianym, aby rozstrzygnąć tę kwestię. W artykule redakcyjnym towarzyszącym badaniu, JAMA zastępca redaktora Gregory Curfman, MD, napisał: „Biorąc pod uwagę obecny niepewny stan wiedzy, ani pacjenci, ani lekarze nie mogą być pewni, że kwasy tłuszczowe omega-3 mają jakiekolwiek korzyści zdrowotne, a jednak w 2019 roku globalny rynek kwasów tłuszczowych omega-3 osiągnął 4,1 miliarda dolarów i oczekuje się, że podwoi się do 2025 roku.

„Aby rozwiązać rozbieżność między STRENGTH i REDUCE-IT, FDA powinna wymagać badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek wysokiej dawki ikosapent etylowy vs olej kukurydziany u pacjentów z ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. To jest krytyczny następny krok, aby rzucić dalsze światło na ten kłopotliwy problem kliniczny i pytanie badawcze.”

Czy kwasy tłuszczowe omega-3 mają jakąkolwiek wartość? Dla niektórych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu, tak, Lincoff powiedział. Ale on zatrzymał się krótko z zaleceniem, że lekarze zatrzymać lek w pacjentów, którzy są teraz biorąc it.

„Trudno powiedzieć 'wziąć swoich pacjentów z Vascepa,’ ponieważ jest próba,” Lincoff powiedział. „Ale mam wysoki próg, w tym momencie, aby rozpocząć pacjentów na nim.”

.