Co to jest ANDA?

Twój program rozwoju leków generycznych był do tej pory stosunkowo prosty. Jednak przed złożeniem wniosku ANDA (Abbreviated New Drug Application) do FDA, musisz mieć pewność, że Twój produkt jest identyczny (biorównoważny) z produktem innowacyjnym (lekiem referencyjnym). Oznacza to, że Twój produkt musi odpowiadać innowatorowi pod względem:

  • Postaci dawkowania
  • Siły działania
  • Jakości
  • Charakterystyki działania
  • Zamierzonego zastosowania
  • Sposobu podawania

The Weinberg Group: ANDA Consulting Expertise

Po ustaleniu, że Państwa produkt spełnia te wymagania, The Weinberg Group dokona przeglądu całej stosownej dokumentacji i będzie współpracować z Państwem w celu opracowania planu zgłoszenia ANDA, który równoważy ryzyko, szybkość zatwierdzenia i koszty. Następnie przygotujemy Państwa wniosek ANDA, wypełniając wszystkie odpowiednie moduły. Dla każdego modułu będziemy:

  • Określać wymaganą zawartość
  • Badać zawartość pod kątem przydatności
  • Edytować/pisać/tłumaczyć, jeśli jest to konieczne do ukończenia modułu

Przeprowadzimy kompilację i edycję ukończonego dokumentu ANDA, upewniając się, że jest on wystarczająco wysokiej jakości, aby spełnić rygorystyczne standardy FDA, a tym samym jest gotowy do złożenia. Kiedy dokument zostanie sfinalizowany, przekonwertujemy go do formatu Electronic Common Technical Document (eCTD), gotowego do złożenia elektronicznie do FDA. Na życzenie, The Weinberg Group może również działać jako Twój agent i złożyć gotowy ANDA w formacie eCTD do FDA.

Aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach składania ANDA i jak możemy pomóc Ci osiągnąć udane interakcje z FDA, skontaktuj się z nami już dziś.