Formularze świadomej zgody

Napisywanie czytelnych formularzy świadomej zgody (ICF)

Informowana zgoda jest procesem, a nie tylko dokumentem. ICF informuje potencjalnych uczestników o celu, procedurach oraz ryzyku i korzyściach wynikających z uczestnictwa, służy jako przewodnik podczas dyskusji z badaczem oraz jako źródło odniesienia podczas uczestnictwa.

Ta część strony internetowej IRB zawiera wskazówki dla badaczy przygotowujących dokumenty zgody. IRB udostępnia wzory dokumentów zgody, ale dopuszczalny jest każdy format, który jest zarówno czytelny, jak i zrozumiały. Na przykład, jeśli sponsor dostarczy szablon formularza zgody, można go wykorzystać jako podstawę dla formularza świadomej zgody CHOP (ICF). IRB nie może jednak zatwierdzić dokumentu zgody, który nie jest napisany czytelnym, zrozumiałym językiem lub nie jest sformatowany w przystępnym stylu.

Co musi znaleźć się w formularzu zgody?

Według Common Rule i FDA istnieją różne wymagane i dodatkowe elementy zgody. Wymagania Common Rule 45 CFR 46.116 są wymienione powyżej. Wymagania FDA są dostępne w 21 CFR 50.25. IRB sprawdza, czy w przedłożonym formularzu zgody znajdują się wymagane i obowiązujące elementy opcjonalne.

Gdy dokument zgody i upoważnienie HIPAA są połączone w jeden formularz, wówczas ICF musi również zawierać wszystkie wymagania dotyczące pisemnego upoważnienia HIPAA Szablony formularzy zgody IRB zawierają wszystkie wymagane elementy i pomagają w tworzeniu czytelnego dokumentu. Przykładowy formularz zgody jest dostępny na tej stronie, która pokazuje, gdzie wymagania regulacyjne są włączone do naszego szablonu zgody.

W niektórych okolicznościach IRB może odstąpić od wymagań dotyczących dokumentacji zgody. Jest to często mylone z odstąpieniem od zgody. Kiedy IRB wydaje zwolnienie z obowiązku udokumentowania zgody, IRB zatwierdza formularz zgody, który zawiera wszystkie wymagane elementy zgody (powyżej). Formularz zgody jest przedstawiany uczestnikowi badania osobiście, telefonicznie lub elektronicznie, a badacz musi następnie udokumentować, że proces wyrażania zgody miał miejsce. Więcej informacji na ten temat znajduje się w części Odstąpienie od dokumentacji.

Język zrozumiały dla uczestników

Przepisy HHS w 45 CFR 16.116 i przepisy FDA 21 CFR 50.20 wymagają również, aby informacje o zgodzie były w języku zrozumiałym dla uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela. Oznacza to, że dokument musi być napisany prostym językiem, z użyciem nieformalnych terminów i w języku zrozumiałym dla uczestnika. Język zrozumiały dla uczestnika jest interpretowany jako język na poziomie zgodnym z jego umiejętnością czytania ze zrozumieniem.

Następujące sekcje przedstawiają najczęstsze problemy, które skutkują wymaganymi zmianami.

Długość i poziom czytania formularzy zgody

FK są często zbyt długie, używają terminologii medycznej, a nie języka laików, i są napisane na zbyt wysokim poziomie. Badacze powinni dążyć do osiągnięcia poziomu czytania 6-8 klasy. Wielu czytelników nie jest w stanie utrzymać koncentracji lub zrozumieć, gdy ICF przekracza 6 stron.

Health Literacy of American Adults

Nawet gdy dokument jest napisany na poziomie 6 klasy, 20-30% potencjalnych uczestników badania nie będzie w stanie go przeczytać.

Dwie poniższe liczby pochodzą z 2003 Health Literacy Statistics.

The FDA’s 2014 Draft Guidance: Informed Consent Information Sheet omawia, co oznacza język zrozumiały dla badanego i wskazuje, że dorośli mieszkańcy USA mają również poważne problemy z niskim poziomem umiejętności liczenia.

„Zrozumiały” oznacza, że informacje przedstawione potencjalnym badanym są w języku i na poziomie, który badani mogą zrozumieć (w tym wyjaśnienie terminów naukowych i medycznych). W celu zapewnienia, że informacje są zrozumiałe, należy zauważyć, że ponad jedna trzecia dorosłych Amerykanów, czyli 77 milionów osób, ma podstawowe lub poniżej podstawowych umiejętności w zakresie korzystania ze służby zdrowia. Ograniczone alfabetyzacja zdrowotna dotyczy osób dorosłych we wszystkich grupach rasowych i etnicznych. Ponadto, ponad połowa dorosłych Amerykanów posiada podstawowe lub niższe umiejętności ilościowe i nie radzi sobie z liczbowymi prezentacjami danych dotyczących zdrowia, ryzyka i korzyści.

Formatting of Consent Forms

Formatowanie, projekt i układ ICF okazały się być jednym z najważniejszych czynników wpływających na czytelność. (Patrz na przykład Tait i wsp. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design). Mała czcionka, szerokie marginesy, brak białej przestrzeni i niespójne użycie kroju pisma mogą sprawić, że ICF będzie mniej czytelny. Spójne podejście do układu i projektu ICF pomaga czytelnikowi zrozumieć organizację informacji, a to przyczynia się do jej zrozumienia.

Wykazano, że wiele technik formatowania zwiększa czytelność. Wszystkie z nich zostały wbudowane w szablony formularza zgody CHOP.

Ogólne wskazówki dotyczące formatowania

Poznaj przykładowy formularz świadomej zgody, aby zapoznać się z praktycznym zastosowaniem technik formatowania opisanych poniżej.

• Wykazano, że styl pytań i odpowiedzi skutkuje krótszymi, bardziej czytelnymi ICF;
• Zachowaj szerokość kolumn nie większą niż 6-6,5 cala (marginesy 1,5 cala). Kolumny, które są zbyt szerokie są trudne do odczytania;
• Używaj czcionki szeryfowej o rozmiarze 12 punktów lub większej, takiej jak Times, Palatino, Garamond) dla tekstu głównego;
• Używaj czcionki bezszeryfowej, takiej jak Helvetica lub Arial dla nagłówków;
• Unikaj używania wszystkich UPPERCASE, jest to trudne do odczytania;
• Używaj pogrubienia, kursywy lub pogrubionej kursywy dla podkreślenia; Zminimalizuj użycie podkreślenia;
• Używaj wypunktowań z krótkimi frazami lub zdaniami zamiast długich akapitów dla wyjaśnień;
• Podwójny odstęp lub dodaj dodatkowe odstępy (określane jako leading) pomiędzy akapitami;
• Pisz w drugiej osobie, używając „ty” przez cały czas.
• Jeśli przedmiotem badania są dzieci, a większość z nich jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu, należy używać słowa „ty” w odniesieniu do dziecka.
• Gdy większość lub wszyscy uczestnicy badania nie będą w stanie wyrazić zgody (np. ponieważ nie ukończyli 7 roku życia, mają deficyty poznawcze, zostaną poddani sedacji itp.), można użyć słowa „Pan/Pani” w odniesieniu do rodzica lub opiekuna i „Pana/Pani dziecko” w odniesieniu do dziecka.
• Pamiętać o starannej edycji, aby uniknąć niepotrzebnych powtórzeń i źle sformatowanych dokumentów podczas wycinania i wklejania z szablonu ICF sponsora do szablonu CHOP.

Dokumenty zgody dla uczestników o ograniczonej znajomości języka angielskiego (Limited English Proficiency (LEP) Subjects

Aby spełnić wymagania regulacyjne dotyczące zatwierdzenia, IRB musi stwierdzić, że wybór uczestników badania jest sprawiedliwy. Badacz musi albo (1) uzasadnić, dlaczego wyklucza uczestników LEP, albo (2) opracować plan umożliwiający ich włączenie do badania. Więcej informacji na temat przetłumaczonych formularzy zgody można znaleźć w części Equitable Selection, Short Form Consent i IRB SOP 701: Required Elements of Consent and Documentation of Consent na naszej stronie Policies.

Resources

• Group Health Cooperative w Seattle zebrała materiały szkoleniowe dotyczące pisania prostym językiem. Ich Plain Language Toolkit to 81-stronicowy dokument z licznymi przykładami „przed i po”. Zapewniają również szkolenie PRISM Online, które jest godzinnym, internetowym samouczkiem w zakresie prostego języka, stworzonym dla profesjonalistów zajmujących się badaniami, w tym naukowców, personelu badawczego, Institutional Review Boards (IRBs) lub personelu komunikacyjnego. Kurs obejmuje zagadnienia alfabetyzacji zdrowotnej i czytelności, strategie i przykłady prostego języka oraz interaktywne przykłady i ćwiczenia redakcyjne. Dostęp do kursu jest bezpłatny pod adresem http://prism.grouphealthresearch.org.

• Zobacz streszczenie wytycznych NCI dotyczących listy kontrolnej do opracowania łatwych do czytania dokumentów zgody

• Pobierz Glosariusz terminów specjalistycznych, aby znaleźć zamienniki terminów technicznych i żargonu w języku specjalistycznym.

• Narzędzia ułatwiające czytanie są dostępne za darmo pod adresem – http://www.storytoolz.com/readability. Najlepszą oceną trudności czytania formularzy zgody i innych treści związanych ze zdrowiem jest skala SMOG.

• MS Word może obliczać statystyki czytelności przy użyciu skali Flesch Reading Ease Score.Skala Flesch-Kincaid Grade Level ocenia tekst na poziomie amerykańskiej szkoły podstawowej. Niestety, skala ta zaniża poziom czytania tekstów o tematyce zdrowotnej o jeden do dwóch poziomów. Jeśli używana jest skala Flesch-Kincaid, najbezpieczniej jest dodać 2 poziomy. Preferowanym narzędziem do oceny czytelności informacji dotyczących zdrowia jest skala SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

• NIH Plain Language Initiative dostępna na stronie – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language dostępna na stronie – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Related Policies

• Patient Care Manual | Consent
• Patient Care Manual | Job Aid: Assessment of a Decision Maker’s Capacity to Make a Medical Decision
• Patient Care Manual | Storage and Release of Mental Health Records and Psychotherapy Notes

1. Bjorn et al. Can the written information to research subjects be improved?Badanie empiryczne.
2. Coyne i wsp. Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Franck i wsp. Research participant information sheets are difficult to read
4. Goldstein i wsp. Consent form readability in university-sponsored research
5. Ogloff i wsp. Are research participants truly informed? Readability of informed consent forms used in research
6. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
7. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
8. Sharp. Consent documents for oncology trials: does anybody read these things?
9. Tait et al. Improving the readability and processability of a pediatric informed consent document: effects on parents’ understanding
10. Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design

.