FDA wycofuje Zofran w wysokiej dawce

Pojedyncza dożylna (IV) dawka 32 mg leku przeciw nudnościom ondansetronu (Zofran, GlaxoSmithKline) została wycofana z rynku z powodu potencjalnego poważnego ryzyka kardiologicznego, FDA ogłosiła w MedWatch Safety Alert.

Postać wysokiej dawki ondansetronu została wskazana do zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Niższe dawki leku są stosowane w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów.

„FDA nie przewiduje, że usunięcie 32-mg dożylnej dawki ondansetronu sprzedawanego obecnie w postaci wstępnie zmieszanych wstrzyknięć przyczyni się do niedoboru leku IV ondansetronu, ponieważ dawka 32-mg stanowi bardzo mały procent obecnego rynku”, powiedziała FDA w oświadczeniu.

Agencja wcześniej wydała Komunikat Bezpieczeństwa Leków w czerwcu, ostrzegając, że 32 mg, pojedyncze IV dawki ondansetronu należy unikać ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT, co może prowadzić do torsades de pointes, potencjalnie śmiertelnej arytmii.

FDA nadal zaleca dożylny schemat 0,15 mg/kg ondansetronu podawanego co 4 godziny przez trzy dawki w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią.

„Doustne dawkowanie ondansetronu pozostaje skuteczne w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. W tym czasie nie ma wystarczających informacji dostępnych dla FDA, aby zalecić alternatywny schemat pojedynczej dawki dożylnej,” oświadczenie powiedział.

FDA po raz pierwszy rozpoczął badanie związku między ondansetronem i zaburzeniami rytmu serca we wrześniu 2011 roku we współpracy z producentem leku, GlaxoSmithKline. Wstępne wyniki tego badania wykazały maksymalną średnią różnicę w QTcF wynoszącą 20 msec po podaniu dożylnym dawki 32 mg. Jednak średnia maksymalna różnica QTcF po podaniu dożylnym dawki 8 mg wynosiła 6 msek.