01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLENIL – PROSZEK DO INHALACJI

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Clenil 100 mcg proszek do inhalacji

Każda dawka zawiera:

Składnik czynny: dipropionian beklometazonu 100 mcg .

Clenil 200 mcg proszek do inhalacji

Każda dostawa zawiera:

Składnik czynny: dipropionian beklometazonu 200 mcg .

Clenil 400 mcg proszek do inhalacji

Każda dostawa zawiera:

Składnik czynny: dipropionian beklometazonu 400 mcg .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Kontrola rozwoju choroby astmatycznej i stanów bronchostatycznych.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Jedna inhalacja produktu leczniczego Clenil 400 mcg Proszek dwa razy na dobę lub jedna inhalacja produktu leczniczego Clenil 200 mcg Proszek trzy do czterech razy na dobę.

U pacjentów wymagających większych dawek w celu kontroli choroby astmatycznej, dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji dwa razy na dobę produktu Clenil 400 mcg Proszek.

Dzieci

Jedna inhalacja leku Clenil 100 mcg Proszek 2-4 razy na dobę lub jedna inhalacja leku Clenil 200 mcg Proszek dwa razy na dobę.

Dla uzyskania dobrych wyników preparat powinien być stosowany regularnie, nawet w fazach bezobjawowych.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Clenil Proszek do inhalacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Instrukcje użytkowania

Proszę uważnie przeczytać poniższe instrukcje w celu prawidłowego użytkowania. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania bardziej szczegółowych wyjaśnień.

Clenil jest zmikronizowanym dipropionianem beklometazonu w postaci proszku do inhalacji zmieszanego z nośnikiem, znajdującym się w inhalatorze wielodawkowym. System podawania nie wymaga propelentów i nie wymaga koordynacji pomiędzy podawaniem a wdychaniem

Inhalator proszkowy powinien być przechowywany w suchym miejscu w temperaturze pokojowej.

Nie zdejmować nasadki ochronnej, dopóki nie będzie gotowa do użycia.

A) Otwieranie

1) Odkręcić osłonę ochronną. Przed użyciem należy sprawdzić, czy ustnik jest czysty. W razie potrzeby wyczyść ustnik za pomocą niestrzępiącej się chusteczki lub miękkiej ściereczki. Przed obróceniem inhalatora należy trzymać go pionowo i delikatnie stuknąć nim o twardą powierzchnię, aby wyrównać poziom proszku w komorze.

B) Ładowanie

2) Trzymając inhalator w pozycji pionowej, jedną ręką nacisnąć brązowy przycisk na ustniku, a drugą ręką obrócić korpus inhalatora w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (o pół obrotu) do końca skoku, przy czym otwór w ustniku powinien znajdować się dokładnie nad czerwoną kropką (pozycja ładowania dawki).

3) Trzymając inhalator w pozycji pionowej, obrócić korpus inhalatora zgodnie z ruchem wskazówek zegara (pół obrotu), aż do usłyszenia „kliknięcia”, przy czym otwór powinien znajdować się dokładnie na zielonej kropce (pozycja podawania dawki).

C) Podawanie

4) Wykonać głęboki i spokojny wydech, nie przez inhalator.

5) Umieścić ustnik między wargami, trzymając inhalator w pozycji pionowej, i wykonać wdech przez usta tak szybko i głęboko, jak to możliwe. Wstrzymaj oddech na kilka sekund.

D) Zamknięcie

6) Wyjąć inhalator z ust. Ponownie przykręcić pokrywę ochronną.

Ogólne wskazówki

Należy zawsze trzymać inhalator w pozycji pionowej od momentu załadowania dawki do inhalacji.

Jeżeli ma być przyjęta dawka odpowiadająca 2 inhalacjom, przed inhalacją należy każdorazowo obrócić inhalator w sposób opisany powyżej w punkcie B.

Podczas użytkowania, poziom proszku będzie się stopniowo zmniejszał w przezroczystym korpusie urządzenia. Gdy czerwone szprychy na spodzie inhalatora staną się widoczne, z powodu niskiego poziomu proszku, inhalator należy wymienić, ponieważ od tego momentu nie jest już zapewnione prawidłowe podawanie dawki.

Po inhalacji dawki i przed zamknięciem inhalatora należy sprawdzić, czy otwór w ustniku znajduje się nad zieloną kropką na korpusie inhalatora.

Występowanie proszku w ustach po inhalacji oraz lekkie odczucie słodkiego smaku są potwierdzeniem, że dawka została prawidłowo dostarczona, a substancja czynna dotarła do płuc.

Inhalator zawiera kapsułkę osuszającą, która zapewnia właściwy poziom wilgotności w komorze podawania leku. Po użyciu inhalatora należy zawsze z powrotem założyć nasadkę, a inhalatora nie należy nigdy umieszczać w pobliżu źródeł ciepła lub wilgoci. Jeżeli jednak inhalator jest przechowywany bez nasadki przez krótki czas (np. 24 godziny) w temperaturze pokojowej, skuteczność produktu nie ulega zmianie.

Dmuchanie w inhalator zamiast wdechu nie powoduje żadnych problemów: wystarczy odwrócić inhalator do góry nogami, aby opróżnić proszek z komory dozującej. W ten sam sposób należy postąpić, jeśli uważasz, że przypadkowo załadowałeś dwie lub więcej dawek do komory.

Instrukcje czyszczenia

Podczas użytkowania należy regularnie przecierać ustnik niestrzępiącą się chusteczką lub miękką ściereczką.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinstruować o prawidłowym stosowaniu inhalatora, a ich metoda powinna być kontrolowana, aby zapewnić dotarcie leku do docelowych obszarów w płucach. Pacjentów należy również poinformować, że Clenil Inhalation Powder należy przyjmować regularnie w zalecanych dawkach codziennie przez dłuższy czas, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy.

Clenil Inhalation Powder nie jest skuteczny w trwających kryzysach astmatycznych, w których należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Pacjenci powinni być poinformowani, aby mieć ten rodzaj leku pod ręką.

Zwiększone stosowanie leków rozszerzających oskrzela, szczególnie krótko działających beta2-agonistów wziewnych, jest wskaźnikiem pogarszającej się kontroli choroby astmatycznej. Jeśli pacjent ma wrażenie, że leczenie objawowe krótkodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela staje się coraz mniej skuteczne lub jeśli stosuje więcej inhalacji niż zwykle, należy zwrócić się o dalszą pomoc lekarską.

W takiej sytuacji należy dokonać ponownej oceny pacjentów i rozważyć potrzebę lub możliwość zwiększenia terapii przeciwzapalnej (np. zwiększenie dawki wziewnych glikokortykosteroidów lub rozpoczęcie kursu doustnych glikokortykosteroidów). Ciężkie zaostrzenia astmy powinny być leczone w konwencjonalny sposób.

Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Clenil Inhalation Powder.

Znaczące zahamowanie czynności nadnerczy rzadko występuje do dawek 1500 mcg/dobę podawanego wziewnie dipropionianu beklometazonu. U niektórych pacjentów leczonych dawką 2000 mcg/dobę obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu. U takich pacjentów należy rozważyć ryzyko rozwoju supresji nadnerczy w stosunku do korzyści terapeutycznych i podjąć środki ostrożności w celu zapewnienia systemowego pokrycia steroidami w sytuacjach długotrwałego stresu (np. planowy zabieg chirurgiczny). Długotrwała supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza może powodować ogólnoustrojowe działanie wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Wystąpienie takich działań jest mniej prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, wygląd cushingoidalny, supresję nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz, rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka glikokortykosteroidów wziewnych była tak niska, jak to tylko możliwe, przy której utrzymana jest skuteczna kontrola astmy.

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku powolnego wzrostu należy zweryfikować terapię w celu zmniejszenia, jeśli to możliwe, dawki wziewnego glikokortykosteroidu do najmniejszej skutecznej dawki pozwalającej na utrzymanie kontroli astmy. Ponadto zaleca się rozważenie skierowania pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przenoszenia pacjentów z ciągłej steroidoterapii ogólnoustrojowej, przez długi czas lub w dużych dawkach, na leczenie dipropionianem beklometazonu, ponieważ odzyskanie stłumionej czynności nadnerczy może zająć znaczny okres czasu. Początkowo Clenil Powder for Inhalation należy podawać przy jednoczesnym kontynuowaniu leczenia ogólnoustrojowego; po około tygodniu, gdy stan pacjenta ustabilizuje się, można stopniowo zmniejszać dawkę steroidów podawanych ogólnoustrojowo. Wielkość redukcji powinna odpowiadać dawce podtrzymującej steroidu systemowego. Podczas tego stopniowego zmniejszania dawki steroidów należy regularnie monitorować czynność nadnerczy.

Niektórzy pacjenci odczuwają ogólne złe samopoczucie podczas odstawiania leczenia, chociaż ich czynność oddechowa pozostaje niezmieniona lub nawet ulega poprawie. O ile nie występują obiektywne objawy kliniczne niewydolności kory nadnerczy, pacjentów tych należy zachęcać do kontynuowania przyjmowania produktu Clenil proszek do inhalacji oraz do dalszego odstawiania steroidu o działaniu ogólnym.

Te środki ostrożności nie powinny być stosowane u pacjentów otrzymujących doustną steroidoterapię przez okres krótszy niż 2 tygodnie. U pacjenta z objawami astmy może być konieczne jednoczesne rozpoczęcie stosowania doustnego steroidu i produktu Clenil Powder for Inhalation. Po osiągnięciu dobrej kontroli astmy (poprzez monitorowanie szczytowego przepływu wydechowego), doustny steroid może być nagle odstawiony, ponownie jeśli był podawany przez mniej niż 2 tygodnie. Leczenie produktem Clenil Powder for Inhalation należy kontynuować w celu utrzymania kontroli nad chorobą astmatyczną.

Pacjenci, którzy przerwali leczenie doustnymi kortykosteroidami i u których występują zaburzenia czynności nadnerczy, mogą wymagać dodatkowego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi w okresach stresu, np. w przypadku zaostrzenia napadu astmy, zakażenia w klatce piersiowej, współistniejących poważnych chorób, operacji, urazu itp.

Zastąpienie steroidowego leczenia ogólnoustrojowego leczeniem wziewnym może spowodować, że alergie (takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk) wcześniej kontrolowane przez leczenie ogólnoustrojowe ujawnią się. Alergie te powinny być leczone objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub preparatami miejscowymi, w tym miejscowymi steroidami.

Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z czynną lub wyciszoną gruźlicą płuc, zakażeniami wirusowymi, bakteryjnymi i grzybiczymi oczu, jamy ustnej i dróg oddechowych. W przypadku bakteryjnego zakażenia dróg oddechowych może być wymagane zawieszenie leczenia i specyficzna antybiotykoterapia.

Ten produkt leczniczy zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej na dawkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dzięki bardzo małym stężeniom w osoczu osiąganym po podaniu wziewnym, klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne. Jednakże potencjalne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na beklometazon może wystąpić w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, nelfinawir, rytonawir).

04.6 Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania dipropionianu beklometazonu u ludzi w okresie ciąży nie zostało ustalone. Badania toksykologii reprodukcyjnej na zwierzętach wykazały zwiększoną częstość występowania uszkodzeń płodu, których znaczenie u ludzi uważa się za niepewne. Ponieważ istnieje możliwość zahamowania czynności kortykosurrenergicznej u noworodków po długotrwałym leczeniu, należy starannie rozważyć korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu.

Zasadne jest założenie, że produkt leczniczy jest obecny w mleku matki, ale przy stosowanych dawkach inhalacyjnych możliwość stwierdzenia znaczących stężeń w mleku matki jest mała.

Dzieci urodzone przez matki, które otrzymywały znaczne dawki wziewnych kortykosteroidów w czasie ciąży, powinny być uważnie obserwowane pod kątem hiposurrenalii.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nigdy nie zgłaszano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Nie zgłaszano żadnych poważnych działań niepożądanych po podaniu produktu Clenil Inhalation Powder w zalecanych dawkach.

Zdarzenia niepożądane są wymienione poniżej według organicznej klasyfikacji układowej i częstości występowania. Częstotliwości definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), powszechne (≥1/100 do

SYSTEMOWA KLASA ORGANICZNA ADWERSJA ZDARZENIA CZĘSTOTLIWOŚĆ
Infekcje i zarażenia Kandydoza jamy ustnej (jama ustna i gardło) Bardzo często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:
Wysypka skórna, świąd pokrzywka, rumień i wybroczyny Niezbyt często
Obrzęk oka, twarzy, Bardzo rzadko
Objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli) Bardzo rzadko
Objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli)
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne Bardzo rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, Konformacje cushingoidalne, supresja nadnerczy Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Nieznana
Zaburzenia oka Zaćma, jaskra Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, Zaburzenia klatki piersiowej i śródpiersia Rhucedyna, podrażnienie gardła Częste
Paradoksyczny skurcz oskrzeli, kaszel Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu kostnego i tkanki łącznej Zahamowanie wzrostu (u dzieci i młodzieży) Bardzo rzadko
Badania diagnostyczne Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko

Tak jak w przypadku innych leków wziewnych, Po podaniu dawki może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy to natychmiast leczyć szybko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Clenil Powder for Inhalation, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie.

U niektórych pacjentów występuje kandydoza jamy ustnej i gardła (candida), szczególnie przy większych dawkach.

Zaleca się przepłukanie ust wodą bezpośrednio po inhalacji. Objawowa kandydoza może być leczona za pomocą miejscowej terapii przeciwgrzybiczej.

Kortykosteroidy podawane wziewnie mogą mieć działanie ogólnoustrojowe, szczególnie w dużych dawkach przepisywanych przez dłuższy czas. Należą do nich: supresja kortykosurrenowa, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości prowadzące do osteoporozy, zaćma i jaskra oraz proste siniaki na skórze, zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

04.9 Przedawkowanie

Jeśli dojdzie do przedawkowania, nie jest konieczne podejmowanie działań ratunkowych. Przywrócenie funkcji nadnerczy następuje w ciągu kilku dni i może być zweryfikowane przez oznaczenie kortyzolemii.

Leczenie produktem leczniczym Clenil Inhalation Powder należy kontynuować w dawkach zalecanych do kontroli astmy.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kategoria farmakoterapeutyczna: Glukokortykoidowy lek przeciwastmatyczny do stosowania wziewnego, kod ATC: R03BA01.

Clenil Proszek do inhalacji zawiera jako substancję czynną dipropionian beklometazonu, kortykosteroid o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym miejscowo na błonę śluzową dróg oddechowych. W szczególności dipropionian beklometazonu wywiera wyraźne działanie antyreaktywne w oskrzelach, zmniejszając obrzęk i hipersekrecję oraz hamując wystąpienie skurczu oskrzeli. Dipropionian beklometazonu podawany wziewnie działa wyłącznie na struktury układu oddechowego i w zalecanych dawkach nie wykazuje działania ogólnoustrojowego oraz nie wpływa hamująco na czynność kory nadnerczy.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po inhalacji dipropionianu beklometazonu, frakcja wchłonięta bezpośrednio do płuc jest szybko metabolizowana wątrobowo do 17-monopropionianu beklometazonu, a następnie do nieaktywnego metabolitu – alkoholu beklometazonu.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

DL50 (szczur, droga inhalacyjna) >2,68 mg/kg; (mysz, droga inhalacyjna) >4,93 mg/kg; (mysz, os) >3000 mg/kg; (szczur, os) >1000 mg/kg.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym (szczur, inhalacja przez nos, 4 tygodnie)

Brak dowodów toksyczności do dawki 220 mcg/kg/dzień.

Długotrwałe (1 rok) podawanie wziewne w dawkach znacznie przekraczających dawki spodziewane w terapii nie powoduje objawów zaburzeń oddechowych u zwierząt.

06.0 INFORMACJA FARMACEUTYCZNA

06.1 Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

06.2 Niezgodności

Nieznane.

06.3 Okres ważności

3 lata.

Termin ten dotyczy produktu prawidłowo przechowywanego i z nienaruszonym opakowaniem.

06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Należy zawsze przechowywać inhalator szczelnie zamknięty nasadką ochronną.

Nie należy umieszczać inhalatora w pobliżu źródeł ciepła lub wilgoci.

06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania

Opakowanie wewnętrzne

Urządzenie do inhalacji wielodawkowej Pulvinal, w tym ustnik, przezroczysty korpus, podstawa zawierająca środek osuszający i nasadka ochronna.

Opakowanie zewnętrzne

Pudełko kartonowe z nadrukiem.

Clenil 100 mcg proszek do inhalacji: inhalator z 100 dostawami

Clenil 200 mcg proszek do inhalacji: inhalator z 100 dostawami

Clenil 400 mcg proszek do inhalacji: inhalator z 100 dostawami

06.6 Instrukcja stosowania i postępowania

Niewykorzystane produkty lecznicze i odpady pochodzące z produktów leczniczych należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami

07.0 WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 NUMER MAID

CLENIL 100 mcg proszek do inhalacji – nr MAIC 023103106

CLENIL 200 mcg proszek do inhalacji – nr MAIC 023103118

CLENIL 400 mcg proszek do inhalacji – nr MAIC 023103120

CLENIL 400 mcg proszek do inhalacji – nr MAIC. 023103120

09.0 DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA

23 grudnia 1999

10.0 DATA ZMIANY TEKSTU

grudzień 2012