Cele: Ocena bezpieczeństwa stosowania lansoprazolu u dzieci w wieku od 1 do 11 lat.

Metody: W badaniu fazy I/II, otwartym, wieloośrodkowym (11 lokalizacji), dzieci z objawową chorobą refluksową przełyku (GERD), nadżerkowym zapaleniem przełyku (> lub = stopień 2) i (lub) pH przełyku < 4 przez > 4,2% okresu 24-godzinnego zostały przydzielone, na podstawie masy ciała, do lansoprazolu w dawce 15 mg (< lub = 30 kg) lub 30 mg (> 30 kg) raz na dobę przez 8 do 12 tygodni. Według uznania badacza, dawkę lanzoprazolu zwiększano do 60 mg na dobę u dzieci, u których po 2 tygodniach leczenia nadal występowały objawy. Bezpieczeństwo wszystkich uczestników badania było monitorowane na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i ocen laboratoryjnych.

Wyniki: Sześćdziesięcioro sześcioro dzieci zostało włączonych do badania i zostało uwzględnionych w analizie bezpieczeństwa. Przez cały okres leczenia żadne dziecko nie przerwało terapii z powodu zdarzenia niepożądanego i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w wartościach laboratoryjnych. U trojga z 32 dzieci (9%), które otrzymywały lanzoprazol w dawce 15 mg raz na dobę (średnia ekspozycja 50,3 dnia) i u 6 z 34 dzieci (18%), które otrzymywały dawkę 30 mg raz na dobę (średnia ekspozycja 49,4 dnia) wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przed zwiększeniem dawki. Troje dzieci w grupie leczonej lanzoprazolem w dawce 15 mg było leczonych dawkami od 0,6 mg do 1,2 mg/kg/dobę; dzieci w grupie leczonej lanzoprazolem w dawce 30 mg były leczone dawkami od 0,7 mg do 0,9 mg/kg/dobę. Tylko u jednego dziecka wystąpiło nowe zdarzenie niepożądane związane z leczeniem po zwiększeniu dawki lanzoprazolu do 1,3 mg/kg/dobę. U dwojga lub więcej dzieci wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane związane z leczeniem: zaparcia (lanzoprazol 15 mg QD, dwoje dzieci; lanzoprazol 30 mg QD, jedno dziecko) i ból głowy (lanzoprazol 30 mg QD, dwoje dzieci). Średnie stężenie gastryny w surowicy na czczo było znacząco zwiększone z 58,0 pg/mL na początku do 112,4 pg/mL w 2. tygodniu i 121,9 pg/mL w końcowej wizycie (P < lub = 0,001 dla każdego porównania). Jednak mediana poziomów gastryny w surowicy na czczo w tygodniu 2 i w wizycie końcowej mieściła się w normalnym zakresie (25-111 pg/mL).

Wnioski: Lansoprazol, podawany w zależności od masy ciała u dzieci w wieku od 1 do 11 lat, jest bezpieczny i dobrze tolerowany.