U.S. Food and Drug Administration

L’Institutional Review Board (IRB) dovrebbe determinare che i rischi per i soggetti siano ragionevoli in relazione ai benefici previsti e che il documento di consenso contenga un’adeguata descrizione delle procedure dello studio, nonché dei rischi e dei benefici.

Pagare i soggetti di ricerca in cambio della loro partecipazione è una pratica comune e, in generale, accettabile. Il pagamento ai soggetti di ricerca per la partecipazione agli studi non è considerato un beneficio che farebbe parte della ponderazione dei benefici o dei rischi; è un incentivo al reclutamento. La FDA riconosce che il pagamento per la partecipazione può sollevare questioni difficili che dovrebbero essere affrontate dall’IRB. Per esempio, quanto denaro dovrebbero ricevere i soggetti di ricerca, e per che cosa i soggetti dovrebbero essere pagati, come il loro tempo, il disagio, la scomodità, o qualche altra considerazione. In contrasto con il pagamento per la partecipazione, la FDA non considera il rimborso per le spese di viaggio da e per il sito della sperimentazione clinica e i costi associati come il biglietto aereo, il parcheggio e l’alloggio come un problema di influenza indebita. A parte il rimborso per le ragionevoli spese di viaggio e di alloggio, gli IRB dovrebbero essere sensibili a se altri aspetti del pagamento proposto per la partecipazione potrebbero presentare un’influenza indebita, interferendo così con la capacità dei potenziali soggetti di dare un consenso informato volontario. Il pagamento per la partecipazione alla ricerca deve essere giusto ed equo. L’importo e il programma di tutti i pagamenti devono essere presentati all’IRB al momento della revisione iniziale. L’IRB deve rivedere sia l’importo del pagamento che il metodo proposto e la tempistica dell’esborso per assicurare che nessuno dei due sia coercitivo o presenti un’influenza indebita.

Il credito per il pagamento deve maturare man mano che lo studio procede e non essere condizionato al completamento dell’intero studio da parte del soggetto. A meno che non crei un disagio eccessivo o una pratica coercitiva, il pagamento ai soggetti che si ritirano dallo studio può essere effettuato nel momento in cui avrebbero completato lo studio (o completato una fase dello studio) se non si fossero ritirati. Per esempio, in uno studio che dura solo pochi giorni, un IRB può ritenere ammissibile consentire una singola data di pagamento alla fine dello studio, anche ai soggetti che si sono ritirati prima di quella data.

Sebbene l’intero pagamento non debba essere subordinato al completamento dell’intero studio, il pagamento di una piccola parte come incentivo per il completamento dello studio è accettabile per la FDA, purché tale incentivo non sia coercitivo. L’IRB deve determinare che l’importo pagato come bonus per il completamento è ragionevole e non così grande da indurre indebitamente i soggetti a rimanere nello studio quando altrimenti si sarebbero ritirati. Tutte le informazioni riguardanti il pagamento, compresi l’importo e il programma del pagamento (o dei pagamenti), devono essere stabilite nel documento di consenso informato.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018

Vedi anche questi fogli informativi della FDA:
“A Guide to Informed Consent”
“Recruiting Study Subjects.”