U.S. Food and Drug Administration

Sviluppo e regolamentazione dei prodotti farmaceutici da banco (senza ricetta)

I farmaci da banco (OTC) sono sviluppati secondo il processo della monografia OTC o attraverso il processo della domanda di nuovi farmaci (NDA). La revisione dei farmaci da banco da parte della FDA è gestita principalmente dall’Ufficio di valutazione dei farmaci IV del Centro per la valutazione dei farmaci.

Farmaci OTC sviluppati attraverso il processo NDA

Uno sponsor che cerca di commercializzare il suo prodotto OTC, sia come una nuova NDA o come un passaggio da un prodotto su prescrizione, si rivolge alla Divisione dei prodotti farmaceutici senza ricetta (DNDP) nell’Ufficio di valutazione dei farmaci IV. La DNDP supervisionerà lo sviluppo dei farmaci, compresa la revisione e l’azione normativa sugli Investigational New Drugs (INDs), e può ottenere input dalla divisione di revisione della materia specifica (SSMRD) durante il processo di sviluppo. Dopo che uno sponsor presenta una NDA, la DNDP esamina gli studi sui consumatori, i dati sulla sicurezza post-commercializzazione, l’etichettatura OTC e qualsiasi questione normativa. La SSMRD collabora con la DNDP (vedere MAPP 6020.5 Good Review Practice: OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products) e tipicamente fornisce la revisione dei dati di efficacia e sicurezza relativi agli studi clinici controllati. Ulteriori input sono ottenuti, se necessario, da altre discipline al di fuori del DNDP, tra cui la farmacologia clinica, la statistica e la chimica.

Farmaci OTC sviluppati nell’ambito del processo di monografia dei farmaci OTC

DNDP è anche responsabile per lo sviluppo delle monografie dei farmaci OTC. I dati che supportano la sicurezza e l’efficacia dei principi attivi OTC in una particolare monografia del farmaco sono rivisti dal personale scientifico appropriato. I dati sull’efficacia possono richiedere l’input di un funzionario medico e/o di uno statistico di una divisione di revisione delle prescrizioni. La carcinogenicità o altri dati di tossicologia animale possono richiedere l’input di un farmacologo del CDER. Quindi, mentre la DNDP è considerata la divisione principale nello sviluppo di una monografia di un farmaco OTC, i revisori di più divisioni all’interno dell’Office of New Drugs (OND) possono essere coinvolti in questo processo.

Anche se la pre-approvazione da parte della FDA per i farmaci commercializzati sotto una monografia di farmaci non è richiesta, molte aziende cercano la garanzia che il prodotto che intendono commercializzare sotto la monografia di farmaci è conforme ai regolamenti. Questi casi sono principalmente gestiti dalla DNDP a meno che non sia necessaria una consultazione con la Division of Unapproved Drugs and Labeling Compliance o un’altra divisione di revisione. Se un farmaco non può essere conforme alla monografia del farmaco, è necessario un IND e una NDA approvata prima che il prodotto possa essere commercializzato.

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