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I filler dermici, conosciuti anche come impianti iniettabili, filler per tessuti molli, o filler per rughe sono impianti di dispositivi medici approvati dalla FDA per essere utilizzati per contribuire a creare un aspetto più liscio e/o pieno nel viso, comprese le pieghe nasolabiali (le linee che si estendono dai lati del naso ai bordi della bocca), guance, mento, labbra e dorso delle mani.

Siccome alcuni filler dermici vengono assorbiti naturalmente nel tempo, i pazienti potrebbero aver bisogno di ripetere la procedura dopo qualche tempo per mantenere l’effetto desiderato. Il successo dei risultati dipenderà dalla struttura del tessuto sottostante e dal volume e dal tipo di filler utilizzato. Il tempo in cui l’effetto dura dipende dal materiale di riempimento e dall’area in cui viene iniettato.

• Usi approvati dei filler dermici
• Rischi dell’uso dei filler dermici
• Informazioni per i pazienti sui filler dermici
• Informazioni per gli operatori sanitari sui filler dermici Fillers
• Informazioni correlate

Usi approvati dei filler dermici

La FDA ha approvato i filler dermici per l’uso in adulti di 22 anni o più (oltre i 21 anni) per usi specifici:

• I filler riassorbibili (temporanei) sono approvati per le rughe del viso da moderate a gravi e le pieghe della pelle, come le pieghe nasolabiali (linee che si estendono dai lati del naso ai bordi della bocca) e le linee periorali (piccole rughe nella pelle intorno alla bocca e alle labbra).
• Augmentation (aumento di volume) di labbra, guance, mento e dorso della mano.
• I filler non assorbibili (permanenti) sono approvati solo per le pieghe nasolabiali e le cicatrici dell’acne sulle guance.
• Il ripristino e la correzione dei segni di perdita di grasso facciale (lipoatrofia) in persone con virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Correzione delle carenze di contorno, come le rughe e le cicatrici dell’acne.

Usi non approvati dei filler dermici

La FDA raccomanda di non utilizzare filler dermici o qualsiasi filler iniettabile per il contorno del corpo e il miglioramento di:

• Aumentare le dimensioni del seno (aumento del seno)
• Aumentare le dimensioni delle natiche
• Aumentare la pienezza dei piedi
• Impiantare in ossa, tendini, legamenti, o muscolo
• Iniezione nella glabella (area tra le sopracciglia), naso, area periorbitale (intorno agli occhi), fronte o collo

Questi usi dei filler dermici non sono stati approvati dalla FDA.

Il silicone iniettabile non è approvato per qualsiasi procedura estetica, compreso il contorno o il miglioramento del viso e del corpo. Le iniezioni di silicone possono portare a dolore a lungo termine, infezioni e lesioni gravi, come cicatrici e deturpazioni permanenti, embolia (blocco di un vaso sanguigno), ictus e morte.

Rischi dell’uso di filler dermici

Come per qualsiasi procedura medica, ci sono rischi legati all’uso di filler dermici. È importante capire i loro limiti e i possibili rischi.

Ogni filler dermico può causare effetti collaterali temporanei, effetti collaterali permanenti o entrambi. La maggior parte degli effetti collaterali associati ai filler dermici si verificano poco dopo l’iniezione e molti si risolvono in poche settimane. Il gonfiore e il dolore dopo il trattamento della mano possono durare un mese o più. In alcuni casi, gli effetti collaterali di un’iniezione di filler dermici possono comparire settimane, mesi o anni dopo l’iniezione.

Iniezione involontaria nei vasi sanguigni:

Il rischio più preoccupante associato all’uso di filler dermici è l’iniezione involontaria in un vaso sanguigno, che porta a vasi sanguigni bloccati e scarso apporto di sangue ai tessuti. Mentre le probabilità che questo accada sono basse, se accade, le complicazioni risultanti possono essere gravi e possono essere permanenti. Le complicazioni riportate includono necrosi (morte del tessuto), anomalie della vista, compresa la cecità, e ictus.

I pazienti dovrebbero essere testati per le allergie prima di utilizzare i filler fatti con certi materiali, specialmente quelli di origine animale (per esempio, pettini di mucca (bovino) o gallo).

I seguenti rischi accompagnano gli usi approvati dalla FDA dei filler dermici. I rischi associati agli usi non approvati dei filler dermici o all’uso di prodotti non approvati non sono noti.

I rischi comuni includono:

• Bruising
• Rossore
• Volori
• Dolore
• Tenerezza
• Pruriginoso
• Resame
• Difficoltà nello svolgimento delle attività (osservato solo quando iniettato nel dorso della mano)

I rischi meno comuni includono:

• Brufoli sollevati nella o sotto la pelle (noduli o granulomi) che possono dover essere trattati con iniezioni, antibiotici orali, o rimossi chirurgicamente
• Infezione
• Ferite aperte o drenanti
• Una piaga nel sito di iniezione
• Reazione allergica
• Necrosi (morte dei tessuti)

I seguenti rari rischi sono stati anche riportati alla FDA:

• Reazione allergica grave (shock anafilattico) che richiede assistenza medica di emergenza immediata
• Migrazione (movimento del materiale di riempimento dal sito di iniezione)
• Fuga o rottura del materiale di riempimento materiale di riempimento nel sito di iniezione o attraverso la pelle (che può risultare da una reazione tissutale o da un’infezione)
• La formazione di noduli duri permanenti
• Ferite all’apporto di sangue dovute all’iniezione involontaria in un vaso sanguigno, con conseguente necrosi (morte del tessuto), anomalie della vista, compresa la cecità, o ictus
• Morte

Rimozione dei filler dermici

Se si sceglie di avere filler rimossi o ridotti a causa di effetti collaterali, si può subire iniezioni o chirurgia. Queste procedure comportano i loro rischi. Deve essere consapevole del fatto che può essere difficile o impossibile rimuovere il materiale di riempimento, specialmente i riempitivi “permanenti”, o quelli che non sono fatti di materiali che tipicamente si riassorbono, come l’acido ialuronico (HA).

Informazioni per i pazienti sui filler dermici

Prima di decidere di avere una procedura con filler dermici, la FDA raccomanda che:

• si cerchi un fornitore di assistenza sanitaria autorizzato con esperienza nel campo della dermatologia o chirurgia plastica.
• Selezionare un fornitore di assistenza sanitaria che è addestrato per eseguire la procedura di iniezione di filler dermico. L’iniezione di filler dovrebbe essere considerata una procedura medica, non un trattamento cosmetico. Chiedi al tuo fornitore di assistenza sanitaria circa la loro formazione ed esperienza nell’iniezione di filler dermici nel viso e nelle mani.
• Non iniettarti filler dermici.
• Non acquistare prodotti filler dermici online, perché potrebbero essere prodotti contraffatti o prodotti che non sono approvati per l’uso negli USA.S.
• Parlare con il proprio fornitore di assistenza sanitaria sui siti di iniezione e i rischi associati alla procedura in ogni sito.
• Siate consapevoli che la FDA ha esaminato e approvato diversi prodotti per l’uso in aree specifiche del viso e delle mani. La FDA potrebbe non aver rivisto l’uso di alcuni filler dermici per tutte le sedi del corpo.
• Leggi e discuti l’etichetta del paziente per il filler specifico che stai ricevendo. Il tuo medico può fornire queste informazioni.
• Richiedere immediatamente assistenza medica se si verifica un dolore insolito, cambiamenti di visione, un aspetto bianco, grigio o blu della pelle vicino al sito di iniezione, o qualsiasi segno di un colpo (tra cui improvvisa difficoltà a parlare, intorpidimento o debolezza al viso, braccia o gambe, difficoltà a camminare, cambiamenti visivi, abbassamento del viso, forte mal di testa, vertigini o confusione) durante o poco dopo la procedura.
• Se mai dovessi avere un problema con un prodotto regolato dalla FDA – come una ferita o un problema con il modo in cui il prodotto funziona – per favore segnala il problema alla FDA. L’agenzia continua a monitorare i prodotti approvati per la sicurezza anche dopo che sono stati venduti. È possibile presentare una segnalazione volontaria per telefono al numero 1-800-FDA-1088 o online su MedWatch, il programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e di eventi avversi della FDA.

Inoltre, si dovrebbe essere consapevoli che:

• L’approvazione della FDA è basata su uno studio clinico controllato di questi prodotti quando vengono utilizzati sul viso o sulla mano.
• L’uso sicuro di questi prodotti in combinazione con neuromodulatori (“Botox”) o altri trattamenti non è stato valutato in uno studio clinico controllato.
• La sicurezza di questi prodotti usati ripetutamente per un lungo periodo di tempo non è stata valutata in uno studio clinico controllato. Ogni filler dermico ha un uso diverso e la durata prevista dell’effetto. Si prega di rivedere il singolo filler dermico e la sua etichettatura per ulteriori informazioni.
• La sicurezza di questi prodotti non è nota se usati durante la gravidanza, durante l’allattamento e in pazienti sotto i 22 anni di età.
• La sicurezza di questi prodotti non è nota in pazienti che sono inclini a cicatrici eccessive (cheloidi o cicatrici ipertrofiche).

Chieda al suo fornitore di assistenza sanitaria l’etichettatura del paziente per aiutare a determinare se il filler dermico che lei sta considerando è appropriato per lei.

Se lei ha qualsiasi delle seguenti condizioni o sintomi prima della procedura, avverta il suo fornitore di assistenza sanitaria:

• La sua pelle è infiammata o infettata. Se lei ha una condizione infiammatoria attiva (cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o un’infezione, l’iniezione di filler dermico dovrebbe essere ritardata fino a quando questa condizione infiammatoria è stata gestita.
• Ha un disturbo di sanguinamento.
• Ha gravi allergie o ha una storia di anafilassi (reazione allergica acuta).
• È allergico al collagene o alle uova (alcuni filler dermici contengono collagene o prodotti derivati dalle uova).
• È allergico ai prodotti animali (alcuni filler dermici contengono materiali provenienti da animali).
• Sei allergico agli anestetici locali come la lidocaina (alcuni filler dermici contengono lidocaina).
• Sei allergico ai batteri (alcuni filler dermici contengono materiale acido ialuronico derivato dalla fermentazione batterica).
• Si è affetti da malattie delle articolazioni, dei tendini o dei vasi sanguigni che colpiscono la mano, quando si considera l’aumento della mano.

Informazioni per i fornitori di assistenza sanitaria sui filler dermici

• Utilizzare solo filler dermici approvati dalla FDA. La FDA invita i fornitori di assistenza sanitaria a ispezionare attentamente tutte le confezioni di filler dermici per verificarne l’autenticità. La FDA è a conoscenza di prodotti contraffatti commercializzati e utilizzati negli Stati Uniti: marzo 2017, luglio 2018 e ottobre 2018.
• Non iniettare filler dermici se non si ha la formazione o l’esperienza adeguata.
• Assicurarsi di avere familiarità con l’anatomia al sito di iniezione e intorno ad esso, e non iniettare filler dermici vicino ai vasi sanguigni.
• Prima dell’iniezione, informare accuratamente il paziente di tutti i rischi della procedura e del prodotto specifico che si intende utilizzare.
• Nota che le indicazioni approvate per l’uso dei filler dermici variano a seconda del prodotto. La FDA potrebbe non aver rivisto l’uso dei filler dermici in alcune posizioni del corpo.
• Iniettare i filler dermici lentamente e applicare la minima quantità di pressione necessaria.
• Conoscere i segni e i sintomi associati all’iniezione nei vasi sanguigni e avere un piano aggiornato che dettagli come il paziente sarà trattato se questo dovesse accadere. Questo piano può includere il trattamento in loco e/o il rinvio immediato a un altro fornitore di assistenza sanitaria per il trattamento.
• Interrompere immediatamente l’iniezione se un paziente mostra qualsiasi segno o sintomo associato all’iniezione in un vaso sanguigno, come lo sbiancamento della pelle, il cambiamento della visione, i segni di un colpo, o dolore insolito durante o poco dopo la procedura.
• Informare i pazienti che dovrebbero cercare immediatamente assistenza medica dopo la procedura se si verificano segni e sintomi associati all’iniezione in un vaso sanguigno.
• Educere il personale della struttura e i dipendenti su come assistere rapidamente i pazienti che chiamano con segni e sintomi di complicazioni di riempimento su come ricevere cure mediche appropriate.
• Se avete un problema con un prodotto regolato dalla FDA – come una lesione a un paziente o un problema con il modo in cui il prodotto funziona – si prega di segnalare il problema alla FDA. L’agenzia continua a monitorare i prodotti approvati per la sicurezza anche dopo che sono stati venduti. È possibile presentare una segnalazione volontaria per telefono al numero 1-800-FDA-1088 o online su MedWatch, il programma della FDA per la segnalazione di informazioni sulla sicurezza e di eventi avversi.

Informazioni correlate

• L’approccio della US Food and Drug Administration per l’innovazione sicura dei dispositivi medici in dermatologia
• Comunicazione sulla sicurezza della FDA: FDA mette in guardia contro l’uso di silicone iniettabile per il contorno del corpo e il miglioramento
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
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• L’elenco dei filler dermici approvati dalla FDA
• FDA Consumer Update: Riempire le rughe in modo sicuro