U.S. Food and Drug Administration

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Tipi di test diagnostici | Diagnostici disponibili | Supporto per lo sviluppo diagnostico | Materiali di riferimento per il virus Zika | LDTs & Virus Zika | Contatta FDA | Traduzioni (spagnolo, portoghese)

FDA incoraggia gli sviluppatori di diagnostica commerciale e i ricercatori che sviluppano test di laboratorio (LDTs) per il virus Zika a presentare una richiesta di autorizzazione di emergenza (EUA) o a considerare la possibilità di una presentazione premarket. La FDA lavorerà in modo interattivo con gli sviluppatori per sostenere tali richieste.

FDA ha rapidamente concesso autorizzazioni di uso di emergenza per diversi dispositivi diagnostici in vitro (IVD), e il 23 maggio 2019 ha autorizzato la commercializzazione del ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA per rilevare gli anticorpi di immunoglobulina (IgM) del virus Zika nel sangue umano. Lo ZIKV Detect è il primo test diagnostico di Zika che la FDA ha autorizzato ad essere commercializzato negli Stati Uniti.

Tipi di test diagnostici

Sono necessari due tipi di test diagnostici per il virus Zika: (1) test per diagnosticare l’infezione acuta; e (2) test per valutare se gli individui, specialmente le donne incinte, che sono stati potenzialmente esposti al virus Zika sono stati effettivamente infettati. Più: Test per il virus Zika, dal CDC

Diagnostici disponibili

Per un elenco di diagnostici disponibili, vedere Prodotti medici sulla pagina Aggiornamenti sulla risposta al virus Zika dalla FDA.

Il 23 maggio 2019, la FDA ha autorizzato la commercializzazione (PDF, 175 KB) dello ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA per rilevare gli anticorpi delle immunoglobuline (IgM) del virus Zika nel sangue umano. Lo ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA è il primo test diagnostico di Zika che la FDA ha permesso di commercializzare negli Stati Uniti. La FDA ha esaminato i dati per il test attraverso il percorso di revisione pre-mercato De Novo. In precedenza, i test per rilevare gli anticorpi delle immunoglobuline (IgM) del virus Zika – compreso il ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – erano stati autorizzati solo per l’uso di emergenza sotto l’autorità dell’Emergency Use Authorization (EUA) della FDA. Per ulteriori informazioni, vedere Test sierologici sulla pagina Aggiornamenti sulla risposta al virus Zika da parte della FDA

L’autorizzazione alla commercializzazione di ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA non influisce sulla disponibilità dei test basati sull’acido nucleico disponibili sotto EUA per diagnosticare l’infezione Zika attiva. Vedere l’Autorizzazione per l’uso di emergenza (EUA) per informazioni sui test diagnostici del virus Zika disponibili sotto EUA.

Il personale di laboratorio che utilizza i test diagnostici Zika sotto EUA è incoraggiato a segnalare i problemi di prestazione direttamente alla FDA all’indirizzo [email protected], oltre a segnalare i problemi al produttore.

Supporto per lo sviluppo di test diagnostici

FDA sta lavorando in modo interattivo con gli sviluppatori di diagnostica del virus Zika per contribuire ad accelerare i programmi di sviluppo e le richieste di EUAs. I modelli di revisione dell’EUA che delineano i requisiti dei dati per un EUA diagnostico del virus Zika sono disponibili inviando una richiesta a: [email protected].

Materiali di riferimento per il virus Zika

In questa sezione:

• Materiali di riferimento per dispositivi IVD basati su NAT
• Preparazione di riferimento internazionale
• Materiali di riferimento per test sierologici

Materiale di riferimento per i dispositivi IVD basati su NAT

Ci sono due test diagnostici del sangue primari: i test dell’acido nucleico che identificano l’infezione confermando la presenza del materiale genetico di un virus (RNA) e i test sierologici che identificano le proteine (anticorpi) prodotte dal sistema immunitario del corpo quando rileva gli organismi nocivi, come il virus Zika, nel sangue. I dispositivi IVD basati sull’acido nucleico (NAT) per l’RNA virale sono il metodo più sensibile disponibile per rilevare l’infezione acuta (attuale) del virus Zika. Tuttavia, la sensibilità dei metodi basati su NAT può variare considerevolmente tra i test, e sono necessari materiali di riferimento standardizzati per facilitare lo sviluppo del prodotto. Una delle condizioni di autorizzazione per un dispositivo IVD basato su NAT ZIKV sotto un EUA, è per il titolare dell’EUA di valutare la tracciabilità del loro dispositivo con un materiale di riferimento raccomandato dalla FDA. La tracciabilità si riferisce alla riconduzione della sensibilità/reattività analitica a un materiale di riferimento raccomandato dalla FDA.

Per supportare l’adempimento di una condizione di autorizzazione EUA per valutare la tracciabilità, la FDA ha creato il materiale di riferimento FDA Zika Virus per i dispositivi NAT-based IVD, che contiene RNA da due ceppi attuali di virus Zika nel plasma umano e tre controlli per test in cieco. I materiali di riferimento FDA per il virus Zika sono disponibili su richiesta per gli sviluppatori di dispositivi Zika che hanno una presentazione pre-EUA con l’agenzia e hanno stabilito le prestazioni analitiche e cliniche del loro test. La FDA prenderà in considerazione, caso per caso, le richieste di materiale da usare solo per scopi di ricerca. Il materiale di riferimento è reso disponibile senza costi.

Per richiedere il materiale di riferimento FDA Zika Virus per dispositivi IVD basati su NAT, inviare un’e-mail a [email protected].

Solo come cortesia, la FDA sta fornendo una lista di potenziali fonti di controlli Zika-positivi e/o pannelli di verifica/convalida:

• Virus inattivato al calore nel plasma disponibile presso European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Virus quantificato e liofilizzato disponibile presso European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Virus purificato, RNA virale quantificato disponibile da Vircell
• Virus ricombinante quantificato nel plasma umano disponibile da SeraCare Life Sciences

Tre delle entità di cui sopra sono in Europa, quindi potrebbero essere necessari alcuni passaggi per portare i materiali negli Stati Uniti. Per informazioni sull’importazione negli Stati Uniti di materiale biologico di riferimento da utilizzare con i dispositivi IVD basati su Zika NAT, visitare il seguente link o contattare [email protected].

• Importazione di prodotti regolati dal CBER: Laboratori clinici e ricerca scientifica di base

Preparazione internazionale di riferimento

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) fornisce preparazioni biologiche internazionali di riferimento che servono come fonti di riferimento di un’attività biologica definita espressa in un’unità concordata a livello internazionale. Lo standard internazionale dell’OMS per l’RNA del virus Zika per l’uso in saggi basati su NAT è disponibile presso il centro di collaborazione OMS Paul-Ehrlich Institut (PEI). Vedi anche: Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Reference materials for serological tests

Nel luglio 2017, la FDA ha anche reso disponibile un pannello di campioni di plasma umano per aiutare nella valutazione normativa dei test sierologici per rilevare la recente infezione da virus Zika. I test sierologici sono particolarmente importanti perché c’è spesso una piccola finestra quando il materiale genetico del virus è rilevabile. Tuttavia, lo sviluppo di questi tipi di test è stato particolarmente impegnativo perché gli anticorpi prodotti dal corpo per combattere il virus Zika sono difficili da differenziare dagli anticorpi prodotti per combattere i virus correlati, come i virus della dengue e del Nilo occidentale.

Il pannello di campioni della FDA consiste in campioni di plasma di individui anonimi infettati dai virus Zika, Nilo occidentale o dengue. Anche se il pannello non è per scopi di ricerca, gli sviluppatori di diagnostica possono usare questi campioni per valutare se i loro test possono aiutare a distinguere l’infezione recente da virus Zika da quella da virus del Nilo occidentale o dengue. L’utilizzo dello stesso pannello sierologico per valutare diversi dispositivi disponibili sotto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) aiuterà i professionisti della salute pubblica a confrontare le prestazioni dei diversi test del virus Zika.

Il pannello FDA è disponibile per gli sviluppatori che hanno interagito con la FDA attraverso il processo pre-EUA e hanno dispositivi che sono nelle fasi finali della convalida. Al 12 dicembre 2018, la FDA ha concesso EUAs a cinque test sierologici per il rilevamento dell’infezione recente da virus Zika. Il 23 maggio 2019, la FDA ha autorizzato la commercializzazione del ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA per rilevare gli anticorpi delle immunoglobuline (IgM) del virus Zika nel sangue umano. Lo ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA è il primo test diagnostico di Zika che la FDA ha permesso di commercializzare negli Stati Uniti. In precedenza, i test per rilevare gli anticorpi delle immunoglobuline (IgM) del virus Zika – compreso lo ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – erano stati autorizzati solo per uso di emergenza sotto l’autorità EUA della FDA. Gli sviluppatori che pianificano una futura presentazione premarket avranno la priorità di ricevere il pannello di campioni di plasma umano, considerando la concessione di una richiesta di classificazione De Novo per lo ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA il 23 maggio 2019.

Gli sviluppatori interessati a richiedere un pannello possono contattare l’agenzia a [email protected].

Il pannello è stato preparato utilizzando campioni di individui infettati dal virus Zika forniti dal Blood Systems Research Institute (BSRI) da uno studio supportato dal contratto n. HHSN268201100001I del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH). Il contenuto di questo comunicato stampa è di esclusiva responsabilità della FDA e non rappresenta necessariamente le opinioni ufficiali di BSRI, NHLBI o NIH. I campioni di individui infettati dal virus della dengue e del Nilo occidentale sono stati ottenuti separatamente dalla FDA.

LDT e virus Zika

I test sviluppati in laboratorio sono un sottoinsieme di dispositivi diagnostici in vitro che sono destinati all’uso clinico e progettati, prodotti e utilizzati in un unico laboratorio. Storicamente, la FDA non ha generalmente applicato la revisione pre-mercato e altri requisiti FDA applicabili per le LDT perché tali test erano relativamente semplici test di laboratorio e generalmente disponibili su una base limitata. Tuttavia, a causa dei progressi nella tecnologia e dei cambiamenti nei modelli di business, le LDT si sono evolute e proliferate significativamente da quando la FDA ha ottenuto per la prima volta l’autorità completa di regolare tutti i diagnostici in vitro come dispositivi nel 1976. Alcune LDT sono ora più complesse, hanno una portata nazionale e presentano un rischio maggiore.

I pazienti, così come i loro medici, dipendono dalla FDA per assicurare che i test che usano per prendere decisioni mediche siano accurati, affidabili e clinicamente significativi. Recentemente, diversi sviluppatori hanno annunciato che svilupperanno e renderanno disponibili ai pazienti gli LDT per il virus Zika.

Il virus Zika può avere serie implicazioni per alcune popolazioni. Per esempio, data la potenziale associazione tra microcefalia e altri esiti negativi della gravidanza e il virus Zika, un risultato positivo del test Zika pone una situazione seria e impegnativa per le donne incinte. Quindi è essenziale che i test diagnostici in vitro per il virus Zika forniscano risultati accurati e affidabili.

Come tale, la FDA ha richiesto agli sviluppatori di LDT per il virus Zika di presentare informazioni sui loro test per aiutare la FDA a comprendere meglio le loro caratteristiche di progettazione, convalida e prestazioni. Mentre la FDA riconosce la necessità di espandere la capacità di test di laboratorio per il virus Zika, e incoraggia i laboratori a sviluppare test diagnostici in vitro per Zika, questi test non dovrebbero essere usati per diagnosi cliniche senza l’approvazione, il nulla osta o l’autorizzazione della FDA. La FDA sta incoraggiando gli sviluppatori di LDT per il virus Zika a presentare una richiesta di EUA; la FDA lavorerà in modo interattivo con gli sviluppatori di LDT per sostenere tali richieste.

Traduzioni

Español português

Nota: Le traduzioni in spagnolo e portoghese di questa pagina sono archiviate e sono state aggiornate l’ultima volta alla data indicata in fondo alla pagina archiviata.

Link correlati

• Informazioni EUA sul virus Zika (autorizzazione all’uso di emergenza)
• La FDA sostiene lo sviluppo del test diagnostico Zika – Infografica (PDF, 120 KB)
• Aggiornamenti sulla risposta al virus Zika da parte della FDA
• Diagnostica in vitro
• Guida per i laboratori statunitensi che testano l’infezione da virus Zika (CDC)
• 15 luglio 2016: HHS Summit per accelerare lo sviluppo della diagnostica Zika
• CDC lavora rapidamente per sviluppare un test Zika senza precedenti (da CDC)