Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ha annunciato oggi la reintroduzione dell’equivalente generico di Depo-Provera®1 Contraceptive Injection (medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile, USP) 150 mg/mL, negli Stati Uniti. La sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato è un progestinico indicato solo per la prevenzione della gravidanza.

“Questa reintroduzione porta un prodotto aggiuntivo in un mercato che prima era privo di opzioni”, ha detto il dottor Hafrun Fridriksdottir, vicepresidente esecutivo, presidente di Global Generics R&D. “Oltre alla sua importanza per i pazienti che beneficeranno dell’accesso a questo farmaco, questa reintroduzione ha un’importanza significativa per Teva e per le nostre priorità della R&D dei generici”.

Teva si è impegnata a rafforzare il suo business dei generici iniettabili a livello globale, facendo continui investimenti in prodotti generici iniettabili più nuovi e di maggior valore. Con quasi 600 farmaci generici disponibili, Teva ha il più grande portafoglio di prodotti generici approvati dalla FDA sul mercato e detiene la posizione di leader nelle opportunità di first-to-file, con oltre 100 first-to-file in sospeso negli Stati Uniti. Attualmente, una prescrizione generica su sette dispensata negli Stati Uniti è riempita con un prodotto generico Teva.

Medroxyprogesterone acetato sospensione iniettabile, USP 150 mg/mL aveva vendite annuali di circa 211 milioni di dollari negli Stati Uniti, secondo i dati IMS a luglio 2017.

Informazioni su Medroxyprogesterone acetato sospensione iniettabile, USP

Medroxyprogesterone acetato sospensione iniettabile è indicato solo per la prevenzione della gravidanza. La perdita di densità minerale ossea (BMD) nelle donne di tutte le età e l’impatto sul picco di massa ossea nelle adolescenti devono essere considerati, insieme alla diminuzione della BMD che si verifica durante la gravidanza e/o l’allattamento, nella valutazione dei rischi/benefici per le donne che usano medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile a lungo termine.

Informazioni importanti sulla sicurezza
Le donne che usano la sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato possono perdere una significativa densità minerale ossea. La perdita ossea è maggiore con l’aumentare della durata dell’uso e può non essere completamente reversibile. La sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato non deve essere usata come metodo di controllo delle nascite a lungo termine (cioè, più di 2 anni) a meno che altri metodi di controllo delle nascite siano considerati inadeguati.

L’uso di medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile è controindicato nelle seguenti condizioni: gravidanza nota o sospetta o come test diagnostico per la gravidanza; tromboflebite attiva, o attuale o storia passata di disturbi tromboembolici, o malattia vascolare cerebrale; noto o sospetto malignità del seno; ipersensibilità nota a medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile o uno dei suoi altri ingredienti; malattia epatica significativa, o sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Gli studi hanno dimostrato un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che utilizzano la sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato. Gravi eventi trombotici; anafilassi e reazione anafilattoide; reazioni al sito di iniezione; convulsioni; aumento di peso e diminuzione della tolleranza al glucosio sono stati riportati con l’uso di medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile.

Negli studi clinici le reazioni avverse più comuni (incidenza > 5%) sono state: irregolarità mestruali (sanguinamento o spotting), dolore/disturbo addominale, vertigini, mal di testa, nervosismo e diminuzione della libido. La sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Per ulteriori informazioni, si prega di consultare le informazioni complete di prescrizione che accompagnano il farmaco, tra cui Boxed Warning.

Informazioni su Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) è un’azienda farmaceutica leader a livello mondiale che fornisce soluzioni sanitarie di alta qualità incentrate sul paziente, utilizzate ogni giorno da circa 200 milioni di pazienti in oltre 60 mercati. Con sede centrale in Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci generici al mondo, sfruttando il suo portafoglio di oltre 1.800 molecole per produrre una vasta gamma di prodotti generici in quasi tutte le aree terapeutiche. Nelle specialità medicinali, Teva ha il trattamento innovativo leader mondiale per la sclerosi multipla, nonché programmi di sviluppo in fase avanzata per altri disturbi del sistema nervoso centrale, compresi i disturbi del movimento, l’emicrania, il dolore e le condizioni neurodegenerative, oltre a un ampio portafoglio di prodotti respiratori. Teva sta facendo leva sulle sue capacità di generici e specialità per cercare nuovi modi di affrontare i bisogni insoddisfatti dei pazienti, combinando lo sviluppo di farmaci con dispositivi, servizi e tecnologie. I ricavi netti di Teva nel 2016 sono stati di 21,9 miliardi di dollari. Per ulteriori informazioni, visitare www.tevapharm.com.

Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 relative al lancio e ai potenziali benefici della versione generica di Teva di Depo-Provera®, che si basano sulle attuali convinzioni e aspettative del management e sono soggette a rischi sostanziali e incertezze, sia note che sconosciute, che potrebbero far sì che i nostri risultati futuri, le prestazioni o i risultati differiscano significativamente da quanto espresso o implicito in tali dichiarazioni previsionali. I fattori importanti che potrebbero causare o contribuire a tali differenze includono rischi relativi a:

  • successo commerciale della versione generica di Teva di medrossiprogesterone acetato iniettabile;
  • la nostra attività di farmaci generici, tra cui: il fatto che siamo sostanzialmente più dipendenti da questa attività, con i suoi significativi rischi connessi, in seguito alla nostra acquisizione dell’attività mondiale dei farmaci generici di Allergan plc (“Actavis Generics”); la nostra capacità di realizzare i benefici previsti dell’acquisizione (e qualsiasi ritardo nella realizzazione di tali benefici) o le difficoltà nell’integrazione di Actavis Generics; l’aumento del numero di concorrenti che mirano alle opportunità dei generici e che cercano di ottenere la licenza U.S. Stati Uniti per le versioni generiche di prodotti significativi; l’erosione dei prezzi relativi ai nostri prodotti generici, sia da parte dei prodotti concorrenti che come risultato di maggiori pressioni sui prezzi da parte dei governi; e la nostra capacità di trarre vantaggio dalle opportunità di biosimilari di alto valore;
  • la nostra attività e le operazioni in generale, tra cui: incertezze relative ai nostri recenti cambiamenti nell’alta dirigenza; la nostra capacità di sviluppare e commercializzare ulteriori prodotti farmaceutici; problemi di produzione o di controllo della qualità, che possono danneggiare la nostra reputazione per la produzione di qualità e richiedere un costoso rimedio; interruzioni nella nostra catena di approvvigionamento; interruzioni dei nostri sistemi informatici o di terzi o violazioni della nostra sicurezza dei dati; la mancata assunzione o conservazione del personale chiave, compresi quelli che si sono uniti a noi come parte dell’acquisizione Actavis Generics; la ristrutturazione della nostra rete di produzione, comprese le potenziali agitazioni sindacali correlate; l’impatto del continuo consolidamento dei nostri distributori e clienti; le variazioni delle leggi sui brevetti che possono influire negativamente sulla nostra capacità di fabbricare i nostri prodotti; gli effetti negativi dell’instabilità politica o economica, delle principali ostilità o del terrorismo sulle nostre importanti operazioni a livello mondiale; e la nostra capacità di fare offerte con successo per obiettivi di acquisizione adeguati o opportunità di licenza, o di consumare e integrare le acquisizioni; e
  • conformità, questioni normative e controversie, compresi: costi e ritardi derivanti dalla vasta regolamentazione governativa a cui siamo soggetti; gli effetti delle riforme della regolamentazione sanitaria e le riduzioni dei prezzi, dei rimborsi e della copertura farmaceutica; potenziali ulteriori conseguenze negative a seguito della nostra risoluzione con il governo degli Stati Uniti della nostra indagine FCPA.Stati Uniti della nostra indagine FCPA; indagini governative sulle pratiche di vendita e marketing; potenziale responsabilità per le vendite di prodotti generici prima di una risoluzione finale delle controversie sui brevetti in corso; reclami per responsabilità sui prodotti; maggiore controllo governativo dei nostri accordi di accordo sui brevetti; mancato rispetto dei complessi obblighi di segnalazione e pagamento di Medicare e Medicaid; e rischi ambientali.

e altri fattori discussi nella nostra relazione annuale sul modulo 20-F per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2016 (“Relazione annuale”) e nelle nostre altre archiviazioni con la U.S. Securities and Exchange Commission (la “SEC”). Le dichiarazioni previsionali parlano solo a partire dalla data in cui sono state fatte, e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale o altre informazioni contenute nel presente documento, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Siete avvertiti di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Vi consigliamo di consultare qualsiasi divulgazione aggiuntiva che facciamo nei nostri rapporti alla SEC sul modulo 6-K, così come la discussione cautelativa dei rischi e delle incertezze sotto “Fattori di rischio” nel nostro rapporto annuale. Questi sono fattori che riteniamo possano far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. Altri fattori oltre a quelli elencati potrebbero anche influenzarci materialmente e negativamente. Questa discussione è fornita come consentito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

1 Depo-Provera® è un marchio registrato di Pfizer, Inc.