Objectives: Valutare la sicurezza del lansoprazolo nei bambini tra 1 e 11 anni di età.

Metodi: In uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico (11 siti), i bambini con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD), esofagite erosiva (> o = grado 2), e/o pH esofageo < 4 per > 4,2% delle 24 ore sono stati assegnati, sulla base del peso corporeo, a lansoprazolo 15 mg (< o = 30 kg) o 30 mg (> 30 kg) una volta al giorno per 8 a 12 settimane. A discrezione dello sperimentatore, il dosaggio di lansoprazolo è stato aumentato fino a 60 mg al giorno nei bambini che continuavano ad essere sintomatici dopo 2 settimane di trattamento. La sicurezza per tutti i partecipanti allo studio è stata monitorata da rapporti di eventi avversi e valutazioni di laboratorio.

Risultati: Sessantasei bambini sono stati arruolati nello studio e sono stati inclusi nell’analisi di sicurezza. Durante tutto il periodo di trattamento, nessun bambino ha interrotto la terapia a causa di un evento avverso e non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio. Tre dei 32 bambini (9%) che hanno ricevuto lansoprazolo 15 mg una volta al giorno (esposizione media 50,3 giorni) e 6 dei 34 bambini (18%) che hanno ricevuto la dose da 30 mg una volta al giorno (esposizione media 49,4 giorni) hanno sperimentato uno o più eventi avversi correlati al trattamento prima di qualsiasi aumento della dose. I tre bambini nel gruppo di trattamento con lansoprazolo 15 mg sono stati trattati con dosi da 0,6 mg a 1,2 mg/kg/giorno; quelli nel gruppo di trattamento con lansoprazolo 30 mg sono stati trattati con dosi da 0,7 mg a 0,9 mg/kg/giorno. Solo un bambino ha sperimentato un nuovo evento avverso legato al trattamento dopo un aumento della dose di lansoprazolo a 1,3 mg/kg/die. Gli eventi correlati al trattamento sperimentati da due o più bambini sono stati: costipazione (lansoprazolo 15 mg QD, due bambini; lansoprazolo 30 mg QD, un bambino), e mal di testa (lansoprazolo 30 mg QD, due bambini). I livelli medi di gastrina sierica a digiuno sono stati significativamente aumentati da 58,0 pg/mL al basale a 112,4 pg/mL alla settimana 2 e 121,9 pg/mL alla visita finale (P < o = 0,001 per ogni confronto). Tuttavia, i livelli mediani di gastrina sierica a digiuno alla settimana 2 e alla visita finale erano all’interno dell’intervallo normale (25-111 pg/mL).

Conclusione: Il lansoprazolo, quando somministrato in base al peso corporeo nei bambini tra 1 e 11 anni, è sicuro e ben tollerato.