Moduli di consenso informato

Scrittura di moduli leggibili di consenso informato (ICF)

Il consenso informato è un processo e non semplicemente un documento. L’ICF informa i potenziali partecipanti dello scopo, delle procedure e dei rischi e benefici della partecipazione, serve come guida durante le discussioni con lo sperimentatore e come fonte di riferimento durante la partecipazione.

Questa sezione del sito web dell’IRB fornisce una guida per gli sperimentatori che preparano i documenti di consenso. L’IRB fornisce dei modelli di documenti di consenso, ma è accettabile qualsiasi formato che sia leggibile e comprensibile. Ad esempio, se lo sponsor fornisce un modello di modulo di consenso, questo può essere utilizzato come base per il modulo di consenso informato (ICF) del CHOP. Tuttavia, l’IRB non può approvare un documento di consenso che non sia scritto in un linguaggio leggibile e comprensibile o formattato in uno stile accessibile.

Cosa deve esserci nel modulo di consenso?

La Common Rule e la FDA hanno diversi elementi richiesti e aggiuntivi del consenso. I requisiti della Common Rule 45 CFR 46.116 sono elencati sopra. I requisiti della FDA sono disponibili nel 21 CFR 50.25. L’IRB controlla se gli elementi richiesti e quelli opzionali applicabili sono presenti nel modulo di consenso presentato.

Quando il documento di consenso e l’autorizzazione HIPAA sono combinati in un unico modulo, allora l’ICF deve contenere anche tutti i requisiti per l’autorizzazione scritta HIPAA I modelli di modulo di consenso dell’IRB contengono tutti gli elementi richiesti e aiutano a guidare la costruzione di un documento leggibile. Un esempio di modulo di consenso è disponibile su questo sito che mostra dove i requisiti normativi sono incorporati nel nostro modello di consenso.

In alcune circostanze l’IRB può rinunciare ai requisiti per la documentazione del consenso. Questo viene spesso confuso con la rinuncia al consenso. Quando l’IRB emette una rinuncia alla documentazione del consenso, l’IRB approva un modulo di consenso che contiene tutti gli elementi richiesti per il consenso (sopra). Il modulo di consenso viene presentato al soggetto di persona, per telefono o elettronicamente, e lo sperimentatore deve poi documentare che il processo di consenso ha avuto luogo. Vedere Rinuncia alla documentazione per maggiori informazioni.

Lingua comprensibile ai soggetti

I regolamenti dell’HHS al 45 CFR 16.116 e i regolamenti della FDA 21 CFR 50.20 richiedono anche che le informazioni sul consenso siano in un linguaggio comprensibile al soggetto o al suo rappresentante legalmente autorizzato. Questo significa che il documento deve essere scritto in un linguaggio semplice, usando termini profani, e in una lingua che il soggetto capisce. Il linguaggio che il soggetto capisce è interpretato come un livello compatibile con la sua comprensione della lettura.

Le seguenti sezioni delineano i problemi più comuni che risultano nei cambiamenti richiesti.

Lunghezza e livello di lettura dei moduli di consenso

I FICF sono spesso troppo lunghi, usano una terminologia medica piuttosto che un linguaggio profano, e sono scritti ad un livello troppo alto. Gli investigatori dovrebbero mirare a un livello di lettura di 6°-8° grado. Molti lettori non possono mantenere la loro concentrazione o comprensione quando un ICF supera le 6 pagine.

Health Literacy of American Adults

Anche se scritto ad un livello di 6° elementare il 20 – 30% dei potenziali soggetti non sarà in grado di leggere il documento.

Le due cifre qui sotto sono tratte dalle Health Literacy Statistics del 2003.

La Draft Guidance 2014 della FDA: Informed Consent Information Sheet discute cosa significa un linguaggio comprensibile per il soggetto e sottolinea che gli adulti statunitensi sono anche gravemente sfidati da bassi livelli di alfabetizzazione numerica.

“Comprensibile” significa che le informazioni presentate ai potenziali soggetti sono in un linguaggio e ad un livello che i soggetti possono comprendere (compresa una spiegazione dei termini scientifici e medici). Nel garantire che le informazioni siano comprensibili, va notato che più di un terzo degli adulti americani, 77 milioni di persone, hanno un’alfabetizzazione sanitaria di base o inferiore. La limitata alfabetizzazione sanitaria colpisce gli adulti di tutti i gruppi razziali ed etnici. Inoltre, più della metà degli adulti statunitensi ha un’alfabetizzazione quantitativa di base o inferiore e si trova in difficoltà di fronte alle presentazioni numeriche dei dati sulla salute, sui rischi e sui benefici.

Formattazione dei moduli di consenso

La formattazione, il design e il layout dell’ICF hanno dimostrato di essere uno dei fattori più importanti che influenzano la leggibilità. (Vedi per esempio Tait et al. Informare i disinformati: ottimizzare il messaggio di consenso usando un disegno fattoriale frazionato). Caratteri piccoli, ampi margini, mancanza di spazio bianco e uso incoerente dei caratteri possono rendere l’ICF meno leggibile. Un approccio coerente al layout e al design dell’ICF aiuta il lettore a capire l’organizzazione delle informazioni e questo contribuisce alla comprensione.

È stato dimostrato che un certo numero di tecniche di formattazione migliorano la leggibilità. Tutte queste sono state incorporate nei modelli del modulo di consenso CHOP.

Suggerimenti generali di formattazione

Vedi l’esempio di modulo di consenso informato per un’applicazione pratica delle tecniche di formattazione descritte di seguito.

• Lo stile domanda e risposta ha dimostrato di produrre ICF più brevi e più leggibili;
• Mantenere la larghezza della colonna a non più di 6-6,5 pollici (margini di 1,5 pollici). Le colonne troppo larghe sono difficili da leggere;
• Utilizzare un carattere serif di 12 punti o più grande come Times, Palatino, Garamond) per il corpo del testo;
• Utilizzare un carattere sans serif come Helvetica o Arial per i titoli;
• Evitare l’uso di tutte le MAIUSCOLE, è difficile da leggere;
• Utilizzare grassetto, corsivo o grassetto corsivo per enfasi; Ridurre al minimo l’uso della sottolineatura;
• Utilizzare punti elenco con frasi o frasi brevi piuttosto che lunghi paragrafi per le spiegazioni;
• Spaziatura doppia o aggiungere ulteriore spaziatura (chiamata leading) tra i paragrafi;
• Scrivere in seconda persona, usando ‘tu’ in tutto. Usare la prima persona ha dimostrato di essere coercitivo.
• Quando i bambini sono soggetti della ricerca, e la maggior parte sarà in grado di acconsentire alla partecipazione, usare il ‘tu’ per riferirsi al bambino.
• Quando la maggior parte o tutti i soggetti non saranno in grado di dare il loro assenso (ad esempio perché hanno meno di 7 anni, hanno deficit cognitivi, saranno sedati, ecc), si può usare “voi” per riferirsi al genitore o tutore e “vostro figlio” per riferirsi al bambino.
• Assicurarsi di modificare attentamente per evitare inutili ripetizioni e documenti mal formattati quando si taglia e incolla dal modello ICF di uno sponsor al modello CHOP.

Documenti di consenso per soggetti con limitata conoscenza dell’inglese (LEP)

Per soddisfare i requisiti normativi per l’approvazione, l’IRB deve trovare che la selezione dei soggetti sia equa. Lo sperimentatore deve (1) giustificare il motivo per cui sta escludendo i soggetti LEP o (2) sviluppare un piano per consentire la loro iscrizione. Per ulteriori informazioni sui moduli di consenso tradotti, vedere Selezione equa, Modulo di consenso breve e IRB SOP 701: Elementi richiesti del consenso e documentazione del consenso sulla nostra pagina delle politiche.

Risorse

• La Group Health Cooperative di Seattle ha raccolto materiali di formazione per scrivere in un linguaggio semplice. Il loro Plain Language Toolkit è un documento di 81 pagine con numerosi esempi prima e dopo. Forniscono anche PRISM Online Training, che è un tutorial di un’ora, basato sul web, sul linguaggio semplice, creato per i professionisti della ricerca, compresi gli scienziati, il personale di ricerca, gli Institutional Review Boards (IRBs), o il personale delle comunicazioni. Copre l’alfabetizzazione sanitaria e la leggibilità, strategie ed esempi di linguaggio semplice ed esempi ed esercizi interattivi di editing. Accedi gratuitamente al corso all’indirizzo http://prism.grouphealthresearch.org.

• Vedi il riassunto della guida del NCI relativa alla Checklist per sviluppare documenti di consenso di facile lettura

• Scarica il Glossario dei termini profani per sostituire i termini tecnici e il gergo con un linguaggio profano.

• Gli strumenti per la leggibilità sono disponibili gratuitamente a – http://www.storytoolz.com/readability. La migliore stima della difficoltà di lettura dei moduli di consenso e di altri contenuti relativi alla salute è la scala SMOG.

• MS Word può calcolare statistiche di leggibilità usando il Flesch Reading Ease Score.Il punteggio Flesch-Kincaid Grade Level valuta il testo su un livello di scuola elementare degli Stati Uniti. Sfortunatamente, questa scala sottostima il livello di lettura dei testi relativi alla salute di uno o due livelli. Se si usa il Flesch-Kincaid, è più sicuro aggiungere 2 livelli. Lo strumento preferito da usare per valutare la leggibilità delle informazioni sulla salute è lo SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

• NIH Plain Language Initiative disponibile presso – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language disponibile presso – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Related Policies

• Patient Care Manual | Consent
• Patient Care Manual | Job Aid: Valutazione della capacità di un decisore di prendere una decisione medica
• Manuale di assistenza al paziente | Conservazione e rilascio di cartelle cliniche e note di psicoterapia

1. Bjorn et al. Si possono migliorare le informazioni scritte ai soggetti di ricerca?an empirical study.
2. Coyne et al. Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Franck et al. Research participant information sheets are difficult to read
4. Goldstein et al. Consent form readability in university-sponsored research
5. Ogloff et al. Are research participants truly informed? Readability of informed consent forms used in research
6. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
7. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
8. Sharp. Documenti di consenso per studi oncologici: qualcuno legge queste cose?
9. Tait et al. Migliorare la leggibilità e la processabilità di un documento di consenso informato pediatrico: effetti sulla comprensione dei genitori
10. Tait et al. Informare i disinformati: ottimizzare il messaggio di consenso usando un disegno fattoriale frazionato

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