La FDA ritira lo Zofran ad alta dose

La dose singola da 32 mg per via endovenosa (IV) del farmaco anti-nausea ondansetron (Zofran, GlaxoSmithKline) è stata ritirata dal mercato a causa del potenziale di gravi rischi cardiaci, ha annunciato la FDA in un MedWatch Safety Alert.

La formulazione ad alta dose di ondansetron era indicata per prevenire nausea e vomito indotti dalla chemioterapia. Dosi più basse del farmaco sono utilizzate per trattare la nausea e il vomito post-operatorio.

“La FDA non prevede che la rimozione della dose di 32 mg di ondansetron per via endovenosa attualmente venduta come iniezioni premiscelate contribuirà a una carenza di farmaci di ondansetron IV, come la dose di 32 mg costituisce una percentuale molto piccola del mercato attuale,” la FDA ha detto nella dichiarazione.

L’agenzia ha precedentemente emesso una comunicazione sulla sicurezza della droga in giugno, avvertendo che 32 mg, singole dosi IV di ondansetron dovrebbero essere evitate a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT, che può portare a torsades de pointes, un’aritmia potenzialmente fatale.

La FDA continua a raccomandare un regime endovenoso di 0,15 mg/kg di ondansetron somministrato ogni 4 ore per tre dosi per prevenire nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.

“Il dosaggio orale di ondansetron rimane efficace per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. In questo momento, non ci sono abbastanza informazioni disponibili per la FDA per raccomandare un regime alternativo a dose singola IV,” la dichiarazione ha detto.

La FDA ha iniziato a indagare il legame tra ondansetron e disturbi del ritmo cardiaco nel settembre 2011 in collaborazione con il produttore del farmaco, GlaxoSmithKline. I risultati preliminari di quell’indagine hanno mostrato una differenza media massima nel QTcF di 20 msec dopo la dose IV di 32 mg. Tuttavia, la differenza massima media del QTcF dopo una dose IV di 8 mg era di 6 msec.