Konakion MM 10 mg/ml

Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml è per iniezione endovenosa.

Adulti

Emorragia grave o pericolosa per la vita, ad esempio durante una terapia anticoagulante: L’anticoagulante cumarinico deve essere ritirato e un’iniezione endovenosa di Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml somministrata lentamente (per almeno 30 secondi) alla dose di 5-10 mg insieme al concentrato di complesso protrombinico (PCC). Il plasma fresco congelato (FFP) può essere usato se il PCC non è disponibile. L’INR del paziente deve essere stimato tre ore dopo e, se la risposta è stata inadeguata, la dose deve essere ripetuta. Non più di 40 mg di Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml devono essere somministrati per via endovenosa in 24 ore. I profili della coagulazione devono essere monitorati quotidianamente fino a quando non sono tornati a livelli accettabili; nei casi gravi è necessario un monitoraggio più frequente.

Raccomandazioni sulle dosi per la terapia con vitamina K1 in pazienti con emorragie importanti e pericolose per la vita:

PCC, concentrato di complesso protrombinico

1 Il plasma fresco congelato (FFP) può essere usato se il PCC non è disponibile

Emorragia meno grave:

Il trattamento di pazienti asintomatici con valori elevati di INR dipende da fattori quali l’indicazione di base per l’anticoagulazione, il valore di INR, la durata del tempo trascorso al di fuori dell’intervallo terapeutico di INR, le caratteristiche del paziente (ad es. età, comorbidità, farmaci concomitanti) e il rischio associato di emorragia maggiore. Le seguenti raccomandazioni di dosaggio sono fornite solo come guida terapeutica:

Raccomandazioni di dosaggio per la terapia con vitamina K1 in pazienti con elevato rapporto internazionale normalizzato (INR) asintomatico con o senza emorragia lieve:

Per piccole dosi si possono usare una o più fiale di Konakion MM Paediatric/Fytomenadione 2 mg/0.2 ml soluzione iniettabile (stessa soluzione).

Inversione dell’anticoagulazione prima di un intervento chirurgico

I pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d’urgenza che può essere ritardato di 6-12 ore possono ricevere 5 mg di vitamina K1 per via endovenosa per invertire l’effetto anticoagulante. Se l’intervento chirurgico non può essere ritardato, il PCC può essere somministrato in aggiunta alla vitamina K1 per via endovenosa e l’INR può essere controllato prima dell’intervento.

Uso con anticoagulanti diversi dal warfarin

Le raccomandazioni di dosaggio di cui sopra si applicano ai pazienti che assumono warfarin. Ci sono dati limitati riguardo all’inversione degli effetti di altri anticoagulanti, come acenocumarolo o fenprocumone. Le emivite di questi anticoagulanti sono diverse dal warfarin e possono essere necessarie dosi diverse di vitamina K1.

Istruzioni speciali di dosaggio

Anziani

I pazienti anziani tendono ad essere più sensibili all’inversione dell’anticoagulazione con Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml. Il dosaggio per questo gruppo di pazienti deve quindi essere all’estremità inferiore degli intervalli raccomandati.

Istruzioni per l’infusione negli adulti

Questo medicinale è per iniezione endovenosa e deve essere diluito con 55 ml di glucosio al 5% prima di infondere lentamente il prodotto. La soluzione deve essere preparata di fresco e protetta dalla luce. Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml soluzione non deve essere diluita o mescolata con altri iniettabili, ma può essere iniettata nella parte inferiore di un apparecchio per infusione.

Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni

Si consiglia di consultare un ematologo per indagini e trattamenti appropriati in ogni bambino in cui si sta prendendo in considerazione Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml.

Le indicazioni probabili per l’uso della vitamina K nei bambini sono limitate e possono includere:

1. Bambini con disturbi che interferiscono con l’assorbimento della vitamina K (diarrea cronica, fibrosi cistica, atresia biliare, epatite, malattia celiaca).

2. Bambini con cattiva alimentazione che stanno ricevendo antibiotici ad ampio spettro.

3. Malattie epatiche.

4. Pazienti che ricevono una terapia anticoagulante con warfarin in cui l’INR è aumentato al di fuori del range terapeutico e quindi sono a rischio di, o stanno sanguinando, e quelli con un INR nel range terapeutico che stanno sanguinando.

Per i pazienti in terapia con warfarin, l’intervento terapeutico deve prendere in considerazione il motivo per cui il bambino è in warfarin e se la terapia anticoagulante deve essere continuata o meno (es.Ad esempio, in un bambino con valvola cardiaca meccanica o complicazioni tromboemboliche ripetute), poiché è probabile che la somministrazione di vitamina K interferisca con l’anticoagulazione con warfarin per 2-3 settimane.

Si deve notare che l’effetto più precoce visto con il trattamento con vitamina K è a 4-6 ore e quindi in pazienti con grave emorragia può essere indicata la sostituzione con fattori di coagulazione (discutere con l’ematologo).

Dose di vitamina K

Sono disponibili pochi dati riguardanti l’uso di questo farmaco nei bambini oltre 1 anno. Non ci sono stati studi di dosaggio nei bambini con emorragia. La dose ottimale deve quindi essere decisa dal medico curante in base all’indicazione, alla situazione clinica e al peso del paziente. I dosaggi suggeriti sulla base dell’esperienza clinica sono i seguenti:

Bambini con emorragia maggiore e pericolosa per la vita

Si suggerisce una dose di 5 mg di vitamina K1 IV (insieme a PCC se appropriato, o FFP se PCC non è disponibile).

Bambini con alto rapporto internazionale normalizzato (INR) asintomatico con o senza lieve emorragia

La vitamina K1 per via endovenosa a dosi di 30 microgrammi/kg è stata riportata come efficace nell’invertire l’INR alto asintomatico (>8) in bambini clinicamente buoni.

L’INR del paziente deve essere misurato da 2 a 6 ore dopo e se la risposta non è stata adeguata, la dose può essere ripetuta. Il monitoraggio frequente dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K è essenziale in questi pazienti.

Neonati e bambini

Konakion MM Paediatric/Phytomenadione 2 mg/0,2 ml soluzione iniettabile deve essere usato in questi pazienti (vedi informazioni separate sulla prescrizione).