I gruppi di difesa dei pazienti ricevono milioni dai produttori di farmaci. C’è un ritorno?

Le aziende farmaceutiche hanno dato almeno 116 milioni di dollari ai gruppi di difesa dei pazienti in un solo anno, rivela un nuovo database che registra 12.000 donazioni da grandi produttori di farmaci quotati in borsa a tali organizzazioni.

Anche se questi gruppi di pazienti crescono in numero e influenza politica, i loro finanziamenti e le loro relazioni con i produttori di farmaci sono poco compresi. A differenza dei pagamenti ai medici e delle spese di lobbying, le aziende non devono segnalare i pagamenti ai gruppi.

Il database, chiamato “Pre$cription for Power”, mostra che le donazioni ai gruppi di difesa dei pazienti conteggiate per il 2015 – l’anno completo più recente in cui erano disponibili i documenti richiesti dall’Internal Revenue Service – hanno nanizzato l’importo totale speso dalle aziende per il lobbying federale. Le 14 aziende che hanno contribuito 116 milioni di dollari ai gruppi di difesa dei pazienti hanno riportato solo circa 63 milioni di dollari in attività di lobbying quello stesso anno.

Anche se le loro missioni primarie sono quelle di concentrare l’attenzione sui bisogni dei pazienti con una particolare malattia – come l’artrite, le malattie cardiache o vari tumori – alcuni gruppi integrano efficacemente il lavoro dei lobbisti, fornendo ai pazienti di testimoniare a Capitol Hill e organizzando campagne di scrittura di lettere e social media che sono vantaggiosi per le aziende farmaceutiche.

Sei case farmaceutiche, i dati mostrano, hanno contribuito un milione di dollari o più a singoli gruppi che rappresentano i pazienti che si affidano ai loro farmaci. Il database identifica oltre 1.200 gruppi di pazienti. Di questi, 594 hanno accettato denaro dalle case farmaceutiche nel database.

I legami finanziari sono preoccupanti se causano anche un solo gruppo di pazienti ad agire in un modo che “non rappresenta pienamente l’interesse dei suoi elettori”, ha detto Matthew McCoy, un professore di etica medica presso l’Università della Pennsylvania che è coautore di uno studio del 2017 sull’influenza e la trasparenza dei gruppi di difesa dei pazienti.

In particolare, tali gruppi sono stati silenziosi o lenti a lamentarsi dei prezzi alti o in aumento, una preoccupazione primaria dei pazienti.

“Quando così tante organizzazioni di pazienti sono influenzate in questo modo, può spostare il nostro intero approccio alla politica sanitaria, allontanando gli interessi dei pazienti e verso gli interessi dell’industria”, ha detto McCoy. “Questo non è solo un problema per i pazienti e i caregiver che le organizzazioni di pazienti particolari servono; è un problema per tutti.”

Bristol-Myers Squibb fornisce un esempio lampante di come i gruppi di pazienti sono valutati. Nel 2015, ha speso più di 20,5 milioni di dollari per i gruppi di pazienti, rispetto a 2,9 milioni di dollari per il lobbismo federale e meno di 1 milione di dollari per le principali associazioni di categoria, secondo i registri pubblici e le rivelazioni dell’azienda. L’azienda ha detto che le sue decisioni riguardanti il lobbismo e i contributi ai gruppi di pazienti sono “non correlati”.

“Bristol-Myers Squibb è concentrata sul sostegno di un ambiente sanitario che premia l’innovazione e garantisce l’accesso ai farmaci per i pazienti”, ha detto la portavoce Laura Hortas. “L’azienda sostiene le organizzazioni di pazienti con questo obiettivo condiviso.”

Non ci sono molte grandi sacche di finanziamento al di fuori del denaro farmaceutico. Lo prendiamo dove possiamo trovarlo.

Il primo database di questo tipo, compilato da Kaiser Health News, elenca il denaro di Big Pharma ai gruppi di pazienti. KHN ha esaminato le 20 ditte farmaceutiche incluse nella S&P 500, 14 delle quali erano trasparenti – in vari gradi – sul dare soldi ai gruppi di pazienti. Pre$cription for Power si basa sulle informazioni contenute nei rapporti sulle donazioni di beneficenza dai siti web delle aziende e dalle archiviazioni normative federali 990.

Mostra le donazioni che le aziende farmaceutiche hanno fatto a gruppi di pazienti grandi e piccoli. I beneficiari includono gruppi di malattie ben noti, come l’American Diabetes Association, con entrate di centinaia di milioni di dollari; fondazioni di alto profilo come Susan G. Komen, un gruppo di pazienti focalizzato sul cancro al seno; e gruppi più piccoli, meno noti, come il Caring Ambassadors Program, che si concentra sul cancro ai polmoni e l’epatite C.

I dati mostrano che 15 gruppi di pazienti – con entrate annuali fino a 3,6 milioni di dollari – si affidavano alle aziende farmaceutiche per almeno il 20% delle loro entrate, e alcuni si affidavano a loro per più della metà delle loro entrate. Il database esplora solo una fetta delle donazioni dell’industria farmaceutica nel suo complesso e sarà ampliato con più aziende e gruppi nel corso del tempo.

“È chiaro che una maggiore trasparenza in questo spazio è di vitale importanza”, ha detto il senatore Claire McCaskill (D-Mo.), che ha indagato sui legami tra i sostenitori dei pazienti e i produttori di oppioidi e sta considerando una legislazione per monitorare i finanziamenti. “Questo database è un passo avanti in questo sforzo, ma abbiamo anche bisogno che il Congresso agisca.”

Cosa guida il flusso di denaro

I legami finanziari tra i produttori di farmaci e le organizzazioni che rappresentano coloro che usano o prescrivono i loro farmaci blockbuster sono stati di crescente preoccupazione come i prezzi dei farmaci escalation. Il Senato ha indagato sui conflitti di interesse nel periodo precedente al passaggio del 2010 Physician Payments Sunshine Act – una legge che richiedeva che i pagamenti ai medici da parte dei produttori di farmaci e dispositivi fossero registrati su un sito web pubblico – ma i gruppi di pazienti non sono stati affrontati nella legge.

Alcuni dei gruppi di pazienti con legami con i gruppi commerciali riecheggiano i punti di discussione dell’industria nelle campagne dei media e nelle lettere alle agenzie federali, e fanno poco altro. E i pazienti, sostenuti dall’industria farmaceutica, sono inviati nelle capitali statali e a Washington per sostenere il finanziamento della ricerca. Alcuni gruppi inviano ai pazienti aggiornamenti sui più recenti farmaci e prodotti dell’industria.

“E’ attraverso gruppi come questo che i pazienti spesso vengono a conoscenza di malattie e trattamenti”, ha detto Rick Claypool, un direttore di ricerca per Public Citizen, un gruppo di difesa dei consumatori che dice di non accettare finanziamenti farmaceutici.

È chiaro che una maggiore trasparenza in questo spazio è di vitale importanza.

Per il gruppo di pazienti Caring Ambassadors Program, i fondi dell’industria sono necessari per compensare la mancanza di finanziamenti pubblici, ha detto il direttore esecutivo del gruppo, Lorren Sandt. Secondo gli archivi IRS e i rapporti aziendali pubblicati, nel 2015 il gruppo ha ricevuto 413.000 dollari, la maggior parte dei quali è venuto da una società, AbbVie, che fa un trattamento di epatite C e ha testato un nuovo farmaco per il cancro ai polmoni, Rova-T, non ancora approvato. Ha detto che il denaro non ha avuto alcuna influenza sulle priorità del programma degli ambasciatori Caring.

“Non ci sono molte grandi sacche di finanziamento al di fuori del denaro farmaceutico”, ha detto Sandt. “

Altri gruppi di pazienti come il National Women’s Health Network, con sede a Washington, D.C., fanno sacrifici per evitare i finanziamenti farmaceutici. Questo include operare con un piccolo staff in un “modesto” edificio per uffici con poche finestre e computer obsoleti, secondo il direttore esecutivo Cindy Pearson. “

Pearson ha detto che è difficile per i gruppi di pazienti non essere influenzati dal finanziatore, anche se proclamano la loro indipendenza. I gruppi di pazienti “costruiscono relazioni con i loro finanziatori e si sentono in sintonia e hanno simpatia” per loro. “È la natura umana. Non è malvagio o debole, ma è sbagliato.”

Charity As Marketing

I pazienti con una nuova diagnosi di malattia spesso si rivolgono ai gruppi di sostegno dei pazienti per consigli, ma il flusso di denaro a tali gruppi può distorcere la conoscenza dei pazienti e il dibattito pubblico sulle opzioni di trattamento, ha detto la dott.ssa Adriane Fugh-Berman, il direttore di PharmedOut, un programma del Georgetown University Medical Center che è critico di alcune pratiche di marketing farmaceutico.

” la loro agenda di advocacy ai prodotti di marca concorrenti quando la migliore terapia potrebbe essere generici, farmaci da banco o dieta ed esercizio,” ha detto.

AbbVie – il cui farmaco speciale Humira ha costituito il 65 per cento delle entrate nette della società nel 2017 ed è usato per trattare i pazienti con malattie autoimmuni, tra cui la malattia di Crohn e alcuni tipi di artrite – ha dato $2.7 milioni alla Fondazione per la colite di Crohn & e 1,6 milioni di dollari alla Fondazione per l’artrite, secondo le rivelazioni pubbliche dell’azienda incluse nel database. Il prezzo di listino per la fornitura di un mese di Humira, un farmaco biologico, è di 4.872 dollari, secondo Express Scripts, una farmacia benefits manager.

Anche se Humira dovrà affrontare la concorrenza di farmaci quasi-copia chiamati biosimilari, si prevede che rimanga il farmaco con i maggiori incassi negli Stati Uniti fino al 2022, secondo gli analisti del settore farmaceutico di EvaluatePharma.

Le fondazioni Arthritis e Crohn sono state in gran parte silenziose sul costo di Humira e vocali sulle preoccupazioni di sicurezza sui biosimilari. La Arthritis Foundation ha sostenuto leggi statali che potrebbero aggiungere ulteriori passaggi per i consumatori per ricevere i biosimilari al banco della farmacia, potenzialmente mantenendo più pazienti sul farmaco di marca. Gli esperti dicono che queste leggi potrebbero aiutare a proteggere la quota di mercato di Humira dai concorrenti generici.

Una coalizione di gruppi di pazienti, Patients for Biologics Safety & Access, si oppone alla sostituzione automatica di un biosimilare più economico quando i medici prescrivono un biologico. Nel 2015, i membri di quella coalizione, tra cui la Crohn & Colitis Foundation, la Arthritis Foundation e la Lupus Foundation of America, hanno accettato circa 9,1 milioni di dollari dalle aziende farmaceutiche nel database, secondo le divulgazioni pubbliche. Essi includono AbbVie e Johnson & Johnson, produttori di biologici blockbuster.

L’Arthritis Foundation non ha negato di aver ricevuto il denaro, ma ha detto che la fondazione rappresenta i pazienti, non gli sponsor. È “ottimista” sulla capacità dei biosimilari di aiutare i pazienti e risparmiare denaro, ha detto Anna Hyde, vice presidente di advocacy e accesso. “La Fondazione sostiene gli standard scientifici della Food and Drug Administration nella valutazione della sicurezza e dell’efficacia dei biosimilari, e sosteniamo le politiche che incoraggiano l’innovazione e favoriscono un mercato competitivo.”

(La storia continua sotto.)

La Fondazione per la colite di Crohn & mantiene “più di un braccio di distanza” dai suoi donatori nell’industria farmaceutica, che non hanno voce in capitolo sugli obiettivi strategici della fondazione, ha detto il presidente e CEO Michael Osso.

Ha aggiunto che la posizione della fondazione sui biosimilari è “in evoluzione”.”

L’amministratore delegato della Fondazione Lupus Sandra Raymond ha detto che non poteva spiegare come il suo gruppo, anche con sede a Washington, fosse coinvolto nella coalizione. Ha confermato che la Fondazione Lupus ha ricevuto $444.000 da Pfizer nel 2015, ma ha detto che il denaro non era legato a qualsiasi relazione con i pazienti per la sicurezza dei biologici & Access.

“Non sono mai andato a una riunione”, ha detto Raymond. “Un ex dipendente ci ha iscritto a tutta una serie di coalizioni. Penso che abbiamo messo il nostro nome su qualcosa o qualcuno lo ha fatto.”

Ha detto che la Fondazione Lupus non era più un membro della coalizione. Giorni dopo che Kaiser Health News ha contattato la coalizione, il suo sito web è stato aggiornato, escludendo la Lupus Foundation.

Da parte sua, AbbVie – che nel complesso ha donato 24,7 milioni di dollari ai gruppi di pazienti nel 2015, secondo il nuovo database – stabilisce che le sue sovvenzioni ai non-profit sono “non promozionali” e non forniscono alcun beneficio diretto al suo business, secondo una dichiarazione della società. L’azienda dà ai gruppi di pazienti perché servono come una “risorsa importante, imparziale e indipendente per i pazienti e caregiver.”

Insulina e influenza

L’American Diabetes Association ha detto in una e-mail a KHN che ha ricevuto 18,3 milioni di dollari in finanziamenti farmaceutici nel 2017, pari al 12,3 per cento delle sue entrate; che era giù da $ 26,7 milioni nel 2015. Il denaro è affluito mentre i produttori di insulina hanno continuato ad aumentare i prezzi in quegli anni – fino a quattro volte per prodotto – portando a difficoltà per i pazienti.

L’unico produttore di insulina “Big Three” nel database, Eli Lilly, ha dato 2,9 milioni di dollari all’American Diabetes Association nel 2015, secondo le rivelazioni della società e la sua fondazione. Sanofi e Novo Nordisk sono gli altri due grandi produttori di insulina, ma nessuno dei due era nella S&P 500 e quindi non incluso nel database. Negli ultimi 20 anni, Eli Lilly ha ripetutamente aumentato i prezzi delle sue insuline più vendute, Humalog e Humulin, anche se le medicine sono in circolazione da decenni. La casa farmaceutica ha affrontato proteste – da persone che chiedono di conoscere il costo di produzione di una fiala di insulina – presso la sua sede di Indianapolis lo scorso autunno.

L’ADA ha lanciato una campagna che condanna l’insulina “alle stelle” alla fine del 2016, ma non ha chiamato fuori qualsiasi casa farmaceutica nella sua letteratura. Quando i legislatori del Nevada hanno approvato una legge l’anno scorso che richiede ai produttori di insulina di rivelare i loro profitti al pubblico, l’ADA non ha preso una posizione pubblica.

L’American Diabetes Association ha detto che non affronta le singole aziende perché sta cercando di agire da “tutte le entità della catena di fornitura” – produttori, grossisti, gestori di benefici farmaceutici e assicuratori.

“Come organizzazione di salute pubblica, l’impegno e l’attenzione dell’ADA sono rivolti ai bisogni degli oltre 30 milioni di persone con diabete”, ha detto il dottor William Cefalu, il suo direttore scientifico e medico. “L’ADA richiede il supporto di una serie diversificata di partner per raggiungere questo obiettivo.”

Eli Lilly ha detto che contribuisce denaro all’American Diabetes Association perché i due condividono un “obiettivo comune” di aiutare i pazienti diabetici.

“Forniamo finanziamenti per una vasta gamma di programmi educativi e opportunità all’ADA, e loro progettano e implementano quei programmi in modi che sono allineati con i loro obiettivi”, ha detto Eli Lilly in un comunicato. “Siamo orgogliosi di sostenere l’ADA su un lavoro importante che aiuta milioni di persone che vivono con il diabete.”

La maggior parte dei gruppi di pazienti dicono che i finanziatori hanno poca o nessuna influenza nel plasmare i loro programmi e politiche, ma i loro accordi sono privati.

Non sono sempre stati sostenuti da Pharma

Negli anni ’80 e nei primi anni ’90, il lobbismo dei pazienti era generalmente limitato e autofinanziato con solo uno o due pazienti benestanti di un’organizzazione che viaggiavano a Washington in un dato giorno, ha detto Diana Zuckerman, presidente del Centro Nazionale per la Ricerca Sanitaria senza scopo di lucro.

Ma il potere dei pazienti-lobbisti divenne evidente dopo che una campagna di successo dei malati di AIDS portò ad un’azione del governo e ad una spinta nazionale per trovare farmaci per trattare la malattia allora terminale. Zuckerman ha detto che non dimenticherà mai quando due donne visitarono il suo ufficio e chiesero come i malati di cancro al seno potessero essere efficaci come i malati di AIDS.

“A quel tempo, non c’erano malati di cancro al seno che sostenevano il denaro o qualsiasi altra cosa. È difficile da credere”, ha detto. “Ricordo ancora quella conversazione, perché fu davvero un punto di svolta.”

Poco dopo, i malati di cancro al seno iniziarono a visitare la collina più frequentemente. I pazienti con altre malattie seguirono. Col tempo, le voci dei pazienti divennero una forza potente, spesso con il supporto dell’industria.

I consumatori malati fanno buona stampa.

Anche alcune organizzazioni ricche e di alto profilo prendono soldi dall’industria: Per esempio, 459.000 dollari dei 118 milioni di dollari di entrate 2015 della Susan G. Komen provenivano dai produttori di farmaci nel database, secondo le rivelazioni pubbliche. Interrogato sul denaro pharma, la fondazione ha detto che ha processi istituzionali in atto per garantire che “nessun partner aziendale – pharma o altro – decide le priorità della nostra missione”, tra cui un comitato consultivo scientifico – libero da influenza sponsor – che rivede il suo programma di ricerca.

Oggi, i gruppi di difesa dei pazienti con più dollari dell’industria fanno volare i pazienti per testimonianze e formazione su come fare pressione per i loro farmaci.

Alcuni anni fa, quando i gruppi sono aumentati di numero, Zuckerman ha detto, ha iniziato a ricevere inviti via e-mail da gruppi di difesa per partecipare alle cosiddette giornate di lobbying esplicitamente sponsorizzate dall’industria farmaceutica. I padroni di casa spesso promettevano formazione e di solito una sorta di oratore principale in un pranzo a Washington – più una potenziale borsa di studio per coprire il viaggio. Ora, le giornate di lobbying che coinvolgono decine di pazienti di un singolo gruppo fanno parte del paesaggio.

Dan Boston, presidente della società di lobbying Health Policy Source, ha detto: “Sarebbe ingenuo pensare che queste persone un martedì pomeriggio si presentino per caso nei luoghi XYZ”, aggiungendo che il denaro non è necessariamente una cosa negativa. Il denaro tende a fluire verso gruppi di cittadini che hanno già le stesse priorità dei loro finanziatori, ha detto.

Marching Into The Future

I gruppi di pazienti hanno avuto successo nella campagna per l’approvazione dei farmaci, a volte scatenando polemiche.

Quando gli scienziati della FDA hanno sconsigliato l’approvazione di Exondys 51, un farmaco per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne, i genitori di bambini con la rara malattia genetica e i pazienti si sono mobilitati per fare pressione a Washington. Essi sono stati visti come fondamentali per la decisione del 2016 della FDA di concedere l’approvazione del farmaco, prodotto da Sarepta Therapeutics. La decisione è stata controversa in parte perché la FDA ha notato che i benefici clinici del farmaco – rivolto a un sottoinsieme di persone con distrofia muscolare di Duchenne – non erano ancora stabiliti.

Sarepta Therapeutics, che non è presente nel database, ha preso misure per sostenere la sua base di pazienti. A marzo, ha annunciato un programma annuale di borse di studio – 10 sovvenzioni fino a 10.000 dollari ciascuna per gli studenti con distrofia muscolare di Duchenne per frequentare l’università o le scuole professionali. Sarepta Therapeutics è anche tra i finanziatori di Parent Project Muscular Dystrophy, un gruppo di difesa dei pazienti in prima linea nella spinta per l’approvazione di Exondys 51.

Il database Pre$cription for Power crescerà per includere nuove rivelazioni. Non tutti i produttori di farmaci sono disposti a rivelare le loro donazioni aziendali. Undici delle 20 aziende esaminate – Allergan, Baxter International, Biogen, Celgene, Endo International, Gilead Sciences, Mallinckrodt, Mylan, Perrigo Co, Regeneron Pharmaceuticals e Vertex Pharmaceuticals – ha rifiutato di rivelare la loro azienda dando o non ha risposto alle chiamate ripetute.

Paul Thacker, un ex investigatore per Sen. Chuck Grassley (R-Iowa) che ha contribuito a redigere il Physician Payments Sunshine Act nel 2010, ha detto che c’è motivo di mettere in discussione il flusso di denaro ai gruppi di difesa dei pazienti. L’industria farmaceutica ha favorito le relazioni in ogni anello della catena di approvvigionamento dei farmaci, compresi i pagamenti ai ricercatori, medici e società professionali.

“C’è così tanto denaro là fuori, e hanno creato tutti questi alleati, quindi nessuno sta chiedendo a gran voce un cambiamento”, ha detto Thacker.

Da quando il Physician Payments Sunshine Act ha iniziato a richiedere all’industria di segnalare i suoi pagamenti ai medici, l’industria è più riluttante a cooptarli, quindi “il pharma deve trovare altri megafoni”, ha detto Fugh-Berman di PharmedOut.

E in tempi di indignazione pubblica per gli alti prezzi dei farmaci e l’impennata dei costi assicurativi, i pazienti sono messaggeri particolarmente simpatici, ha detto.

“I consumatori malati fanno buona stampa”, ha detto Fugh-Berman. “Fanno una buona testimonianza davanti al Congresso. Possono essere portavoce molto potenti per le aziende farmaceutiche.”

Per sapere come Kaiser Health News ha creato il database Pre$cription for Power, leggete la metodologia completa, qui.

La copertura di KHN dello sviluppo, dei costi e dei prezzi dei farmaci da prescrizione è sostenuta in parte dalla Laura and John Arnold Foundation.