Forest e Royalty Pharma hanno presentato congiuntamente le cause presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Delaware contro le aziende generiche Apotex, Hetero USA, Lupin, Mylan Pharmaceuticals (Mylan), Par Pharmaceutical e Ranbaxy Laboratories per violazione dei loro brevetti ‘911, ‘342 e ‘220. Forest concede in licenza i brevetti ‘911, ‘342 e ‘220 da Royalty Pharma. Il brevetto ‘911 scade nel gennaio 2023, il brevetto ‘342 scade nel novembre 2021 e il brevetto ‘220 scade nel settembre 2029.

Savella è usato per trattare un disturbo di dolore cronico chiamato fibromialgia. Il farmaco è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), che tratta la fibromialgia riducendo la percezione del dolore nel cervello.

Le aziende generiche hanno tutte presentato domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA) con certificazioni Paragrafo IV cercando l’approvazione per commercializzare versioni generiche di Savella prima della scadenza dei tre brevetti.

Mylan ha detto in un comunicato stampa che “crede di essere una delle prime aziende ad aver presentato una ANDA sostanzialmente completa contenente una certificazione Paragraph IV per questo prodotto e si aspetta di avere diritto a 180 giorni di esclusività di commercializzazione dopo l’approvazione finale della FDA.”

Per i 12 mesi terminati il 30 giugno 2013, Savella ha avuto vendite USA di circa 123 milioni di dollari, secondo IMS Health.

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