Esito dell’ablazione endometriale Novasure in donne con sanguinamento mestruale pesante con o senza dismenorrea, comprese quelle con lunghezza della cavità uterina superiore a 6.5 cm

Obiettivo

Valutare l’esito della procedura di ablazione endometriale Novasure in pazienti con sanguinamento mestruale pesante, con o senza dismenorrea, comprese le donne con lunghezza della cavità uterina superiore a 6,5 cm.

Metodi

Uno studio di coorte retrospettivo che analizza gli esiti della procedura in 100 donne in un periodo di quattro anni. Gli esiti primari erano amenorrea, riduzione del sanguinamento mestruale, persistenza di periodi pesanti e isterectomia. I tassi di successo sono stati confrontati con la letteratura pubblicata.

Risultati

La procedura Novasure è stata eseguita in 100 donne; 91 con lunghezza della cavità uterina di 4-6,5 cm (gruppo A) e 9 donne con lunghezza della cavità uterina > 6,5 cm (gruppo B). Tre donne del gruppo A sono state perse al follow-up. La dismenorrea è stata riportata in 29 (32,9%) donne nel gruppo A e in 5 (55,6%) donne nel gruppo B. Nel gruppo A il tasso di amenorrea, periodi più leggeri e isterectomia erano 89,8%, 9,1% e 1,1% rispettivamente rispetto al 55,6%, 22,2% e 22,2% nel gruppo B. Due delle 3 donne che hanno richiesto l’isterectomia avevano dismenorrea. Il tasso di fallimento nelle donne che presentavano periodi pesanti senza dismenorrea era 1/63 (1,59%) rispetto a 2/34 (5,9%) nelle donne con periodi pesanti e dismenorrea.

Conclusioni

La procedura di ablazione endometriale Novasure è un trattamento molto efficace per il sanguinamento mestruale pesante con e senza dismenorrea nelle donne che hanno completato la loro famiglia. Anche se il tasso di successo era inferiore nelle donne con una lunghezza della cavità uterina marginalmente maggiore di 6,5 cm, il risultato era ancora accettabile.

Parole chiave

Ablazione endometriale, Novasure, sanguinamento mestruale pesante, dismenorrea, lunghezza della cavità uterina

Introduzione

Il sanguinamento mestruale pesante (HMB) è un problema di salute comune e può essere associato all’anemia da carenza di ferro che influenza la qualità della vita di molte donne. I problemi di HMB possono essere più complicati quando è associato a dismenorrea. Tradizionalmente, la gestione medica dell’HMB è stata la terapia di prima linea. Purtroppo, molte opzioni possono essere associate a effetti collaterali ormonali o alla mancanza di efficacia, portando all’interruzione della terapia medica e alla richiesta di interventi chirurgici. Gli interventi chirurgici più comuni per le donne che hanno completato la loro famiglia sono l’ablazione endometriale o un’isterectomia. Un’isterectomia sarà efficace al 100% in termini di cessazione delle perdite di sangue e dismenorrea, ma è un’operazione sostanziale e invasiva, con lunghi tempi di recupero ed effetti collaterali.

L’ablazione endometriale comporta una grande varietà di metodi per distruggere lo strato di ghiandole basali dell’endometrio sotto guida isteroscopica . Le più recenti tecniche di ablazione di “seconda generazione” sono risultate comportare una durata più breve dell’intervento, una minore incidenza di sovraccarico di liquidi, perforazione uterina, lacerazioni cervicali ed ematometra, rispetto all’ablazione di prima generazione. Criticamente, le pazienti sottoposte ad ablazione con le nuove tecniche ablative endometriali hanno riportato una minore incidenza di ulteriori interventi chirurgici o isterectomia a 10 anni di follow up.

Il sistema Novasure Endometrial Ablation (NEA) ha lo scopo di ablare il rivestimento endometriale dell’utero in donne in premenopausa con eccessivo sanguinamento dovuto a cause benigne per le quali la gravidanza è completa. La procedura NEA comporta l’applicazione di energia elettrica a radiofrequenza bipolare e questa procedura viene solitamente eseguita in anestesia generale. Il dispositivo NEA ha un’accettabilità d’uso eccezionalmente alta da parte dei ginecologi (> 98%). La NEA è una forma efficace di ablazione endometriale, con tassi di successo in termini di amenorrea che vanno dal 30-75%, a seconda della durata del follow-up e pochissime pazienti presentano menorragia a 12 mesi (3,9%). Esiste ancora un certo dibattito sulla migliore gestione per le donne con dismenorrea e HMB, soprattutto per quelle con cavità uterina grande. Una lunghezza della cavità uterina di > 10 cm è stato trovato per essere associato a tassi più elevati di dismenorrea e un BMI più elevato. Campbell, Monaghan & Parker ha concluso da uno studio retrospettivo che le donne con cavità uterine più lunghe avevano meno probabilità di essere soddisfatte della procedura NEA. Tuttavia, Lee e Kadra hanno riferito che non vi era alcuna differenza nei tassi di successo dell’uso della procedura NEA in termini di lunghezza e larghezza dell’utero e hanno incluso partecipanti con una lunghezza uterina totale fino a 12 cm . Inoltre, l’ablazione endometriale ha più successo nel raggiungere l’amenorrea, e ha più alti livelli di soddisfazione del paziente nelle donne senza dismenorrea. Le donne con dismenorrea possono beneficiare della combinazione dell’ablazione endometriale con l’inserimento di uno IUD al levonorgestrel (Mirena).

Il presente studio mira a valutare i risultati della procedura NEA in donne con cavità uterina di lunghezza marginalmente maggiore con e senza dismenorrea.

Metodo

Questa è una revisione retrospettiva di 100 pazienti consecutive sottoposte a NEA per HMB con o senza dismenorrea al Darwin Private Hospital in Australia in un periodo di quattro anni. Tutte le procedure sono state eseguite dall’autore corrispondente (NG). Questo studio ha l’approvazione etica concessa dal Medical Advisory Committee del Darwin Private Hospital.

Nessuna delle pazienti ha ricevuto una preparazione endometriale preoperatoria. La maggior parte delle pazienti sono state ammesse come procedura diurna e sono state dimesse lo stesso giorno, ad eccezione di alcune donne che provenivano da comunità remote e sono state quindi programmate per un pernottamento.

Preoperatoriamente, tutte le pazienti sono state sottoposte a una valutazione approfondita, compresa l’anamnesi, l’esame fisico e l’ecografia pelvica. Alle donne con la seguente anamnesi non è stata offerta la NEA: desiderio di una futura gravidanza, sanguinamento recente legato alla gravidanza, precedente ablazione endometriale, infezione pelvica attiva, precedente taglio cesareo del segmento superiore e precedente miomectomia transmurale. Inoltre, i seguenti risultati ecografici pelvici erano criteri di esclusione: anomalia congenita dell’utero, utero molto grande a causa di fibromi, lunghezza totale dell’utero > 12 cm, sospetta patologia endometriale maligna o premaligna (a meno che una biopsia endometriale preoperatoria abbia escluso un’iperplasia endometriale o una malignità).

Le note cliniche delle pazienti sono state analizzate retrospettivamente e registrate in un database. I dati raccolti includevano l’età, la parità, il modo di nascite precedenti, il modello di sanguinamento mestruale, la presenza di HMB o dismenorrea e i risultati dell’ecografia pelvica, comprese le dimensioni dell’utero e la presenza di fibromi o polipi. I risultati operativi raccolti includevano la lunghezza e la larghezza della cavità uterina e la presenza di eventuali polipi o fibromi sottomucosi. Tutte le donne sono state sottoposte a curettage endometriale intraoperatorio immediatamente prima dell’ablazione. Tutti i materiali ottenuti sono stati inviati per la valutazione istologica.

Le valutazioni postoperatorie iniziali sono state condotte a 6-12 settimane. I follow-up successivi per la valutazione dell’amenorrea e di altri risultati sono stati condotti attraverso ulteriori visite cliniche o tramite contatto telefonico. I partecipanti sono stati valutati per i cambiamenti nel modello di sanguinamento tra cui amenorrea, sanguinamento mestruale ridotto, HMB e dismenorrea.

I dati sono stati analizzati con statistiche descrittive per determinare il tasso di successo della procedura di NEA nella gestione delle donne con periodi pesanti con o senza dismenorrea. Le donne con lunghezza della cavità > 6,5 cm sono state analizzate separatamente. La procedura è stata considerata un fallimento se le donne non hanno dichiarato alcun beneficio dalla NEA o hanno richiesto l’isterectomia per i loro problemi mestruali.

Risultati

La procedura Novasure è stata eseguita in 100 donne consecutive; 91 con lunghezza della cavità uterina di 4-6,5 cm (gruppo A) e 9 donne con lunghezza della cavità uterina > 6,5 cm (gruppo B). Del gruppo B, 7 donne avevano una lunghezza della cavità uterina di 7 cm, e 2 partecipanti misuravano 7,5 cm. Tre donne sono state perse al follow-up nel gruppo A. Le pazienti sono state inviate dal loro medico generico locale quando diversi trattamenti medici non sono riusciti a trattare la loro HMB. Inoltre, il dispositivo intrauterino Mirena non ha avuto successo nel 17% delle pazienti.

Caratteristiche delle pazienti

La tabella 1 delinea le caratteristiche demografiche delle partecipanti in termini di età, storia ostetrica e caratteristiche ginecologiche compresa la presenza di fibromi e polipi endometriali in entrambi i gruppi. La dismenorrea è stata riportata nel 32,9% nel gruppo A e nel 55,6% nel gruppo B. Un totale di 10 (10%) donne hanno avuto Mirena IUD inserita intraoperatoriamente. A parte un lieve dolore simile alle mestruazioni, nessuna paziente ha avuto complicazioni come perforazione uterina, emorragia intraoperatoria, lesioni intestinali o vescicali, infezione uterina o ematoma. L’istologia dei campioni endometriali ha confermato che non vi era alcuna incidenza di iperplasia endometriale o malignità.

Follow up

La durata media del follow up per tutti i partecipanti era di 72,2 settimane (SD-61,6 settimane); tre pazienti del gruppo A sono state perse al follow up. I pazienti del gruppo B hanno avuto una durata significativamente più breve del follow-up (75,08 settimane contro 40,54 settimane; t (1,53), p = 0,001) (Tabella 2).

Sindrome da sterilizzazione tubarica post-ablazione

Venti pazienti (20%) in totale avevano una legatura tubarica preoperatoria (TL), tre partecipanti avevano TL intraoperatoria e altre otto partecipanti avevano una salpingectomia bilaterale al momento della NEA. Nessuna paziente ha sviluppato una sindrome da sterilizzazione tubarica post-ablazione.

I tassi di successo e fallimento di Novasure

Delle 97 donne che avevano dati di follow-up disponibili, 84 (86,6%) hanno riferito amenorrea, 10 (10,3%) hanno riferito sanguinamento più leggero o spotting e 3 (3,1%) hanno dovuto subire un’isterectomia. Un t-test a campione indipendente ha riportato che la lunghezza della cavità uterina era inversamente correlata alla probabilità di raggiungere l’amenorrea (t = 1,06, p = 0,045). Un test Chi-quadrato ha sostenuto questo e ha trovato che c’era una differenza significativa in amenorrea nel gruppo A (89,8%) rispetto al gruppo B (55,6%) (X2 = 8,34, p = 0,004). Le donne del gruppo B avevano più probabilità di riferire spotting/leggero sanguinamento (22,2%) rispetto al gruppo A (9,1%), questo non era statisticamente significativo. Un totale di tre donne (3,1%) ha avuto un’isterectomia dopo la NEA, una del gruppo A e le altre 2 del gruppo B. La donna del gruppo A aveva una cavità di 5cm, dismenorrea e HMB, nonché un fibroma sottomucoso di 2-3 cm (confermato dall’istologia) con 2 = 11,59, p = 0,003). Due delle 3 donne che hanno richiesto l’isterectomia avevano dismenorrea; questo non era statisticamente significativo. Solo una delle tre donne che hanno avuto bisogno di isterectomia aveva un Mirena inserito durante la NEA, aveva HMB e dismenorrea (Tabella 3).

Ventisette su 34 (79,4%) donne con HMB e dismenorrea aveva raggiunto l’amenorrea e un ulteriore 5 (14,7%) ha riferito più leggero sanguinamento mestruale / macchie e 2 (5,9%) necessario isterectomia. In confronto, 63 donne con HMB e nessuna dismenorrea 57 (90,5%) avevano amenorrea, 5 (8%) avevano spotting e una donna aveva bisogno di un’isterectomia (1,5%). Tuttavia, le differenze di gruppo non erano statisticamente significative per le donne con o senza dismenorrea in termini di amenorrea (X2 = 2.32, p = 0.13) o spotting (X2 = 2.07, p = 0.35). Due delle tre donne che hanno richiesto un’isterectomia avevano anche dismenorrea, ma questo non era statisticamente significativo (X2 = 1,29, p = 0,26).

Inserimento intraoperatorio di Mirena IUD e dismenorrea

Un totale di 10 donne hanno avuto un Mirena IUD inserito intraoperatoriamente perché alcune pazienti avevano bisogno di contraccezione e/o avevano dismenorrea preoperatoria. Di queste 10 donne, Mirena è stato inserito nel 9,5% (6/63) di quelle con HMB senza dismenorrea e 11,8% (4/34) di quelle con dismenorrea. Non c’era una relazione significativa tra l’inserimento di Mirena IUD e la presenza di dismenorrea (X2 = 2.16, p = 0.14). Le donne che non hanno avuto l’inserimento di Mirena IUD durante la procedura NEA erano più probabilità di riferire amenorrea al follow-up (n = 69, 92%), rispetto a quelli con inserimento Mirena (n = 15; 71.4%; X2 = 6.35, p = 0.01) (Tabella 4).

Discussione

L’ablazione endometriale è una procedura che può migliorare una serie di risultati di salute e la qualità della vita per molte donne con HMB. Il metodo NEA è una procedura sicura ed efficace, con una buona accettabilità da parte del paziente e risultati benefici in termini di amenorrea, riduzione della dismenorrea e bassi tassi di fallimento che richiedono l’isterectomia.

Il tasso complessivo di amenorrea nel presente studio era 86,6% ed era ancora più alto nelle donne del gruppo A (89,8%). Riportiamo che per le donne con una lunghezza della cavità uterina superiore a 6,5 cm (gruppo B), il tasso di amenorrea era ridotto (55,6%), tuttavia questo era ancora comparabile con i tassi di amenorrea pubblicati nella letteratura recente (Tabella 4). Rispetto alla letteratura pertinente, uno studio ha valutato l’uso di NEA in donne con lunghezza totale dell’utero > 10 cm e ha riportato un tasso di amenorrea del 51,9%, che è inferiore a quello del presente studio. Il tasso di successo nelle donne con lunghezza della cavità endometriale 4-6,5 cm, lunghezza della cavità endometriale più di 6,5 cm e nel complesso era 98,9%, 77,8% e 96,9% rispettivamente.

In totale, solo il 3,1% dello studio ha richiesto un’isterectomia post-operatoria. Due di queste tre donne appartenevano al gruppo B con una cavità uterina >di 6,5 cm di lunghezza, anche se questo gruppo conteneva solo 9 pazienti. Il nostro studio ha riportato un tasso inferiore di isterectomia (1,1%) nelle donne con una lunghezza della cavità uterina tra 4-6,5 cm rispetto alla letteratura pubblicata (4,0-8,9%), tuttavia c’era un tasso più elevato di isterectomia quando la lunghezza della cavità uterina era > 6,5 cm (22,2%).

Nonostante l’alta incidenza di donne con dismenorrea nel nostro studio 35,1% (34/97), abbiamo riportato un alto tasso di successo. Il tasso di successo complessivo era del 96,9 (94/97) e per le donne con periodi pesanti e dolorosi era del 94,1% (32/34). Lo IUD Mirena è stato inserito solo nel 10,3% (10/97) di tutte le pazienti, il 9,5% nel gruppo A e l’11,8% nel gruppo B. La dismenorrea è stata riportata nell’unica donna del gruppo A che ha avuto bisogno di isterectomia. Inoltre, una delle due donne del gruppo B che ha richiesto un’isterectomia ha anche riportato dismenorrea e aveva Mirena IUD inserito durante la procedura NEA. Così, nel nostro studio il tasso di fallimento è stato del 3,1% nelle donne con periodi pesanti solo e 5.9% in donne con mestruazioni pesanti e dolorose. Il nostro risultato si confronta favorevolmente con un recente studio che ha confrontato l’esito della NEA da sola rispetto alla NEA e l’inserimento di Mirena IUD in donne con HMB e dismenorrea che ha riferito che solo una donna che ha avuto NEA e l’inserimento di Mirena ha avuto isterectomia, ma il 24% delle donne che hanno avuto NEA solo bisogno di isterectomia.

Riconosciamo le limitazioni del nostro studio essendo retrospettivo, il breve periodo di follow-up e il numero relativamente piccolo di pazienti, soprattutto nel gruppo di donne con uteri marginalmente grandi.

Conclusione

Questo studio retrospettivo con un solo chirurgo ha dimostrato che la NEA è un metodo efficace di ablazione endometriale in donne con periodi pesanti. Inoltre, ha un tasso di successo accettabile nelle donne con periodi pesanti e dismenorrea e quelle con uteri marginalmente grandi con una lunghezza della cavità uterina fino a 7,5 cm.

Disclosure

Nessuno degli autori ha alcuna divulgazione.

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