01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLENIL – POLVERE PER INALAZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Clenil 100 mcg polvere per inalazione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 100 mcg .

Clenil 200 mcg polvere per inalazione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 200 mcg .

Clenil 400 mcg polvere per inalazione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 400 mcg .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per inalazione in inalatore Pulvinal.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Una inalazione di Clenil 400 mcg Polvere due volte al giorno o una inalazione di Clenil 200 mcg Polvere 3-4 volte al giorno.

Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la posologia può essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno di Clenil 400 mcg Polvere.

Bambini

Una inalazione di Clenil 100 mcg Polvere 2-4 volte al giorno o una inalazione di Clenil 200 mcg Polvere due volte al giorno.

Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità, anche durante le fasi asintomatiche.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

Clenil Polvere per inalazione va utilizzato unicamente per uso inalatorio.

Istruzioni d’uso

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

Clenil è una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato micronizzato miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione

L’inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura ambiente.

Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego.

A) Apertura

1) Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.

B) Caricamento

2) Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto marrone sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).

3) Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).

C) Somministrazione

4) Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.

5) Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il più rapidamente ed il più profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi.

D) Chiusura

6) Rimuovere l’inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.

Consigli Generali

Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione.

Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.

Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è più garantita la corretta erogazione della dose.

Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.

La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.

L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.

Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.

Istruzioni per la pulizia

Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell’inalatore, ed il loro metodo controllato per assicurare che il farmaco raggiunga le aree bersaglio all’interno dei polmoni. I pazienti devono anche essere informati del fatto che Clenil Polvere per inalazione deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte ogni giorno per periodi prolungati, anche quando i pazienti sono asintomatici.

Clenil Polvere per inalazione non è efficace nelle crisi d’asma in atto, nelle quali è necessario utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale.

L’aumento nell’uso di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico.

In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la necessità o la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali). Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate nel modo convenzionale.

Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione non dovrebbe essere interrotto bruscamente.

Una significativa soppressione della funzionalità surrenalica si verifica raramente fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria. Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorre valutare il rischio di sviluppare soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di stress prolungato (es. chirurgia elettiva). La soppressione prolungata dell’asse ipotalamico – pituitario – surrenale, può presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia continuativa con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con beclometasone dipropionato, in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Inizialmente Clenil Polvere per inalazione va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana, quando il paziente è stabilizzato, gli steroidi sistemici possono essere progressivamente ridotti. L’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. Durante questa riduzione graduale dello steroide, occorre controllare regolarmente la funzionalità surrenalica.

Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione del trattamento nonostante la loro funzionalità respiratoria rimanga immodificata o addirittura migliori. A meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica, occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire con l’assunzione di Clenil Polvere per inalazione e a continuare la sospensione dello steroide sistemico.

Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2 settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici può rendersi necessario iniziare simultaneamente l’assunzione di uno steroide orale e Clenil Polvere per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell’asma (mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale può essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia stato somministrato da meno di 2 settimane. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrebbe essere proseguito per mantenere il controllo della malattia asmatica.

I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, eccetera.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria può rendere manifeste allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente controllate dal trattamento sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni virali, batteriche e fungine dell’occhio, della bocca e del tratto respiratorio. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie potrebbe essere necessaria la sospensione del trattamento ed una terapia specifica con antibiotici.

Questo medicinale contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative con altri farmaci sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata esposizione sistemica a beclometasone potrebbe verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (p. es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir).

04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza d’impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanza umana non è stata stabilita. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento dell’incidenza di danno fetale,l’importanza della quale è considerata incerta nell’uomo. Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto.

È ragionevole ritenere che il medicinale sia presente nel latte materno, ma alle dosi inalatorie impiegate la possibilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno è bassa.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono mai stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi a seguito di somministrazione di Clenil Polvere per inalazione alla posologia consigliata.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

CLASSE SISTEMICA ORGANICA EVENTO AVVERSO FREQUENZA
Infezioni e infestazioni Candidiasi orale (bocca e gola) Molto comune
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:
Eruzione cutanea, orticaria prurito, eritema ed ecchimosi Non comune
Edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola Molto Raro
Sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) Molto Raro
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Molto Raro
Patologie endocrine Sindrome di Cushing, conformazioni cushingoidi, soppressione surrenale Molto Raro
Disturbi psichiatrici (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini). Non nota
Patologie dell’occhio Cataratta, glaucoma Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raucedine, irritazione della gola Comune
Broncospasmo paradosso, tosse Molto Raro
Patologie gastrointestinali Bocca secca Molto Raro
Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo Ritardo della crescita (in bambini e adolescenti) Molto Raro
Esami diagnostici Diminuzione della densitàossea Molto Raro

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione, va sospeso immediatamente, il paziente va valutato e se necessario, va istituita una terapia alternativa.

Alcuni pazienti manifestano candidiasi della bocca e della gola (candida) in particolare alle dosi maggiori.

Si raccomanda di sciacquarsi la bocca con acqua, immediatamente dopo l’inalazione. La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica topica.

I corticosteroidi per via inalatoria possono avere effetti sistemici, in modo particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea che determina osteoporosi, cataratta e glaucoma e semplici ecchimosi della pelle, infezioni del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite, in pazienti anziani e affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD).

04.9 Sovradosaggio

Nell’evenienza di un sovradosaggio non sono necessari interventi di emergenza. Il ripristino della funzionalità surrenalica si ottiene entro pochi giorni e può essere verificato attraverso la determinazione della cortisolemia.

Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrà essere continuato alle dosi raccomandate per il controllo dell’asma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Glucocorticoide antiasmatico per uso inalatorio, Codice ATC: R03BA01.

Clenil Polvere per inalazione contiene come principio attivo beclometasone dipropionato, un corticosteroide dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa delle vie respiratorie. In particolare, il beclometasone dipropionato esplica una marcata azione antireattiva a livello bronchiale, riducendo l’edema e l’ipersecrezione ed inibendo l’insorgenza del broncospasmo. Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria agisce esclusivamente sulle strutture dell’apparato respiratorio ed è privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente sulla funzionalità cortico-surrenale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo inalazione di beclometasone dipropionato, la frazione assorbita direttamente nei polmoni viene rapidamente metabolizzata per via epatica a beclometasone-17-monopropionato e successivamente al metabolita inattivo beclometasone alcool.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

DL50 (ratto, via inalatoria) >2,68 mg/kg; (topo, via inalatoria) >4,93 mg/kg; (topo, os) >3000 mg/kg; (ratto, os) >1000 mg/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute (ratto, via inalatoria nasale, 4 settimane)

Nessun segno di tossicità fino alla dose di 220 mcg/kg/die.

La somministrazione protratta (1 anno) per via inalatoria, a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia, non provoca nell’animale segni di sofferenza a livello delle vie respiratorie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare sempre l’inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione.

Non avvicinare l’inalatore a fonti di calore o di umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione interna

Apparecchio inalatore Pulvinal multidose comprendente boccaglio, corpo trasparente, base contenente essiccante e cappuccio protettivo.

Confezione esterna

Astuccio in cartoncino stampato.

Clenil 100 mcg polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni

Clenil 200 mcg polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni

Clenil 400 mcg polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chiesi Farmaceutici S. p. A. , Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CLENIL 100 mcg polvere per inalazione – AIC n. 023103106

CLENIL 200 mcg polvere per inalazione – AIC n. 023103118

CLENIL 400 mcg polvere per inalazione – AIC n. 023103120

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

23 Dicembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012