Cos’è un ANDA?

Il tuo programma di sviluppo del farmaco generico è stato relativamente semplice fino a questo punto. Tuttavia, prima di presentare la vostra Abbreviated New Drug Application (ANDA) alla FDA, dovete essere sicuri che il vostro prodotto sia identico (bioequivalente) al prodotto farmaceutico innovatore (il Reference Listed Drug). Questo significa che il tuo prodotto deve corrispondere all’innovatore in:

  • Forma di dosaggio
  • Forza
  • Qualità
  • Caratteristiche di prestazione
  • Uso previsto
  • Via di somministrazione

The Weinberg Group: ANDA Consulting Expertise

Dopo aver stabilito che il vostro prodotto soddisfa questi requisiti, The Weinberg Group esaminerà tutta la documentazione pertinente e lavorerà con voi per sviluppare un piano di deposito ANDA che bilanci il rischio, la velocità di approvazione e il costo. Produrremo quindi la vostra presentazione ANDA, completando tutti i moduli pertinenti. Per ogni modulo:

  • Determineremo il contenuto richiesto
  • Esamineremo il contenuto per l’idoneità
  • Modificheremo/scriveremo/tradurremo come necessario per completare il modulo

Compileremo e modificheremo l’ANDA completato, assicurandoci che sia di eccellenza sufficiente per soddisfare i rigorosi standard della FDA, e quindi sia pronto per la presentazione. Quando il documento è finalizzato, lo convertiremo in formato Electronic Common Technical Document (eCTD), pronto per essere presentato elettronicamente alla FDA. Se richiesto, The Weinberg Group può anche agire come vostro agente e presentare l’ANDA finito in formato eCTD alla FDA.

Per saperne di più sui nostri servizi di presentazione ANDA e su come possiamo aiutarvi a ottenere interazioni di successo con la FDA, contattateci oggi stesso.