USP-NF frissítések

  • Három új időközi felülvizsgálati közlemény (feladva 2021. jan. 29-én)
  • Két új felülvizsgálati közlemény (feladva 2021. jan. 29-én)
  • Egy új függőben lévő felülvizsgálati szándék bejelentése (feladva 2021. jan. 29-én)

    • .

  • Két új általános fejezetismertető (közzétéve 29-Jan-2021)
  • Egy új általános közlemény (közzétéve 29-Jan-2021)
  • Összesített lista frissítve (közzétéve 29-Jan-2021)

USP-NF összetevők

USP-NF két kompendium kombinációja, az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvét (USP) és a Nemzeti Formajegyzéket (NF). A USP-ben a gyógyszerhatóanyagok, az adagolási formák és az összetett készítmények monográfiái szerepelnek. Az étrend-kiegészítők és összetevők monográfiái az USP külön fejezetében jelennek meg. A segédanyag-monográfiák az NF-ben találhatók.

Monográfiák

A monográfia tartalmazza az összetevő vagy készítmény nevét; a meghatározást; a csomagolási, tárolási és címkézési követelményeket; valamint a specifikációt. A specifikáció egy sor vizsgálatból, a vizsgálatokra vonatkozó eljárásokból és elfogadási kritériumokból áll. Ezek a vizsgálatok és eljárások megkövetelik a hivatalos USP referenciastandardok használatát. A gyógyászati összetevők és termékek akkor rendelkeznek az előírt szilárdsággal, minőséggel és tisztasággal, ha megfelelnek a monográfia és a vonatkozó általános fejezetek követelményeinek.

  • USP-NF monográfia minta megtekintése.

Általános fejezetek

A több monográfiában említett vizsgálatokat és eljárásokat az USP-NF általános fejezetei részletesen leírják.

Általános közlemények

Az Általános közlemények a monográfiákban használt kifejezések definícióit, valamint a monográfiák követelményeinek értelmezéséhez szükséges információkat tartalmazzák.

Hivatalos elismerés

Az Egyesült Államok szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénye az USP-NF-et az Egyesült Államokban forgalmazott gyógyszerek hivatalos kompendiumaként jelöli ki. Az Egyesült Államokban forgalmazott gyógyszerkészítménynek meg kell felelnie az USP-NF szabványainak, hogy elkerülje a hamisítás és a hamis márkajelzés lehetséges vádjait. Tudjon meg többet.

A nyilvános folyamat során létrehozott szabványok

A USP az USP-NF szabványokat egy egyedülálló, köz- és magánszféra közötti együttműködési folyamat során hozza létre és folyamatosan felülvizsgálja, amelybe az ipar, a tudományos élet és a kormányzat gyógyszeripari tudósai, valamint a világ bármely pontjáról érkező egyéb érdekelt felek bevonásával történik.

Figyelmeztetés az USP-NF-ről a nem engedélyezett webhelyeken

.