U.S. Food and Drug Administration

Az intézményi felülvizsgálati bizottságnak (IRB) meg kell határoznia, hogy a vizsgálati alanyokat érintő kockázatok ésszerűek-e a várható előnyökhöz képest, és hogy a beleegyezési dokumentum tartalmazza-e a vizsgálati eljárások, valamint a kockázatok és előnyök megfelelő leírását.

A kutatási alanyok fizetése a részvételért cserébe gyakori és általában elfogadható gyakorlat. A vizsgálati alanyoknak a vizsgálatokban való részvételért történő kifizetés nem tekinthető olyan előnynek, amely az előnyök és kockázatok mérlegelésének részét képezné; ez egy toborzási ösztönző. Az FDA elismeri, hogy a részvételért való fizetés nehéz kérdéseket vethet fel, amelyekkel az IRB-nek kell foglalkoznia. Például, hogy mennyi pénzt kapjanak a kutatási alanyok, és miért kapjanak fizetést az alanyok, például az idejükért, kellemetlenségért, kellemetlenségért vagy más ellenszolgáltatásért. A részvételi díjjal ellentétben az FDA nem tekinti úgy, hogy a klinikai vizsgálat helyszínére és a helyszínről történő utazás költségeinek, valamint a kapcsolódó költségeknek, mint például a repülőjegy, a parkolás és a szállás költségeinek megtérítése a jogosulatlan befolyásolással kapcsolatos kérdéseket vetne fel. Az ésszerű utazási és szállásköltségek megtérítésén kívül az IRB-knek érzékenyen kell figyelniük arra, hogy a részvételért javasolt fizetés egyéb szempontjai nem jelentenek-e indokolatlan befolyást, és ezáltal nem akadályozzák-e a potenciális vizsgálati alanyokat abban, hogy önkéntes, tájékozott beleegyezésüket adják. A kutatásban való részvételért járó díjazásnak igazságosnak és méltányosnak kell lennie. A kifizetések összegét és ütemezését az IRB-nek a kezdeti felülvizsgálat során be kell mutatni. Az IRB-nek mind a kifizetés összegét, mind a kifizetés javasolt módját és időzítését felül kell vizsgálnia, hogy megbizonyosodjon arról, hogy egyik sem kényszerítő jellegű, illetve nem jelent indokolatlan befolyásolást.

A kifizetés jóváírásának a vizsgálat előrehaladtával kell történnie, és nem függhet attól, hogy a vizsgálati alany a teljes vizsgálatot befejezte-e. A kifizetésnek a vizsgálat előrehaladtával kell történnie. Hacsak ez nem okoz indokolatlan kényelmetlenséget vagy nem jelent kényszerítő gyakorlatot, a vizsgálatból visszalépő vizsgálati alanyok számára a kifizetés abban az időpontban történhet, amikor befejezték volna a vizsgálatot (vagy a vizsgálat egy szakaszát), ha nem lépnek vissza. Például egy csak néhány napig tartó vizsgálat esetében az IRB megengedhetőnek találhatja, hogy a vizsgálat végén egyetlen kifizetési időpontot engedélyezzen, még azoknak a vizsgálati alanyoknak is, akik ezen időpont előtt visszaléptek.

Míg a teljes kifizetés nem függhet a teljes vizsgálat befejezésétől, egy kis rész kifizetése a vizsgálat befejezésének ösztönzésére elfogadható az FDA számára, feltéve, hogy az ilyen ösztönzés nem kényszerítő jellegű. Az IRB-nek meg kell határoznia, hogy a befejezésért bónuszként kifizetett összeg ésszerű, és nem olyan nagy, hogy indokolatlanul ösztönözze a vizsgálati alanyokat arra, hogy a vizsgálatban maradjanak, ha egyébként visszalépnének. A kifizetéssel kapcsolatos minden információt, beleértve a kifizetés(ek) összegét és ütemezését, a beleegyező nyilatkozatban kell rögzíteni.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018

Lásd még ezeket az FDA tájékoztatókat:
“A Guide to Informed Consent”
“Recruiting Study Subjects.”