U.S. Food and Drug Administration

A vény nélkül kapható gyógyszerek kifejlesztése és szabályozása

A vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket az OTC-monográfiai eljárás vagy az új gyógyszer iránti kérelem (NDA) eljárás keretében fejlesztik ki. Az FDA a vény nélkül kapható gyógyszerek felülvizsgálatát elsősorban a Center for Drug Evaluation (Gyógyszerértékelési Központ) Office of Drug Evaluation IV.

Az NDA-eljárás során kifejlesztett OTC-gyógyszerek

A szponzor, aki OTC-termékét új NDA-ként vagy vényköteles termékről való átállásként kívánja forgalomba hozni, a IV. gyógyszerértékelési hivatal vény nélkül kapható gyógyszerek osztályához (DNDP) fordul. A DNDP felügyeli a gyógyszerfejlesztést, beleértve a vizsgálati új gyógyszerekkel (IND) kapcsolatos felülvizsgálatot és szabályozási intézkedéseket, és a fejlesztési folyamat során hozzájárulást kaphat az adott témájú felülvizsgálati osztálytól (SSMRD). Miután a szponzor benyújtja az NDA-t, a DNDP felülvizsgálja a fogyasztói tanulmányokat, a forgalomba hozatal utáni biztonsági adatokat, az OTC-címkézést és minden szabályozási kérdést. Az SSMRD együttműködik a DNDP-vel (lásd MAPP 6020.5 Jó felülvizsgálati gyakorlat: OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products), és általában a kontrollált klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó hatékonysági és biztonsági adatok felülvizsgálatát végzi. Szükség szerint további hozzájárulást kapnak a DNDP-n kívüli más tudományágaktól, beleértve a klinikai farmakológiát, a statisztikát és a kémiát.

A vény nélkül kapható gyógyszerek monográfiai eljárása keretében kifejlesztett gyógyszerek

ADNDP felelős a vény nélkül kapható gyógyszerek monográfiáinak kidolgozásáért is. Az adott gyógyszermonográfiában szereplő OTC hatóanyagok biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó adatokat a megfelelő tudományos személyzet vizsgálja felül. A hatékonysági adatokhoz szükség lehet a vényeket felülvizsgáló osztály orvosának és/vagy statisztikusának közreműködésére. A karcinogenitási vagy egyéb állati toxikológiai adatokhoz a CDER farmakológusának közreműködésére lehet szükség. Így, bár a DNDP tekinthető a vezető részlegnek az OTC gyógyszermonográfia kidolgozásában, az Új Gyógyszerek Hivatalán (OND) belül több részleg felülvizsgálati munkatársai is részt vehetnek ebben a folyamatban.

Noha az FDA előzetes jóváhagyása a gyógyszermonográfia alapján forgalomba hozott gyógyszerekre nem kötelező, sok vállalat biztosítékot keres arra, hogy a gyógyszermonográfia alapján forgalomba hozni kívánt termék megfelel az előírásoknak. Ezeket az eseteket elsősorban a DNDP kezeli, kivéve, ha konzultációra van szükség a Nem jóváhagyott gyógyszerek és címkézési megfelelés osztályával vagy egy másik felülvizsgálati osztállyal. Ha egy gyógyszer nem felel meg a gyógyszermonográfiának, akkor IND és jóváhagyott NDA szükséges a gyógyszertermék forgalomba hozatalához.

Kapcsolat

• A vény nélkül kapható termékek szabályozása:

  A vény nélkül kapható gyógyszerek monográfiája
  (Minden kategória)

  Toll Free
  (855) 543-3784, vagy
  (301) 796-3400
  [email protected]

• A vény nélkül kapható gyógyszerek regisztrálása és listázása, kérjük, látogasson el a Drug Registration and Listing System (DRLS & eDRLS) weboldalra, vagy küldjön e-mailt a [email protected]
• OTC gyógyszerek importálása, kérjük, látogasson el a Gyógyszerimportálás weboldalra, vagy hívja a 301-796-3130-as telefonszámot.
• Gyártás és termékminőség, kérjük, hívja a 301-796-3268-as telefonszámot.