U.S. Food and Drug Administration

En español

A bőrfeltöltő anyagok, más néven injekciós implantátumok, lágyszöveti töltőanyagok vagy ráncfeltöltő anyagok az FDA által jóváhagyott orvostechnikai eszközök, amelyek az arc simább és/vagy teltebb megjelenésének elősegítésére szolgálnak, beleértve a nasolabialis ráncokat (az orr oldalától a szájszélekig húzódó vonalakat), az arcot, az állat, az ajkakat és a kézfejet.

Mivel egyes bőrfeltöltő anyagok idővel természetes módon felszívódnak, előfordulhat, hogy a pácienseknek egy idő után meg kell ismételniük a beavatkozást a kívánt hatás fenntartása érdekében. A sikeres eredmény az alapul szolgáló szöveti struktúrától, valamint az alkalmazott töltőanyag mennyiségétől és típusától függ. Az, hogy a hatás mennyi ideig tart, a töltőanyagtól és a befecskendezett területtől függ.

• A bőrfeltöltő anyagok engedélyezett felhasználási területei
• A bőrfeltöltő anyagok alkalmazásának kockázatai
• Tájékoztatás a pácienseknek a bőrfeltöltő anyagokról
• Tájékoztatás az egészségügyi szolgáltatóknak a bőrfeltöltő anyagokról
• Tájékoztatás az egészségügyi szolgáltatóknak a bőrfeltöltő anyagokról
• . Fillers
• Related Information

Approved Uses of Dermal Fillers

The FDA has approved dermal fillers for use in adults 22 years of year of yearful or older (over 21 age of 21) for specific uses:

• A felszívódó (ideiglenes) töltőanyagokat közepesen súlyos vagy súlyos arcráncok és bőrredők, például a nasolabialis ráncok (az orr oldalától a szájszélekig húzódó vonalak) és a periorális ráncok (a száj és az ajkak körüli bőr apró ráncai) kezelésére engedélyezték.
• Az ajkak, az orcák, az áll és a kézfej megnövekedett térfogata.
• A nem felszívódó (tartós) töltőanyagok csak a nasolabialis ráncok és az arcon lévő pattanásos hegek esetében engedélyezettek.
• A humán immunhiányos vírusban (HIV) szenvedőknél az arc zsírvesztés (lipoatrófia) jeleinek helyreállítása és korrekciója.
• A kontúrhiányok, például ráncok és pattanásos hegek korrekciója.

A bőrfeltöltő anyagok nem engedélyezett felhasználása

Az FDA nem ajánlja a bőrfeltöltő anyagok vagy bármely befecskendezhető töltőanyag testkontúrozásra és -javításra történő alkalmazását:

• A mell méretének növelése (mellnagyobbítás)
• A fenék méretének növelése
• A lábak teltségének növelése
• A csontba, ínba, szalagba való beültetés, vagy izomba
• Injektálás a glabellába (szemöldök közötti terület), az orrba, a szemkörnyéki területre (a szem körül), a homlokba vagy a nyakba

A bőrfeltöltő anyagok ezen felhasználási módjait az FDA nem hagyta jóvá.

A befecskendezhető szilikon nem engedélyezett semmilyen esztétikai eljáráshoz, beleértve az arc- és testkontúrozást vagy -javítást. A szilikoninjekciók hosszú távú fájdalmat, fertőzéseket és súlyos sérüléseket okozhatnak, például hegesedést és maradandó torzulást, embóliát (érelzáródás), stroke-ot és halált.”

A bőrfeltöltő anyagok alkalmazásának kockázatai

Mint minden orvosi eljárásnak, a bőrfeltöltő anyagok alkalmazásának is vannak kockázatai. Fontos, hogy tisztában legyen azok határaival és lehetséges kockázataival.

Minden bőrfeltöltő anyag okozhat átmeneti mellékhatásokat, maradandó mellékhatásokat vagy mindkettőt. A bőrfeltöltő anyagokkal kapcsolatos legtöbb mellékhatás röviddel az injekció beadása után jelentkezik, és sok közülük néhány hét alatt megszűnik. A kézkezelés utáni duzzanat és fájdalom egy hónapig vagy tovább is eltarthat. Egyes esetekben a bőrfeltöltő injekció mellékhatásai hetekkel, hónapokkal vagy évekkel az injekció beadása után jelentkezhetnek.

Vétlen injekció beadása vérerekbe:

A bőrfeltöltő anyagok használatával kapcsolatos legaggasztóbb kockázat a nem szándékos injekció beadása vérerekbe, ami az erek elzáródásához és a szövetek rossz vérellátásához vezet. Bár ennek esélye csekély, ha mégis megtörténik, az ebből eredő szövődmények súlyosak lehetnek, és maradandóak is lehetnek. A jelentett szövődmények közé tartozik a nekrózis (szövetelhalás), látási rendellenességek, beleértve a vakságot, és a stroke.

A betegeket bizonyos anyagokból, különösen állati eredetű anyagokból (például tehén (szarvasmarha) vagy kakasfésű) készült töltőanyagok használata előtt allergiavizsgálatnak kell alávetni.

A bőrfeltöltő anyagok FDA által engedélyezett felhasználását a következő kockázatok kísérik. A bőrfeltöltő anyagok nem engedélyezett alkalmazásával, illetve a nem engedélyezett termékek használatával kapcsolatos kockázatok nem ismertek.

Az általános kockázatok közé tartoznak:

• Véraláfutás
• Pirosodás
• Ödülés
• Fájdalom
• Ézékenység
• Jegesedés
• Jegesedés
• kiütés

.

• Nehézségek a tevékenységek végzésében (csak a kézhátba adott injekció esetén figyelhető meg)

A kevésbé gyakori kockázatok közé tartoznak:

• A bőrben vagy a bőr alatt kialakult dudorok (csomók vagy granulómák), amelyeket esetleg injekciókkal, szájon át szedhető antibiotikumokkal kell kezelni, vagy sebészi úton eltávolítani
• fertőzés
• nyílt vagy szivárgó sebek
• Fekély az injekció beadásának helyén
• Allergiás reakció
• Nekrózis (szövetelhalás)

A következő ritka kockázatokról is beszámoltak az FDA-nak:

• Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), amely azonnali sürgősségi orvosi segítséget igényel
• Migráció (a töltőanyag mozgása az injekció beadásának helyéről)
• A töltőanyag szivárgása vagy megrepedése. anyag kiszakadása az injekció beadásának helyén vagy a bőrön keresztül (ami szöveti reakció vagy fertőzés következménye lehet)
• Maradandó kemény csomók kialakulása
• A vérellátás sérülése a nem szándékos érbe történő injekciózás miatt, ami nekrózist (szövetelhalást), látási rendellenességeket, beleértve a vakságot, vagy stroke-ot eredményezhet
• Halál

A bőrfeltöltő anyagok eltávolítása

Ha a mellékhatások miatt a töltőanyagok eltávolítása vagy csökkentése mellett dönt, injekciókat vagy műtétet végezhet. Ezek az eljárások saját kockázattal járnak. Tisztában kell lennie azzal, hogy a töltőanyag eltávolítása nehéz vagy lehetetlen lehet, különösen a “tartós” töltőanyagok esetében, vagy olyan töltőanyagok esetében, amelyek nem olyan anyagokból készülnek, amelyek jellemzően felszívódnak, mint például a hialuronsav (HA).

Információk a betegek számára a bőrfeltöltő anyagokról

A bőrfeltöltő anyagokkal végzett beavatkozás mellett való döntés előtt az FDA azt javasolja, hogy:

• A bőrgyógyászat vagy plasztikai sebészet területén jártas, engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatót keressen fel.
• Válasszon olyan egészségügyi szolgáltatót, aki képzett a bőrfeltöltő injekciós eljárás elvégzésére. A töltőanyag befecskendezését orvosi eljárásnak kell tekinteni, nem pedig kozmetikai kezelésnek. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját a képzettségéről és a bőrfeltöltő anyagok arcba és kézbe történő befecskendezésében szerzett tapasztalatáról.
• Ne adjon be magának bőrfeltöltő anyagokat.
• Ne vásároljon bőrfeltöltő termékeket az interneten, mert ezek lehetnek hamisított termékek vagy olyan termékek, amelyek nem engedélyezettek az Egyesült Államokban.S.
• Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával az injekciós helyekről és az eljáráshoz kapcsolódó kockázatokról az egyes helyeken.
• Tudja, hogy az FDA felülvizsgálta és jóváhagyta a különböző termékeket az arc és a kéz bizonyos területein való használatra. Előfordulhat, hogy az FDA nem vizsgálta felül egyes bőrfeltöltő anyagok alkalmazását a test minden helyén.
• Olvassa el és beszélje meg az Ön által kapott konkrét töltőanyag betegcímkézését. Kezelőorvosa megadhatja ezt az információt.
• Sürgősen forduljon orvoshoz, ha szokatlan fájdalmat, látásváltozást, a bőr fehér, szürke vagy kék színű megjelenését tapasztalja az injekció beadásának helye közelében, vagy a beavatkozás során vagy röviddel azt követően a stroke bármely jelét (beleértve a hirtelen beszédzavart, zsibbadást vagy gyengeséget az arcában, karjaiban vagy lábaiban, járási nehézségeket, látásváltozást, az arc lecsüngését, erős fejfájást, szédülést vagy zavartságot).
• Ha valaha is probléma merül fel egy FDA által szabályozott termékkel kapcsolatban – például sérülés vagy a termék működésével kapcsolatos probléma -, kérjük, jelentse a problémát az FDA-nak. Az ügynökség a jóváhagyott termékek biztonságosságát az értékesítés után is folyamatosan ellenőrzi. Önkéntes bejelentést tehet az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy online a MedWatch-on, az FDA biztonsági információk és mellékhatások bejelentésére szolgáló programján keresztül.

Az FDA jóváhagyása ezen kívül tudnia kell, hogy:

• Az FDA jóváhagyása ezeknek a termékeknek az arcon vagy kézben történő alkalmazásakor végzett ellenőrzött, klinikai vizsgálatán alapul.
• Ezeknek a termékeknek a neuromodulátorokkal (“Botox”) vagy más kezelésekkel kombinált biztonságos alkalmazását ellenőrzött, klinikai vizsgálatban nem értékelték.
• Ezeknek a termékeknek a hosszú időn keresztül ismételten alkalmazott biztonságosságát ellenőrzött, klinikai vizsgálatban nem értékelték. Minden bőrfeltöltő anyagnak más a felhasználása és a hatás várható időtartama. Kérjük, további információkért tekintse át az egyes bőrfeltöltő anyagokat és azok címkéjét.
• A termékek biztonságossága nem ismert terhesség alatt, szoptatás alatt és 22 év alatti betegeknél történő alkalmazás esetén.
• A termékek biztonságossága nem ismert olyan betegeknél, akik hajlamosak a túlzott hegesedésre (keloidok vagy hipertrófiás hegek).

Kérje meg kezelőorvosától a betegcímkét, amely segít eldönteni, hogy az Ön számára megfelelő-e az Ön által fontolgatott bőrfeltöltő anyag.

Ha a beavatkozás előtt az alábbi állapotok vagy tünetek bármelyike fennáll, figyelmeztesse kezelőorvosát:

• A bőre gyulladt vagy fertőzött. Ha aktív gyulladásos állapota (ciszták, pattanások, kiütések vagy csalánkiütés) vagy fertőzése van, a bőrfeltöltő injekció beadását el kell halasztani, amíg ezt a gyulladásos állapotot nem kezelik.
• Vérzési rendellenessége van.
• Súlyos allergiája van, vagy korábban már volt anafilaxiája (akut allergiás reakció).
• A kollagénre vagy tojásra allergiás (egyes bőrfeltöltő anyagok kollagént vagy tojásból származó termékeket tartalmaznak).
• Az állati eredetű termékekre allergiás (egyes bőrfeltöltő anyagok állatokból származó anyagokat tartalmaznak).
• Ön allergiás a helyi érzéstelenítőre, például lidokainra (egyes bőrfeltöltők lidokain tartalmúak).
• Ön allergiás a baktériumokra (egyes bőrfeltöltők bakteriális erjedésből származó hialuronsav anyagot tartalmaznak).
• Önnek a kezet érintő ízületi, ín- vagy érbetegsége van, ha kéznagyobbítást fontolgat.

Információk az egészségügyi szolgáltatók számára a bőrfeltöltő anyagokról

• Kizárólag az FDA által jóváhagyott bőrfeltöltő anyagokat használjon. Az FDA sürgeti az egészségügyi szolgáltatókat, hogy gondosan vizsgáljanak meg minden bőrfeltöltő csomagolást a hitelesség szempontjából. Az FDA tudomása szerint hamisított termékeket hoztak forgalomba és használtak az Egyesült Államokban: 2017. március, 2018. július és 2018. október.
• Ne adjon be bőrfeltöltő anyagokat, ha nem rendelkezik megfelelő képzettséggel vagy tapasztalattal.
• Győződjön meg arról, hogy ismeri az injekció beadásának helyén és környékén lévő anatómiát, és ne adjon be bőrfeltöltő anyagokat erek közelébe.
• A beadás előtt alaposan tájékoztassa a beteget az eljárás és az Ön által használni kívánt konkrét termék valamennyi kockázatáról.
• Figyeljen arra, hogy a dermális töltőanyagok engedélyezett alkalmazási javallatai terméktől függően változnak. Előfordulhat, hogy az FDA nem vizsgálta felül a dermális töltőanyagok alkalmazását a test egyes helyein.
• A dermális töltőanyagokat lassan fecskendezze be, és a szükséges legkisebb nyomást alkalmazza.
• Tudja az erekbe történő befecskendezéssel kapcsolatos jeleket és tüneteket, és rendelkezzen naprakész tervvel, amely részletezi, hogyan kezelik a beteget, ha ez bekövetkezik. Ez a terv tartalmazhat helyszíni kezelést és/vagy azonnali átirányítást egy másik egészségügyi szolgáltatóhoz kezelés céljából.
• Mondja le azonnal az injekciót, ha a páciens az érbe történő injekcióval kapcsolatos jeleket vagy tüneteket mutat, mint például a bőr elsápadása, a látás megváltozása, a stroke jelei vagy szokatlan fájdalom az eljárás alatt vagy röviddel az eljárás után.
• Tájékoztassa a betegeket, hogy az eljárás után azonnal orvoshoz kell fordulniuk, ha a vérérbe történő befecskendezéssel kapcsolatos jeleket és tüneteket tapasztalnak.
• Tájékoztassa a létesítmény személyzetét és alkalmazottait arról, hogyan lehet gyorsan segítséget nyújtani a töltőanyag-szövődmények jeleivel és tüneteivel hívó betegeknek a megfelelő orvosi ellátáshoz.
• Ha problémát észlel egy FDA által szabályozott termékkel kapcsolatban – például egy beteg sérülését vagy a termék működésével kapcsolatos problémát -, kérjük, jelentse a problémát az FDA-nak. Az ügynökség a jóváhagyott termékek biztonságosságát az értékesítés után is folyamatosan ellenőrzi. Önkéntes bejelentést tehet telefonon az 1-800-FDA-1088-as számon vagy online a MedWatch, az FDA biztonsági információk és mellékhatások bejelentésére szolgáló programjában.

Kapcsolódó információk

• Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerügyi hatóság megközelítése a bőrgyógyászati orvostechnikai eszközök biztonságos innovációjához
• FDA biztonsági közlemény: FDA figyelmeztet az injektálható szilikon testkontúrozásra és -nagyobbításra történő használatára
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
• FDA Video:
• FDA-engedélyezett bőrfeltöltő anyagok listája
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• FDA Consumer Update: A ráncok biztonságos feltöltése