U.S. Food and Drug Administration

Image

Diagnosztikai tesztek típusai | Elérhető diagnosztikák | Diagnosztikai fejlesztések támogatása | Zika-vírus referenciaanyagok | LDT-k & Zika-vírus | Kapcsolat az FDA-val | Fordítások (spanyol, portugál)

Az FDA arra ösztönzi a kereskedelmi diagnosztikai fejlesztőket és a zikavírusra laboratóriumban kifejlesztett teszteket (LDT) fejlesztő kutatókat, hogy nyújtsanak be sürgősségi felhasználási engedély (EUA) iránti kérelmet vagy fontolják meg a forgalomba hozatal előtti benyújtást. Az FDA interaktívan együttműködik a fejlesztőkkel az ilyen kérelmek támogatása érdekében.

Az FDA gyorsan megadta a sürgősségi felhasználási engedélyeket több in vitro diagnosztikai (IVD) eszközre, és 2019. május 23-án engedélyezte a ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA forgalmazását a Zika-vírus immunglobulin (IgM) antitestek kimutatására az emberi vérben. A ZIKV Detect az első Zika-diagnosztikai teszt, amelynek forgalomba hozatalát az FDA engedélyezte az Egyesült Államokban. További információkat lásd alább az Elérhető diagnosztikai készítmények között.

A diagnosztikai tesztek típusai

A Zika-vírus esetében kétféle diagnosztikai tesztre van szükség: (1) tesztek az akut fertőzés diagnosztizálására; és (2) tesztek annak felmérésére, hogy a Zika-vírusnak potenciálisan kitett személyek, különösen a terhes nők, valóban megfertőződtek-e. Bővebben: A rendelkezésre álló diagnosztikai eszközök listáját lásd: Orvosi termékek a Zika-vírusra való reagálással kapcsolatos frissítések az FDA-tól oldalon.

2019. május 23-án az FDA engedélyezte a ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA (PDF, 175 KB) forgalmazását a Zika-vírus immunglobulin (IgM) antitestek emberi vérben történő kimutatására. A ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA az első Zika diagnosztikai teszt, amelynek forgalomba hozatalát az FDA engedélyezte az Egyesült Államokban. Az FDA a teszt adatait a De Novo premarket review pathway útján vizsgálta felül. Korábban a Zika-vírus immunglobulin (IgM) antitestek kimutatására szolgáló teszteket – beleértve a ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA-t is – csak sürgősségi felhasználásra engedélyezték az FDA sürgősségi felhasználási engedélyezési (EUA) hatósága alapján. További információért lásd a Szerológiai próbák a Zika-vírusra adott válaszlépésekkel kapcsolatos frissítések az FDA-tól oldalon

A ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA forgalomba hozatali engedélye nem befolyásolja az aktív Zika-fertőzés diagnosztizálására az EUA keretében rendelkezésre álló nukleinsav-vizsgálaton alapuló próbák elérhetőségét. Az EUA keretében rendelkezésre álló Zika-vírusdiagnosztikákkal kapcsolatos információkért lásd: Sürgősségi felhasználási engedély (EUA).

Az EUA keretében Zika-vírusdiagnosztikai teszteket alkalmazó laboratóriumi személyzetet arra ösztönzik, hogy a gyártónak történő bejelentés mellett közvetlenül az FDA-nak is jelentsék a teljesítménnyel kapcsolatos aggályaikat a [email protected] címen.

Támogatás a diagnosztikai tesztek fejlesztéséhez

Az FDA interaktív módon együttműködik a Zika-vírus diagnosztikai fejlesztőkkel, hogy segítse a fejlesztési programok és az EUA-kérelmek gyorsítását. A zikavírus-diagnosztikai uniós engedélyek adatkövetelményeit meghatározó EUA felülvizsgálati sablontervezetek a következő címre küldött kérelemmel érhetők el: [email protected].

Zika-vírus referenciaanyagok

Ebben a részben:

• Referenciaanyagok NAT-alapú IVD eszközökhöz
• Nemzetközi referenciakészítmény
• Referenciaanyagok szerológiai tesztekhez

Referenciaanyagok a NAT-alapú IVD-eszközökhöz

Két elsődleges vérdiagnosztikai teszt létezik: a nukleinsav-tesztek, amelyek a vírus genetikai anyagának (RNS) jelenlétének megerősítésével azonosítják a fertőzést, és a szerológiai tesztek, amelyek a szervezet immunrendszere által termelt fehérjéket (antitesteket) azonosítják, amikor a szervezet káros szervezeteket, például a Zika-vírust észleli a vérben. A vírus RNS-t kimutató nukleinsav (NAT) alapú IVD-eszközök a rendelkezésre álló legérzékenyebb módszer az akut (jelenlegi) Zika-vírusfertőzés kimutatására. A NAT-alapú módszerek érzékenysége azonban jelentősen eltérhet az egyes tesztek között, és a termékfejlesztés megkönnyítése érdekében szabványosított referenciaanyagokra van szükség. A ZIKV NAT-alapú IVD-eszköz engedélyezésének egyik feltétele, hogy az EU engedély jogosultja értékelje az eszköz nyomon követhetőségét az FDA által ajánlott referenciaanyaggal. A nyomonkövethetőség az analitikai érzékenységnek/reaktivitásnak az FDA által ajánlott referenciaanyagra való visszavezetését jelenti.

A nyomonkövethetőség értékelésére vonatkozó EUA engedélyezési feltétel teljesítésének támogatása érdekében az FDA létrehozta az FDA Zika-vírus referenciaanyagokat NAT-alapú IVD-eszközökhöz, amelyek két jelenlegi Zika-vírustörzs RNS-ét tartalmazzák emberi plazmában, valamint három kontrollt a vakvizsgálathoz. Az FDA Zika-vírus referenciaanyagai kérésre rendelkezésre állnak azon Zika-eszköz fejlesztők számára, akik az EUA előtti benyújtással rendelkeznek az ügynökségnél, és megállapították a vizsgálatuk analitikai és klinikai teljesítményét. Az FDA a kizárólag kutatási célokra felhasználandó anyagokra vonatkozó kérelmeket eseti alapon vizsgálja meg. A referenciaanyagot térítésmentesen bocsátják rendelkezésre.

Az FDA Zika-vírus referenciaanyagokat NAT-alapú IVD-eszközökhöz az [email protected] e-mail címen lehet igényelni.

Az FDA kizárólag udvariasságból bocsátja rendelkezésre a Zika-pozitív kontrollok és/vagy verifikációs/validálási panelek lehetséges forrásainak listáját:

• Hő inaktivált vírus plazmában elérhető a European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Fagyasztva szárított, számszerűsített vírus elérhető a European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Tisztított, számszerűsített vírus-RNS elérhető a Vircell-től
• Számszerűsített rekombináns vírus emberi plazmában elérhető a SeraCare Life Sciences-től

A fenti szervezetek közül három Európában található, így az anyagok Egyesült Államokba történő behozatalához bizonyos lépésekre lehet szükség. A Zika NAT-alapú IVD-eszközökkel való felhasználásra szánt biológiai referenciaanyagok USA-ba történő behozatalával kapcsolatos információkért kérjük, látogasson el az alábbi linkre, vagy lépjen kapcsolatba a [email protected] címen.

• CBER-szabályozott termékek behozatala: Clinical Laboratories and Basic Scientific Research

International reference preparation

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi biológiai referenciakészítményeket biztosít, amelyek a nemzetközileg elfogadott egységben kifejezett, meghatározott biológiai aktivitás referenciaforrásaként szolgálnak. A WHO nemzetközi szabványa a Zika-vírus RNS-ének NAT-alapú vizsgálatokban való felhasználására a WHO együttműködő központjától, a Paul-Ehrlich Intézettől (PEI) szerezhető be. Lásd még: Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Reference materials for serological tests

2017 júliusában az FDA egy emberi plazmamintákból álló panelt is elérhetővé tett, hogy segítse a friss Zika-vírusfertőzés kimutatására szolgáló szerológiai tesztek szabályozási értékelését. A szerológiai tesztek azért különösen fontosak, mert gyakran van egy kis ablak, amikor a vírus genetikai anyaga kimutatható. Az ilyen típusú tesztek kifejlesztése azonban különösen nagy kihívást jelentett, mivel a szervezet által a Zika-vírus leküzdésére termelt antitesteket nehéz megkülönböztetni a rokon vírusok, például a dengue- és a nyugat-nílusi vírus leküzdésére termelt antitestektől.

Az FDA mintapanel a Zika-, nyugat-nílusi vagy dengue-vírussal fertőzött anonim személyektől származó plazmamintákból áll. Bár a panel nem kutatási célokat szolgál, a diagnosztikai fejlesztők felhasználhatják ezeket a mintákat annak felmérésére, hogy tesztjeik segítenek-e megkülönböztetni a friss Zika-vírusfertőzést a nyugat-nílusi vagy dengue-vírus okozta fertőzéstől. Ugyanazon szerológiai panel használata a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alapján rendelkezésre álló különböző eszközök értékeléséhez segít a közegészségügyi szakembereknek összehasonlítani a különböző Zika-vírustesztek teljesítményét.

Az FDA panel azon fejlesztők számára áll rendelkezésre, akik az FDA-val az EUA előtti folyamat során kapcsolatba léptek, és olyan eszközökkel rendelkeznek, amelyek a validálás végső szakaszában vannak. 2018. december 12-ig az FDA öt szerológiai tesztnek adott EUA-t a Zika-vírus friss fertőzésének kimutatására. 2019. május 23-án az FDA engedélyezte a ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA teszt forgalmazását a Zika-vírus immunglobulin (IgM) antitestek kimutatására emberi vérben. A ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA az első Zika-vírus diagnosztikai teszt, amelynek forgalmazását az FDA engedélyezte az Egyesült Államokban. Korábban a Zika-vírus immunglobulin (IgM) antitestek kimutatására szolgáló teszteket – beleértve a ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA-t is – csak sürgősségi felhasználásra engedélyezték az FDA EUA hatáskörében. A jövőbeni forgalomba hozatal előtti benyújtást tervező fejlesztők elsőbbséget élveznek a humán plazmamintákból álló panel átvételében, tekintettel a ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA-ra vonatkozó De Novo besorolási kérelem 2019. május 23-i megadására.

A panel igénylése iránt érdeklődő fejlesztők a [email protected] címen vehetik fel a kapcsolatot az ügynökséggel.

A panel a Blood Systems Research Institute (BSRI) által a National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH) HHSN268201100001I szerződésszámmal támogatott vizsgálatból származó, Zika-vírussal fertőzött személyektől származó minták felhasználásával készült. A sajtóközlemény tartalma kizárólag az FDA felelőssége, és nem feltétlenül tükrözi a BSRI, az NHLBI vagy az NIH hivatalos álláspontját. A dengue- és a nyugat-nílusi vírussal fertőzött személyektől származó mintákat az FDA külön-külön szerezte be.

LDT-k és a Zika-vírus

A laboratóriumban kifejlesztett tesztek az in vitro diagnosztikai eszközök egy alcsoportja, amelyeket klinikai felhasználásra szánnak, és egyetlen laboratóriumban tervezik, gyártják és használják. A múltban az FDA általában nem érvényesítette az LDT-kre vonatkozó forgalomba hozatal előtti felülvizsgálatot és egyéb alkalmazandó FDA-követelményeket, mivel ezek a tesztek viszonylag egyszerű laboratóriumi vizsgálatok voltak, és általában korlátozottan álltak rendelkezésre. A technológia fejlődése és az üzleti modellek változása miatt azonban az LDT-k jelentősen fejlődtek és elterjedtek azóta, hogy az FDA 1976-ban először kapott átfogó hatáskört az összes in vitro diagnosztika eszközként történő szabályozására. Egyes LDT-k ma már összetettebbek, országos hatókörrel rendelkeznek és nagyobb kockázatot jelentenek.

A betegek és orvosaik egyaránt függnek az FDA-tól, hogy az általuk orvosi döntések meghozatalához használt tesztek pontosak, megbízhatóak és klinikailag értelmesek legyenek. A közelmúltban több fejlesztő bejelentette, hogy a Zika-vírusra vonatkozó LDT-ket fejleszt és tesz elérhetővé a betegek számára.

A Zika-vírusnak komoly következményei lehetnek bizonyos populációkra nézve. Például a mikrokefália és más rossz terhességi eredmények és a Zika-vírus lehetséges összefüggése miatt egy pozitív Zika-teszt eredménye komoly és kihívást jelentő helyzetet jelent a terhes nők számára. Ezért alapvető fontosságú, hogy a Zika-vírusra vonatkozó in vitro diagnosztikai tesztek pontos és megbízható eredményeket adjanak.

Az FDA ezért felkérte a Zika-vírusra vonatkozó LDT-k fejlesztőit, hogy nyújtsanak be információkat tesztjeikről, hogy az FDA jobban megértse azok tervezését, validálását és teljesítményjellemzőit. Bár az FDA elismeri, hogy szükség van a Zika-vírus laboratóriumi vizsgálati kapacitásának bővítésére, és bátorítja a laboratóriumokat a Zika in vitro diagnosztikai tesztek kifejlesztésére, ezeket a teszteket az FDA jóváhagyása, engedélyezése vagy jóváhagyása nélkül nem szabad klinikai diagnózisokra használni. Az FDA arra ösztönzi a Zika-vírusra vonatkozó LDT-k fejlesztőit, hogy nyújtsanak be EUA-kérelmet; az FDA interaktív módon együttműködik az LDT-fejlesztőkkel az ilyen kérelmek támogatása érdekében.

Fordítások

Español português

Megjegyzés: Az oldal spanyol és portugál fordításai archiválva vannak, és utoljára az archivált oldal alján feltüntetett időpontban frissültek.

Kapcsolódó linkek

• Zika-vírus EUA (Emergency Use Authorization)
• Az FDA támogatja a Zika diagnosztikai tesztek fejlesztését – Infografika (PDF, 120 KB)
• Zika-vírusra adott válaszfrissítések az FDA-tól
• In vitro diagnosztika
• Útmutató a Zika-vírusfertőzést vizsgáló amerikai laboratóriumok számára (CDC)
• 2016. július 15-én: HHS csúcstalálkozó a Zika-diagnosztika fejlesztésének felgyorsítása érdekében
• A CDC gyorsan dolgozik az eddig példa nélküli Zika-teszt kifejlesztésén (a CDC-től)