Objectives: A lansoprazol biztonságosságának értékelése 1 és 11 év közötti gyermekeknél.

Módszerek: Egy I/II. fázisú, nyílt, multicentrikus (11 helyszínen) vizsgálatban tüneteket okozó gastrooesophagealis refluxbetegségben (GERD), erozív oesophagitisben (> vagy = 2. fokozat) és/vagy a 24 órás időszak > 4,2%-án keresztül < 4-es nyelőcső-pH-értékkel rendelkező gyermekek kaptak a testsúlyuk alapján 8-12 héten keresztül naponta egyszer 15 mg (< vagy = 30 kg) vagy 30 mg (> 30 kg) lansoprazolt. A vizsgálatvezető döntése szerint a lansoprazol adagját napi 60 mg-ra emelték azoknál a gyermekeknél, akiknél a kezelés 2 hete után továbbra is fennálltak a tünetek. A vizsgálatban résztvevők biztonságosságát a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések és laboratóriumi értékelések alapján ellenőrizték.

Eredmények: Hatvanhat gyermeket vettek fel a vizsgálatba és vontak be a biztonságossági elemzésbe. A kezelési időszak alatt egyetlen gyermek sem hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt, és a laboratóriumi értékekben nem észleltek klinikailag szignifikáns változásokat. A napi egyszeri 15 mg lansoprazolt kapó 32 gyermek közül háromnál (9%) (átlagos expozíció 50,3 nap) és a napi egyszeri 30 mg-os adagot kapó 34 gyermek közül 6-nál (18%) (átlagos expozíció 49,4 nap) egy vagy több, a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény fordult elő az adag emelése előtt. A 15 mg-os lansoprazol kezelési csoportban lévő három gyermeket 0,6 mg és 1,2 mg/kg/nap közötti adagokkal kezelték; a 30 mg-os lansoprazol kezelési csoportban lévő gyermekeket 0,7 mg és 0,9 mg/kg/nap közötti adagokkal kezelték. A lansoprazol adagjának 1,3 mg/kg/napra történő emelése után csak egy gyermeknél fordult elő a kezeléssel összefüggő új mellékhatás. A kezeléssel kapcsolatos, két vagy több gyermeknél tapasztalt események a következők voltak: székrekedés (lansoprazol 15 mg QD, két gyermek; lansoprazol 30 mg QD, egy gyermek) és fejfájás (lansoprazol 30 mg QD, két gyermek). Az átlagos éhgyomri szérumgasztrinszint szignifikánsan emelkedett a kiindulási 58,0 pg/ml-ről 112,4 pg/ml-re a 2. héten és 121,9 pg/ml-re az utolsó viziten (P < vagy = 0,001 minden egyes összehasonlításnál). Az éhgyomri szérumgasztrinszintek mediánja azonban a 2. héten és a végső vizsgálatnál a normál tartományon belül volt (25-111 pg/ml).

Következtetés: A lansoprazol, testsúly alapján adagolva 1 és 11 év közötti gyermekeknél biztonságos és jól tolerálható.