Informált beleegyezési formanyomtatványok

Az olvasható informált beleegyezési formanyomtatványok (ICF) írása

A tájékozott beleegyezés egy folyamat és nem egyszerűen egy dokumentum. Az ICF tájékoztatja a leendő résztvevőket a részvétel céljáról, eljárásairól, kockázatairól és előnyeiről, útmutatóként szolgál a vizsgálóval folytatott megbeszélések során, és referenciaforrásként szolgál a részvétel során.

Az IRB honlapjának ez a szakasza útmutatást nyújt a beleegyezési dokumentumokat készítő vizsgálónak. Az IRB sablon beleegyezési dokumentumokat biztosít, de bármilyen olvasható és érthető formátum elfogadható. Például, ha a szponzor biztosít egy sablon beleegyezési formanyomtatványt, az alapul szolgálhat a CHOP tájékozott beleegyezési formanyomtatványához (ICF). Az IRB azonban nem hagyhat jóvá olyan beleegyezési dokumentumot, amely nem olvasható, érthető nyelven íródott, vagy nem megközelíthető stílusban van formázva.

Minek kell szerepelnie a beleegyezési űrlapon?

A Common Rule és az FDA különböző kötelező és kiegészítő elemeket tartalmaz a beleegyezéshez. A Common Rule 45 CFR 46.116 követelményei a fentiekben vannak felsorolva. Az FDA követelményei a 21 CFR 50.25-ben találhatók. Az IRB ellenőrzi, hogy a kötelező és az alkalmazandó választható elemek szerepelnek-e a benyújtott beleegyezési űrlapon.

Ha a beleegyezési dokumentumot és a HIPAA-engedélyt egyetlen űrlapon egyesítik, akkor az ICF-nek tartalmaznia kell a HIPAA írásbeli engedélyre vonatkozó összes követelményt is Az IRB beleegyezési űrlap sablonjai tartalmazzák az összes kötelező elemet, és segítenek az olvasható dokumentum összeállításában. Ezen a webhelyen elérhető egy példa beleegyezési űrlap, amely bemutatja, hogy a szabályozási követelmények hol épültek be a beleegyezési sablonunkba.

Bizonyos körülmények között az IRB eltekinthet a beleegyezés dokumentálására vonatkozó követelményektől. Ezt gyakran összekeverik a hozzájárulásról való lemondással. Amikor az IRB kiadja a beleegyezés dokumentálása alóli felmentést, az IRB olyan beleegyezési formanyomtatványt hagy jóvá, amely tartalmazza a beleegyezés összes előírt elemét(fent). A beleegyező nyilatkozatot személyesen, telefonon vagy elektronikus úton mutatják be a vizsgálati alanynak, majd a vizsgálatvezetőnek dokumentálnia kell, hogy a beleegyezési folyamat megtörtént. További információért lásd a Dokumentációról való lemondás című fejezetet.

A vizsgálati alanyok számára érthető nyelv

A 45 CFR 16.116. számú HHS-rendelet és az FDA 21 CFR 50.20. számú rendelete azt is előírja, hogy a beleegyezésről szóló tájékoztatásnak a vizsgálati alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője számára érthető nyelven kell megjelennie. Ez azt jelenti, hogy a dokumentumot közérthető nyelven, laikus kifejezésekkel és az alany által érthető nyelven kell megírni. Az alany által érthető nyelvezetet úgy kell értelmezni, hogy az az olvasásértésükkel összeegyeztethető szinten van.

A következő szakaszok a leggyakoribb problémákat vázolják fel, amelyek a kért módosításokat eredményezik.

A beleegyező nyilatkozatok hossza és olvasási szintje

Az ICF-ek gyakran túl hosszúak, inkább orvosi terminológiát használnak, mint laikus nyelvet, és túl magas szinten vannak megírva. A vizsgálatot végzőknek 6-8. osztályos olvasási szintre kellene törekedniük. Sok olvasó nem tudja fenntartani a koncentrációt vagy a megértést, ha egy ICF meghaladja a 6 oldalt.

Az amerikai felnőttek egészségügyi műveltsége

A leendő alanyok 20-30%-a még akkor sem tudja elolvasni a dokumentumot, ha 6. osztályos szinten íródott.

Az alábbi két adat a 2003-as egészségügyi műveltségi statisztikából származik.

Az FDA 2014-es útmutatótervezete: Informed Consent Information Sheet tárgyalja, hogy mit jelent az alanyok számára érthető nyelvezet, és rámutat arra, hogy az amerikai felnőttek számára komoly kihívást jelent az alacsony szintű számolási készség is.

A “érthető” azt jelenti, hogy a potenciális alanyoknak nyújtott információk olyan nyelven és olyan szinten vannak megfogalmazva, amelyet az alanyok megérthetnek (beleértve a tudományos és orvosi kifejezések magyarázatát is). Az információk érthetőségének biztosítása során meg kell jegyezni, hogy az amerikai felnőttek több mint egyharmada, 77 millió ember egészségügyi írástudása alapszintű vagy alapszint alatti. A korlátozott egészségügyi írástudás minden faji és etnikai csoport felnőttjeit érinti. Ezenkívül az amerikai felnőttek több mint felének alapvető vagy az alapszint alatti a mennyiségi írástudása, és kihívást jelent számára az egészségügyi, kockázati és előnyös adatok számszerű bemutatása.

A hozzájárulási űrlapok formázása

Az ICF formázása, kialakítása és elrendezése bizonyítottan az egyik legfontosabb olvashatóságot befolyásoló tényező. (Lásd például Tait et al. Informing the uninformed: optimalizing the consent message using a fractional factorial design.) A kis betűtípusok, a széles margók, a fehér tér hiánya és a következetlen betűtípushasználat mind-mind ronthatják az ICF olvashatóságát. Az ICF elrendezésének és kialakításának következetes megközelítése segít az olvasónak megérteni az információk szervezését, és ez hozzájárul a megértéshez.

Számos formázási technika bizonyítottan javítja az olvashatóságot. Ezek mindegyike beépítésre került a CHOP beleegyező nyilatkozat sablonjaiba.

Általános formázási tippek

Az alábbiakban ismertetett formázási technikák gyakorlati alkalmazásához lásd a Példa tájékoztatási űrlapot.

• A kérdés és válasz stílus bizonyítottan rövidebb, olvashatóbb ICF-eket eredményez;
• Az oszlopszélesség ne haladja meg a 6-6,5 hüvelyket (1,5 hüvelykes margó). A túl széles oszlopok nehezen olvashatók;
• A főszöveghez használjon 12 pontos vagy nagyobb szerif betűtípust (például Times, Palatino, Garamond);
• A címekhez használjon sans serif betűtípust (például Helvetica vagy Arial);
• Kerülje az összes nagybetűs betűt, mert nehezen olvasható;
• A hangsúlyozáshoz használjon félkövér, dőlt vagy vastag dőlt betűt; minimalizálja az aláhúzás használatát;
• Magyarázatokhoz inkább használjon rövid mondatokat vagy mondatokat tartalmazó felsoroláspontokat, mint hosszú bekezdéseket;
• A bekezdések között használjon dupla szóközt, vagy adjon hozzá további szóközöket (ún. előtagot);
• Az írás második személyben, végig “Ön”-t használjon. Az egyes szám első személy használata bizonyítottan kényszerítő hatású.
• Ha gyermekek a kutatás alanyai, és a legtöbbjük képes lesz beleegyezni a részvételbe, a gyermekre való hivatkozáshoz használja az “Ön” szót.
• Ha a legtöbb vagy valamennyi alany nem lesz képes beleegyezését adni (pl. mert 7 évesnél fiatalabbak, kognitív deficitjük van, nyugtatót kapnak stb.), akkor a szülőre vagy gondviselőre utalva használhatja az “Ön” szót, a gyermekre utalva pedig az “Ön gyermeke” szót.
• A szponzor ICF sablonjából a CHOP sablonba történő kivágás és beillesztés során ügyeljen a szükségtelen ismétlések és a rosszul formázott dokumentumok elkerülésére.

Consent Documents for Limited English Proficiency (LEP) Subjects

Az IRB-nek a jóváhagyáshoz szükséges szabályozási követelmények teljesítése érdekében meg kell állapítania, hogy a vizsgálati alanyok kiválasztása méltányos. A vizsgálónak vagy (1) meg kell indokolnia, hogy miért zárja ki az LEP alanyokat, vagy (2) ki kell dolgoznia egy tervet arra, hogy lehetővé tegye a beiratkozásukat. A lefordított beleegyezési formanyomtatványokkal kapcsolatos további információkért lásd: méltányos kiválasztás, rövidített beleegyezési formanyomtatvány és IRB SOP 701: Required Elements of Consent and Documentation of Consent on our Policies page.

Resources

• A seattle-i Group Health Cooperative képzési anyagokat állított össze a közérthető nyelven történő írásról. Egyszerű nyelvi eszköztáruk egy 81 oldalas dokumentum, számos előtte-utána példával. Emellett PRISM online képzést is nyújtanak, amely egy egyórás, webalapú, egyszerű nyelvi oktatóanyag, amelyet kutatási szakemberek, köztük tudósok, kutatási munkatársak, intézményi felülvizsgálati bizottságok (IRB) vagy kommunikációs munkatársak számára hoztak létre. A tanfolyam az egészségügyi írástudással és olvashatósággal, az egyszerű nyelvi stratégiákkal és példákkal, valamint interaktív szerkesztési példákkal és gyakorlatokkal foglalkozik. A tanfolyamhoz ingyenesen hozzáférhet a http://prism.grouphealthresearch.org címen.

• Lássa az NCI útmutatójának összefoglalóját a könnyen olvasható beleegyezési dokumentumok kidolgozására vonatkozó ellenőrző listával kapcsolatban

• Töltse le a laikus kifejezések glosszáriumát a szakkifejezések és szakzsargon laikus nyelvi helyettesítésére.

• Az olvashatósági eszközök ingyenesen elérhetők a – http://www.storytoolz.com/readability címen. A beleegyező nyilatkozatok és más egészségügyi tartalmak olvasási nehézségének legjobb becslése a SMOG-skála.

• Az MS Word a Flesch Reading Ease Score segítségével olvashatósági statisztikákat tud kiszámítani.A Flesch-Kincaid Grade Level Score a szöveget az amerikai általános iskolák szintjén értékeli. Sajnos ez a skála egy-két osztályzattal alulbecsüli az egészséggel kapcsolatos szövegek olvasási szintjét. A Flesch-Kincaid-skála használata esetén a legbiztosabb, ha 2 osztályszintet adunk hozzá. Az egészséggel kapcsolatos információk olvashatóságának értékelésére a SMOG (Simple Measure of Gobbledygook) a legmegfelelőbb eszköz.

• NIH Plain Language Initiative available at – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language available at – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Related Policies

• Patient Care Manual | Consent
• Patient Care Manual | Job Aid: Assessment of a Decision Maker’s Capacity to Make a Medical Decision
• Patient Care Manual | Storage and Release of Mental Health Records and Psychotherapy Notes

1. Bjorn et al. Can the written information to research subjects be improved?egy empirikus vizsgálat.
2. Coyne et al. Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Franck et al. Research participant information sheets are difficult to read
4. Goldstein et al. Consent form readability in university-sponsored research
5. Ogloff et al. Are research participants truly informed? A kutatásban használt tájékozott beleegyezési formanyomtatványok olvashatósága
6. Philipson et al. Tájékozott beleegyezés a kutatáshoz: tanulmány az olvashatóság és a feldolgozhatóság értékeléséről a változás érdekében
7. Shalowitz et al. Tájékozott beleegyezés a kutatáshoz és felhatalmazás az egészségügyi biztosítás hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény adatvédelmi szabálya szerint: integrált megközelítés
8. Sharp. Az onkológiai vizsgálatok beleegyezési dokumentumai: olvassa ezeket bárki is?
9. Tait et al. A gyermekgyógyászati beleegyezési dokumentum olvashatóságának és feldolgozhatóságának javítása: a szülők megértésére gyakorolt hatások
10. Tait et al. A tájékozatlanok tájékoztatása: a beleegyezési üzenet optimalizálása tört faktoriális tervezéssel

.