01.0 A GYÓGYSZER NEVE

CLENIL – inhalációs por

02.0 MINŐSÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

Clenil 100 mcg por inhalációhoz

Minden adag tartalmaz:

A hatóanyag: beclometazon-dipropionát 100 mcg .

Clenil 200 mcg por inhalációhoz

Minden adag tartalmaz:

A hatóanyag: beclometazon-dipropionát 200 mcg .

Clenil 400 mcg por inhalációhoz

Minden adag tartalmaz:

A hatóanyag: beclometazon-dipropionát 400 mcg .

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Pulvinalis inhalációs por.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Asztmatikus betegség kialakulásának és bronchosztatikus állapotok kontrollja.

04.2 Pozológia és az alkalmazás módja

Felnőttek

Naponta kétszer egy inhaláció Clenil 400 mcg por vagy naponta háromszor-négyszer egy inhaláció Clenil 200 mcg por.

Az asztmás betegség ellenőrzéséhez nagyobb dózist igénylő betegeknél az adag naponta kétszer két inhalációra növelhető a Clenil 400 mcg porból.

Gyermekek

Naponta 2-4 alkalommal egy inhaláció Clenil 100 mcg por vagy naponta kétszer egy inhaláció Clenil 200 mcg por.

A jó eredmények elérése érdekében a készítményt rendszeresen kell alkalmazni, még a tünetmentes fázisokban is.

Időskorú vagy máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.

A Clenil inhalációs por kizárólag inhalációs alkalmazásra készült.

Használati utasítás

A megfelelő használat érdekében kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat. Szükség esetén forduljon orvosához részletesebb magyarázatért.

A Clenil egy hordozóval kevert mikronizált beclometazon-dipropionát inhalációs por, amelyet egy többadagos inhalációs eszköz tartalmaz. Az adagolórendszer nem igényel hajtógázt, és nem szükséges a beadás és az inhalálás közötti koordináció

A porinhalátort száraz helyen, szobahőmérsékleten kell tárolni.

A használatbavételig ne vegye le a védősapkát.

A) Nyitás

1) Csavarja le a védősapkát. Használat előtt ellenőrizze, hogy a szájrész tiszta-e. Szükség esetén tisztítsa meg a szájrészt egy szöszmentes zsebkendővel vagy puha ruhával. Mielőtt elforgatja az inhalátort, tartsa függőlegesen, és óvatosan kopogtassa meg egy kemény felületen, hogy a por kiegyenlítődjön a kamrában.

B) Betöltés

2) Miközben az inhalátort függőlegesen tartja, egyik kezével nyomja meg a szájrészen lévő barna gombot, a másik kezével pedig forgassa az inhalátor testét az óramutató járásával ellentétes irányba (fél fordulat) a löket végéig, úgy, hogy a szájrészen lévő lyuk pontosan a piros pont fölé kerüljön (adag betöltési pozíció).

3) Miközben az inhalátort függőlegesen tartja, forgassa az inhalátor testét az óramutató járásával megegyező irányba (fél fordulat), amíg “kattanást” nem hall, és a lyuk pontosan a zöld ponton helyezkedik el (adagolási pozíció).

C) Beadás

4) Lélegezzen mélyen és nyugodtan ki, ne az inhalátoron keresztül.

5) Helyezze a szájkosarat az ajkak közé, az inhalátort függőlegesen tartva, és lélegezzen be a szájon keresztül a lehető leggyorsabban és legmélyebben. Tartsa vissza a lélegzetet néhány másodpercig.

D) Zárás

6) Vegye ki az inhalátort a szájából. Csavarja vissza a védősapkát.

Általános tanácsok

Az inhalátort az adag betöltésétől az inhalálásig mindig tartsa függőlegesen.

Ha 2 inhalációnak megfelelő adagot kell bevenni, az inhalátort minden alkalommal a B. pontban leírtak szerint kell forgatni az inhalálás előtt.

A használat során a por szintje fokozatosan csökken a készülék átlátszó testében. Amikor az inhalátor alján lévő piros küllők az alacsony porszint miatt láthatóvá válnak, az inhalátort ki kell cserélni, mivel ettől a pillanattól kezdve a helyes adagolás már nem garantált.

Az adag belégzése után és az inhalátor lezárása előtt ellenőrizze, hogy a szájrészen lévő lyuk az inhalátor testén lévő zöld pont fölé kerüljön.

A por jelenléte a szájban a belégzés után és az enyhe édes ízérzet megerősíti, hogy az adagot helyesen adagolták, és a hatóanyag elérte a tüdőt.

Az inhalátor egy nedvszívó kapszulát tartalmaz, amely biztosítja a megfelelő páratartalmat az adagolókamrában. A kupakot az inhalátor használata után mindig vissza kell tenni, és az inhalátort soha nem szabad hő- vagy nedvességforrás közelébe helyezni. Ha azonban az inhalátort rövid ideig (pl. 24 órán keresztül) szobahőmérsékleten, a kupak nélkül tárolják, a termék hatékonysága nem változik.

A belégzés helyett az inhalátorba fújás nem okoz problémát: egyszerűen fordítsa fejjel lefelé az inhalátort, hogy kiürítse a port az adagolókamrából. Ugyanígy kell eljárnia, ha úgy véli, hogy véletlenül két vagy több adagot töltött be a tárba.

Tisztítási utasítások

A használat során rendszeresen törölje át a szájrészt egy szöszmentes zsebkendővel vagy puha ruhával.

04.3 Ellenjavallatok

Kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és megfelelő óvintézkedések a használatra vonatkozóan

A betegeket el kell oktatni az inhalátor helyes használatára, és ellenőrizni kell a módszert, hogy a gyógyszer elérje a tüdőn belüli célterületeket. A betegeket tájékoztatni kell arról is, hogy a Clenil inhalációs port rendszeresen, az előírt adagokban kell szedni minden nap, hosszabb ideig, még akkor is, ha a betegek tünetmentesek.

A Clenil inhalációs por nem hatásos a folyamatban lévő asztmás krízisekben, amelyekben gyors hatású inhalációs hörgőtágítót kell alkalmazni. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tartsanak kéznél ilyen típusú gyógyszert.

A hörgőtágítók, különösen a rövid hatású béta2-agonista inhalációs hörgőtágítók fokozott használata az asztmás betegség kontrolljának romlását jelzi. Ha a beteg úgy érzi, hogy a rövid hatású hörgőtágítókkal végzett tüneti kezelés egyre kevésbé hatékony, vagy ha a szokásosnál több inhalációt használ, további orvosi segítséget kell kérni.

Ebben a helyzetben a betegeket újra kell értékelni, és mérlegelni kell a gyulladáscsökkentő kezelés fokozásának szükségességét vagy lehetőségét (pl. az inhalációs kortikoszteroidok adagjának növelése vagy orális kortikoszteroidok kúrájának megkezdése). Az asztma súlyos súlyos súlyosbodását a hagyományos módon kell kezelni.

A Clenil inhalációs porral történő kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.

A mellékveseműködés jelentős szuppressziója ritkán fordul elő az inhalált beclometazon-dipropionát 1500 mcg/nap dózisáig. Néhány 2000 mcg/nap adaggal kezelt betegnél a plazma kortizolszintjének csökkenését mutatták ki. Az ilyen betegeknél a mellékvese-szuppresszió kialakulásának kockázatát a terápiás előnyökkel szemben kell mérlegelni, és óvintézkedéseket kell tenni a szisztémás szteroid-ellátás biztosítására elhúzódó stresszhelyzetekben (pl. elektív műtét). A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely hosszan tartó szuppressziója szisztémás hatásokat okozhat az inhalációs kortikoszteroidok esetében, különösen, ha nagy dózisban, hosszú ideig alkalmazzák. Az ilyen hatások előfordulása kevésbé valószínű, mint az orális kortikoszteroidok esetében. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing-szindróma, Cushingoid megjelenés, mellékvese-szuppresszió, növekedési elmaradás gyermekeknél és serdülőknél, csökkent csontsűrűség, szürkehályog, glaukóma és ritkábban számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidok adagja a lehető legalacsonyabb legyen, amely mellett az asztma hatékony kontrollja fenntartható.

Az inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeresen ellenőrizni. Lassú növekedés esetén a terápiát felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy lehetőség szerint az inhalációs kortikoszteroid adagját a legalacsonyabb hatékony adagra csökkentsék az asztma kontrolljának fenntartása érdekében. Ezenkívül ajánlott megfontolni, hogy a beteget légzőszervi betegségekre szakosodott gyermekorvoshoz utalják.

A folyamatos, hosszú ideig tartó vagy nagy dózisú szisztémás szteroidterápiáról a beclometazon-dipropionát terápiára való áttéréskor különös óvatossággal kell eljárni, mivel a szupprimált mellékveseműködés helyreállítása jelentős időt vehet igénybe. Kezdetben a Clenil por inhalációs készítményt a szisztémás kezelés folytatása mellett kell alkalmazni; körülbelül egy hét elteltével, amikor a beteg stabilizálódott, a szisztémás szteroidok fokozatosan csökkenthetők. A csökkentés mértékének meg kell felelnie a szisztémás szteroid fenntartó adagjának. A fokozatos szteroidcsökkentés során a mellékveseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyes betegeknél a kezelés megvonása során általános rossz közérzet jelentkezik, bár légzésfunkciójuk változatlan marad, vagy akár javul is. Hacsak nincsenek a mellékveseelégtelenség objektív klinikai jelei, ezeket a betegeket arra kell ösztönözni, hogy továbbra is szedjék a Clenil por inhalációs készítményt, és folytassák a szisztémás szteroid abbahagyását.

Ezeket az óvintézkedéseket nem szabad alkalmazni a 2 hétnél rövidebb ideig szájon át szedett szteroidterápián lévő betegeknél. Az asztmás tünetekkel jelentkező betegeknél szükség lehet az orális szteroid és a Clenil por inhalációs por egyidejű beadására. A jó asztmakontroll elérése után (a kilégzési csúcsáramlás monitorozásával) az orális szteroidot hirtelen abba lehet hagyni, ismét csak akkor, ha azt kevesebb mint 2 hétig adták. A Clenil inhalációs porral történő kezelést folytatni kell az asztmás betegség ellenőrzésének fenntartása érdekében.

Az orális kortikoszteroid-kezelést abbahagyó, mellékvese-működési zavarral küzdő betegek szisztémás szteroidokkal történő további kezelést igényelhetnek stresszes időszakokban, pl. súlyosbodó asztmás roham, mellkasi fertőzések, egyidejűleg fennálló súlyos betegségek, műtét, trauma stb. esetén.

A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiával való felváltása manifesztálhatja a korábban szisztémás kezeléssel kontrollált allergiákat (például allergiás rhinitis vagy ekcéma). Ezeket az allergiákat tüneti kezeléssel, antihisztaminokkal és/vagy helyi készítményekkel, beleértve a helyi szteroidokat is, kell kezelni.

Mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, különös figyelmet kell fordítani az aktív vagy nyugvó tüdőtuberkulózisban, a szem, a száj és a légutak vírusos, bakteriális és gombás fertőzéseiben szenvedő betegekre. A légutak bakteriális fertőzése esetén szükség lehet a kezelés felfüggesztésére és specifikus antibiotikum-terápiára.

Ez a gyógyszer adagonként körülbelül 25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A galaktóz-intolerancia, a Lapp-laktázhiány vagy a glükóz-galaktóz malabszorpció ritka örökletes problémáiban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A gyógyszert tartsa távol a gyermekek számára elérhetetlentől és látható helyen.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Az inhalációs beadást követően elért nagyon alacsony plazmakoncentrációk miatt más gyógyszerekkel való klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű. A beclometazon potenciálisan megnövekedett szisztémás expozíciója azonban előfordulhat, ha erős CYP3A4 enzimgátlókat (pl. ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) adnak egyidejűleg.

04.6 Terhesség és szoptatás

A beclometazon-dipropionát alkalmazásának biztonságosságát emberi terhességben nem állapították meg. Az állatokon végzett reprodukciótoxikológiai vizsgálatok a magzati károsodás megnövekedett előfordulását mutatták ki, amelynek jelentősége az emberek esetében bizonytalan. Mivel fennáll a kortikozurrenális funkció szuppressziójának lehetősége az újszülötteknél a hosszan tartó kezelés után, az anya számára jelentkező előnyöket gondosan mérlegelni kell a magzatot fenyegető kockázattal szemben.

Ésszerűen feltételezhető, hogy a gyógyszer jelen van az anyatejben, de az alkalmazott inhalációs dózisok mellett alacsony a valószínűsége annak, hogy az anyatejben jelentős koncentrációkat találnak.

A terhesség alatt jelentős adag inhalációs kortikoszteroidot kapó anyától született gyermekeket gondosan meg kell figyelni a hyposurrenalizmus szempontjából.

04.7 A gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre gyakorolt hatások

A gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre gyakorolt hatásokról nem számoltak be.

04.8. Nemkívánatos hatások

A Clenil inhalációs por ajánlott adagolásban történő alkalmazását követően nem jelentettek súlyos nemkívánatos hatásokat.

A nemkívánatos események az alábbiakban szerves szisztémás besorolás és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A frekvenciák meghatározása a következőképpen történik: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 a

Szisztematikus szerves osztály Átlagos esemény FORRÁS
Fertőzések és fertőzések Orális candidiasis (száj és torok) Nagyon gyakori
Immunrendszeri zavarok Túlérzékenységi reakciók a következő megnyilvánulásokkal:
Bőrkiütés, csalánkiütés viszketés, erythema és ecchymosis Nem gyakori
Ödéma a szemen, az arcon, Nagyon ritka
Légúti tünetek (nehézlégzés és/vagy bronchospasmus) Nagyon ritka
Légúti tünetek (nehézlégzés és/vagy bronchospasmus).
Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Nagyon ritka
Endokrin betegségek Cushing-szindróma, cushingoid konformációk, mellékvese szuppresszió Nagyon ritka
Pszichiátriai rendellenességek (lásd a 4. szakaszt.4 “Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a felhasználásra vonatkozóan”) Pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszió, viselkedési zavarok (túlnyomórészt gyermekeknél). Nem ismert
Szemzavarok Hályog, glaukóma Nagyon ritka
Légzési zavarok, Mellkasi és mediastinalis rendellenességek Rhucedin, torokirritáció Sokszoros
Paradoxikus bronchospasmus, Köhögés Nagyon ritka
Gasztrointesztinális zavarok Szájszárazság Nagyon ritka
Muszkuloszkeletális és kötőszöveti rendellenességek
Mosculoskeletális és kötőszöveti zavarok Váz- és kötőszöveti rendellenességek Növekedési elmaradás (gyermekeknél és serdülőknél) Nagyon ritka
Diagnosztikai vizsgálatok A csontsűrűség csökkenése Nagyon ritka

Mint más inhalációs terápiáknál, a dózis beadása után paradox hörgőgörcs azonnali fokozódásával járó hörgőgörcs léphet fel. Ezt azonnal gyorsan ható inhalációs hörgőtágítóval kell kezelni. A Clenil inhalációs porral történő kezelést azonnal abba kell hagyni, a beteget ki kell vizsgálni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.

Egyes betegeknél száj- és torok candidiasis (candida) jelentkezik, különösen nagyobb adagok esetén.

A belégzés után azonnal ajánlott a szájat vízzel kiöblíteni. A tüneti candidiasis helyi gombaellenes kezeléssel kezelhető.

Az inhalációs kortikoszteroidoknak szisztémás hatásai lehetnek, különösen a hosszú ideig alkalmazott nagy dózisok esetén. Ezek közé tartozik a kortikozurrenális szuppresszió, a növekedés elmaradása gyermekeknél és serdülőknél, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, ami csontritkuláshoz, szürkehályoghoz és zöldhályoghoz vezet, valamint a bőr egyszerű véraláfutásai, alsó légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást is, idős betegeknél és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőknél.

04.9 Túladagolás

Túladagolás esetén nincs szükség sürgősségi intézkedésekre. A mellékveseműködés helyreállítása néhány napon belül bekövetkezik, és a kortizolémia meghatározásával ellenőrizhető.

A Clenil inhalációs porral történő kezelést az asztma ellenőrzésére ajánlott adagokban kell folytatni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK

05.1 Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás kategória: Glükokortikoid antiasztmatikum inhalációs alkalmazásra, ATC-kód: R03BA01.

A Clenil inhalációs por hatóanyagként beclometazon-dipropionátot, a légutak nyálkahártyáján kifejezett gyulladáscsökkentő és antiallergiás helyi hatású kortikoszteroidot tartalmaz. Különösen a beclometazon-dipropionát kifejezett antireaktív hatást fejt ki a hörgőkben, csökkenti az ödémát és a hipersekréciót, és gátolja a hörgőgörcs kialakulását. Az inhalációval alkalmazott beclometazon-dipropionát csak a légzőrendszer struktúráira hat, és az ajánlott dózisokban nincs szisztémás hatása, és nincs gátló hatása a kortiko-növényi funkcióra.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A beclometazon-dipropionát belégzését követően a közvetlenül a tüdőbe felszívódó frakció hepatikusan gyorsan metabolizálódik beclometazon-17-monopropionáttá, majd ezt követően a beclometazon-alkohol inaktív metabolitjává.

05.3 Preklinikai biztonsági adatok

Akut toxicitás

DL50 (patkány, inhalációs úton) >2,68 mg/kg; (egér, inhalációs úton) >4,93 mg/kg; (egér, os) >3000 mg/kg; (patkány, os) >1000 mg/kg.

ismételt dózisú toxicitás (patkány, orrba belégzés, 4 hét)

Nincs bizonyíték a toxicitásra 220 mcg/kg/nap dózisig.

A hosszú távú (1 év) inhalációs adagolás jóval a terápiában várható dózisok felett nem okoz légzési zavarok jeleit állatokban.

06.0 FARMAZEUTIKAI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

06.2 Összeférhetetlenségek

Nem ismert.

06.3 Érvényességi idő

3 év.

Ez az időtartam a megfelelően tárolt és sértetlen csomagolású termékre vonatkozik.

06.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Az inhalátort mindig szorosan lezárva, a védőkupakkal együtt tartsa.

Ne helyezze az inhalátort hő- vagy nedvességforrások közelébe.

06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma

Belső csomagolás

Pulvinális többadagos inhaláló eszköz, beleértve a szájrészt, az átlátszó testet, a nedvszívószert tartalmazó talpat és a védőkupakot.

Külső csomagolás

Festett kartondoboz.

Clenil 100 mcg por inhalációhoz: inhalátor 100 adaggal

Clenil 200 mcg por inhalációhoz: inhalátor 100 adaggal

Clenil 400 mcg por inhalációhoz: inhalátor 100 adaggal

06.6 Használati és kezelési útmutató

A fel nem használt gyógyszereket és a gyógyszerekből származó hulladékokat a hatályos helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani

07.0 A FORGALMAZÁSI ENGEDÉLY HATÓSÁGA

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 GYÓGYSZERSZÁM

CLENIL 100 mcg por inhalációhoz – MAIC sz. 023103106

CLENIL 200 mcg por inhalációhoz – MAIC sz. 023103118

CLENIL 400 mcg por inhalációhoz – MAIC sz. 023103120

CLENIL 400 mcg por inhalációhoz – MAIC sz. 023103120

09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS VAGY AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK IDEJE

1999. december 23

10.0 A SZÖVEG SZERZŐDÉSE

2012. december

.