Az FDA kivonja a nagy dózisú Zofran-t

Az ondansetron (Zofran, GlaxoSmithKline) hányinger elleni gyógyszer 32 mg-os, egyszeri intravénás (IV) adagját kivonták a forgalomból a súlyos kardiológiai kockázatok lehetősége miatt – jelentette be az FDA a MedWatch biztonsági figyelmeztetésben.

A nagy dózisú ondansetron készítményt a kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére javasolták. A gyógyszer kisebb adagjait a műtét utáni hányinger és hányás kezelésére használják.

“Az FDA nem számít arra, hogy a jelenleg előkevert injekció formájában forgalmazott 32 mg-os ondansetron intravénás adagjának eltávolítása hozzájárulna az intravénás ondansetron gyógyszerhiányához, mivel a 32 mg-os adag a jelenlegi piac nagyon kis százalékát teszi ki” – áll az FDA közleményében.

A hivatal korábban júniusban kiadott egy gyógyszerbiztonsági közleményt, amelyben arra figyelmeztetett, hogy a 32 mg-os, egyszeri intravénás ondansetron adagokat kerülni kell a QT-intervallum megnyúlásának kockázata miatt, ami torsades de pointeshez, egy potenciálisan halálos aritmiához vezethet.

Az FDA továbbra is 0,15 mg/kg ondansetron 4 óránként három adagban történő intravénás adagolását javasolja a kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére.

“Az ondansetron szájon át történő adagolása továbbra is hatékony a kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy az FDA alternatív, egyszeri intravénás adagolási sémát javasoljon” – áll a közleményben.

Az FDA először 2011 szeptemberében kezdte vizsgálni az ondansetron és a szívritmuszavarok közötti kapcsolatot a gyógyszer gyártójával, a GlaxoSmithKline-nal együttműködve. E vizsgálat előzetes eredményei azt mutatták, hogy a 32 mg-os intravénás adagot követően a QTcF maximális átlagos eltérése 20 msec volt. A 8 mg-os intravénás adagot követő átlagos maximális QTcF-különbség azonban 6 msec volt.