Mi az az ANDA?

A generikus gyógyszerfejlesztési programja eddig viszonylag egyszerű volt. Mielőtt azonban benyújtaná rövidített új gyógyszer iránti kérelmét (ANDA) az FDA-hoz, meg kell bizonyosodnia arról, hogy az Ön terméke azonos (bioekvivalens) az innovatív gyógyszerrel (a referencialistán szereplő gyógyszerrel). Ez azt jelenti, hogy a termékének meg kell egyeznie az innovátorral:

  • adagolási forma
  • erősség
  • minőség
  • teljesítményjellemzők
  • rendeltetésszerű alkalmazás
  • beviteli mód

The Weinberg Group: Miután megállapítjuk, hogy az Ön terméke megfelel ezeknek a követelményeknek, a Weinberg Csoport felülvizsgálja az összes vonatkozó dokumentációt, és Önnel közösen kidolgoz egy olyan ANDA-beadási tervet, amely egyensúlyt teremt a kockázat, a jóváhagyás gyorsasága és a költségek között. Ezt követően elkészítjük az ANDA-beadványát, kitöltve az összes releváns modult. Minden egyes modul esetében:

  • meghatározzuk a szükséges tartalmat
  • megvizsgáljuk a tartalom alkalmasságát
  • szerkesztjük/írjuk/fordítjuk, ha szükséges a modul befejezéséhez

Összeállítjuk és szerkesztjük az elkészült ANDA-t, biztosítva, hogy az kellően kiváló minőségű legyen, hogy megfeleljen az FDA szigorú előírásainak, és így készen álljon a benyújtásra. Amikor a dokumentum véglegesítve van, átalakítjuk azt elektronikus közös technikai dokumentum (eCTD) formátumba, amely készen áll az FDA-hoz történő elektronikus benyújtásra. Kérésre a Weinberg Group az Ön megbízottjaként is eljárhat, és a kész ANDA-t eCTD formátumban nyújthatja be az FDA-nak.

Ha többet szeretne megtudni ANDA benyújtási szolgáltatásainkról, és arról, hogyan segíthetünk Önnek sikeres interakciókat elérni az FDA-val, lépjen kapcsolatba velünk még ma.