A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) ma bejelentette a Depo-Provera®1 fogamzásgátló injekció (medroxi-progeszteron-acetát injektálható szuszpenzió, USP) 150 mg/ml generikus megfelelőjének újbóli bevezetését az Egyesült Államokban. A medroxi-progeszteron-acetát injektálható szuszpenzió egy progesztin, amely kizárólag a terhesség megelőzésére javallt.

“Ez az újbóli bevezetés egy újabb terméket hoz egy olyan piacra, amely korábban nem rendelkezett megfelelő lehetőségekkel” – mondta Dr. Hafrun Fridriksdottir, a globális generikus R&D ügyvezető alelnöke. “Amellett, hogy fontos a betegek számára, akiknek előnyös lesz a gyógyszerhez való hozzáférés, ez az újbóli bevezetés a Teva és a generikus R&D prioritásaink szempontjából is jelentős jelentőséggel bír.”

A Teva elkötelezett a generikus injekciós készítményekkel kapcsolatos üzletágának globális megerősítése mellett, azáltal, hogy folyamatosan beruház az újabb, nagyobb értékű generikus injekciós készítményekbe. A közel 600 rendelkezésre álló generikus gyógyszerrel a Teva rendelkezik az FDA által jóváhagyott generikus termékek legnagyobb portfóliójával a piacon, és vezető pozíciót foglal el a first-to-file lehetőségek terén, több mint 100 folyamatban lévő first-to-file kérelemmel az Egyesült Államokban. Jelenleg minden hetedik, az Egyesült Államokban kiadott generikus vényt Teva generikus termékkel váltanak ki.

A Medroxyprogesterone acetate injekciós szuszpenzió, USP 150 mg/ml éves forgalma az IMS 2017. júliusi adatai szerint körülbelül 211 millió dollár volt az Egyesült Államokban.

A Medroxyprogeszteron-acetát injekciós szuszpenzióról, USP

A Medroxyprogeszteron-acetát injekciós szuszpenzió kizárólag a terhesség megelőzésére javallott. A medroxi-progeszteron-acetát injekciós szuszpenziót hosszú távon alkalmazó nők kockázat/haszon értékelésénél figyelembe kell venni a csont ásványi sűrűségének (BMD) csökkenését minden korú nőknél és a serdülők csonttömegének csúcsértékére gyakorolt hatását, valamint a BMD terhesség és/vagy szoptatás alatt bekövetkező csökkenését.

Fontos biztonsági információk
A medroxi-progeszteron-acetát injekciós szuszpenziót alkalmazó nők jelentős csontsűrűség-csökkenést szenvedhetnek. A csontvesztés a használat időtartamának növekedésével nagyobb mértékű, és nem biztos, hogy teljesen visszafordítható. A medroxiprogeszteron-acetát injektálható szuszpenzió nem alkalmazható hosszú távú (azaz 2 évnél hosszabb ideig tartó) fogamzásgátló módszerként, kivéve, ha más fogamzásgátló módszerek nem tekinthetők megfelelőnek.

A medroxi-progeszteron-acetát injektálható szuszpenzió alkalmazása ellenjavallt a következő állapotokban: ismert vagy feltételezett terhesség vagy terhesség diagnosztikai tesztként; aktív tromboflebitisz, vagy jelenlegi vagy korábbi tromboembóliás rendellenesség, vagy agyi érbetegség; ismert vagy feltételezett rosszindulatú emlőbetegség; ismert túlérzékenység a medroxi-progeszteron-acetát injektálható szuszpenzióval vagy bármely más összetevővel szemben; jelentős májbetegség; vagy nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.

Tanulmányok kimutatták a mellrák megnövekedett kockázatát a medroxiprogeszteron-acetát injektálható szuszpenziót alkalmazó nőknél. A medroxiprogeszteron-acetát injekciós szuszpenzió alkalmazásával kapcsolatban súlyos trombotikus eseményekről; anafilaxiáról és anafilaktoid reakcióról; az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról; görcsökről; súlygyarapodásról; és csökkent glükóztoleranciáról számoltak be.

A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság > 5%) a következők voltak: menstruációs zavarok (vérzés vagy foltosodás), hasi fájdalom/kényelmetlenség, szédülés, fejfájás, idegesség és csökkent libidó. A medroxi-progeszteron-acetát injekciós szuszpenzió nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

További információért lásd a mellékelt teljes körű alkalmazási előírást, beleértve a dobozos figyelmeztetést.

A Teváról

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE és TASE: TEVA) vezető globális gyógyszeripari vállalat, amely kiváló minőségű, betegközpontú egészségügyi megoldásokat kínál, amelyeket több mint 60 piacon mintegy 200 millió beteg használ naponta. Az izraeli székhelyű Teva a világ legnagyobb generikus gyógyszergyártója, amely több mint 1800 molekulából álló portfólióját kihasználva generikus termékek széles skáláját állítja elő szinte minden terápiás területen. A speciális gyógyszerek területén a Teva rendelkezik a szklerózis multiplex világelső innovatív kezelésével, valamint a központi idegrendszer egyéb rendellenességeire – többek között a mozgásszervi rendellenességekre, a migrénre, a fájdalomra és a neurodegeneratív állapotokra – vonatkozó, késői stádiumban lévő fejlesztési programokkal, valamint a légzőszervi termékek széles portfóliójával. A Teva kihasználja generikus és speciális képességeit annak érdekében, hogy a gyógyszerfejlesztés eszközökkel, szolgáltatásokkal és technológiákkal való kombinálásával új utakat keressen a kielégítetlen betegigények kielégítésére. A Teva nettó árbevétele 2016-ban 21,9 milliárd dollár volt. További információért látogasson el a www.tevapharm.com weboldalra.

Óvatossági megjegyzés a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban

Ez a sajtóközlemény a Private Securities Litigation Reform Act of 1995 értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz a Teva Depo-Provera® generikus változatának bevezetésével és lehetséges előnyeivel kapcsolatban, amelyek a vezetőség jelenlegi meggyőződésén és várakozásain alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a jövőbeli eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink jelentősen eltérhetnek az ilyen jövőre vonatkozó kijelentésekben kifejezett vagy feltételezettektől. Az ilyen eltéréseket okozó vagy azokhoz hozzájáruló fontos tényezők közé tartoznak a következőkkel kapcsolatos kockázatok:

  • a Teva medroxiprogeszteron-acetát injekciós készítmény generikus változatának kereskedelmi sikere;
  • a generikus gyógyszerekkel kapcsolatos üzletágunk, beleértve: hogy az Allergan plc világszintű generikus gyógyszerüzletágának (“Actavis Generics”) felvásárlását követően lényegesen jobban függünk ettől az üzletágtól, az ezzel járó jelentős kockázatokkal együtt; a felvásárlásból származó várható előnyök realizálásának képessége (és ezen előnyök realizálásának késedelme) vagy az Actavis Generics integrálásával kapcsolatos nehézségek; a generikus lehetőségeket megcélzó és az U.S. a jelentős termékek generikus változatainak piaci kizárólagosságát; a generikus termékeinkkel kapcsolatos árerózió, mind a konkurens termékek, mind a megnövekedett kormányzati árképzési nyomás következtében; és az a képességünk, hogy kihasználjuk a nagy értékű biohasonló lehetőségeket;
  • üzleti tevékenységünk és működésünk általánosságban, beleértve: a közelmúltban történt felsővezetői változásokkal kapcsolatos bizonytalanságok; a további gyógyszeripari termékek kifejlesztésére és forgalmazására való képességünk; gyártási vagy minőségellenőrzési problémák, amelyek ronthatják a minőségi termeléssel kapcsolatos hírnevünket és költséges helyreállítást igényelhetnek; az ellátási láncunkban bekövetkező megszakítások; a saját vagy harmadik fél informatikai rendszereinkben bekövetkező zavarok vagy az adatbiztonságunk megsértése; a kulcsfontosságú személyzet felvételének vagy megtartásának kudarca, beleértve azokat, akik az Actavis Generics felvásárlásának részeként csatlakoztak hozzánk; a gyártási hálózatunk átszervezése, beleértve a lehetséges kapcsolódó munkaügyi zavargásokat; a forgalmazóink és ügyfeleink folyamatos konszolidációjának hatása; a szabadalmi törvények eltérései, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a termékeink gyártására vonatkozó képességünket; a politikai vagy gazdasági instabilitás, a nagyobb ellenségeskedések vagy a terrorizmus kedvezőtlen hatásai a jelentős világméretű tevékenységeinkre; és a megfelelő felvásárlási célpontokra vagy licencelési lehetőségekre való sikeres ajánlattétel, illetve a felvásárlások megvalósítása és integrálása; és
  • megfelelési, szabályozási és peres ügyek, beleértve: a ránk vonatkozó kiterjedt kormányzati szabályozásból eredő költségek és késedelmek; az egészségügyi szabályozás reformjainak és a gyógyszerárak, visszatérítések és fedezetek csökkentésének hatásai; az esetleges további kedvezőtlen következmények az U.FCPA-vizsgálatunk lezárása után; az értékesítési és marketing gyakorlattal kapcsolatos kormányzati vizsgálatok; a generikus termékek értékesítésével kapcsolatos esetleges felelősség a folyamatban lévő szabadalmi perek végleges lezárása előtt; termékfelelősségi igények; a szabadalmi megállapodásokat érintő fokozott kormányzati ellenőrzés; az összetett Medicare és Medicaid jelentési és fizetési kötelezettségeknek való meg nem felelés; és környezeti kockázatok.

és egyéb tényezők, amelyeket a 2016. december 31-én véget ért évre vonatkozó 20-F űrlapon benyújtott éves jelentésünkben (“Éves jelentés”) és az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (“SEC”) benyújtott egyéb bejelentéseinkben ismertetünk. A jövőre vonatkozó kijelentések csak a megfogalmazásuk időpontjában érvényesek, és nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy frissítsük vagy felülvizsgáljuk a jövőre vonatkozó kijelentéseket vagy az itt szereplő egyéb információkat, akár új információk, akár jövőbeli események, akár más okok miatt. Felhívjuk figyelmét, hogy ne hagyatkozzon ezekre a jövőre vonatkozó kijelentésekre. Javasoljuk, hogy olvassa el a SEC-hez a 6-K formanyomtatványon benyújtott jelentéseinkben tett további közzétételeinket, valamint az éves jelentésünkben a “Kockázati tényezők” alatt található, a kockázatokra és bizonytalanságokra vonatkozó figyelmeztető tárgyalást. Ezek olyan tényezők, amelyekről úgy véljük, hogy a tényleges eredményeink jelentősen eltérhetnek a várt eredményektől. A felsoroltakon kívül más tényezők is jelentősen és hátrányosan befolyásolhatnak minket. Ezt az értekezést a Private Securities Litigation Reform Act of 1995 által megengedett módon bocsátjuk rendelkezésre.

1 A Depo-Provera® a Pfizer, Inc. bejegyzett védjegye.