Aktualizace USP-NF

  • Tři nová průběžná oznámení o revizi (zveřejněna 29. ledna 2021)
  • Dva nové revizní bulletiny (zveřejněny 29. ledna 2021)
  • Jedno nové oznámení o záměru revize (zveřejněno 29. ledna 2021)
  • Dva nové obecné prospekty kapitol (zveřejněny 29. ledna 2021)
  • Jedno nové obecné oznámení (zveřejněno 29. ledna 2021)
  • Aktualizovaný kumulativní seznam (zveřejněn 29. ledna 2021)

Složky USP-NF

USP-NF je kombinací dvou kompendií, United States Pharmacopeia (USP) a National Formulary (NF). V USP jsou uvedeny monografie léčivých látek, lékových forem a složených přípravků. Monografie doplňků stravy a složek se nacházejí v samostatné části USP. Monografie pomocných látek jsou v NF.

Monografie

Monografie obsahuje název složky nebo přípravku; definici; požadavky na balení, uchovávání a označování a specifikaci. Specifikace se skládá z řady zkoušek, postupů zkoušek a kritérií přijatelnosti. Tyto zkoušky a postupy vyžadují použití oficiálních referenčních standardů USP. Léčivé látky a přípravky budou mít stanovenou sílu, jakost a čistotu, pokud budou odpovídat požadavkům monografie a příslušných obecných kapitol.

  • Zobrazit vzorovou monografii USP-NF.

Obecné kapitoly

Zkoušky a postupy uvedené ve více monografiích jsou podrobně popsány v obecných kapitolách USP-NF.

Všeobecná upozornění

Všeobecná upozornění obsahují definice pojmů používaných v monografiích a také informace, které jsou nezbytné pro výklad požadavků na monografie.

Oficiální uznání

Federální zákon USA o potravinách, lécích a kosmetických přípravcích označuje USP-NF jako oficiální kompendia pro léčiva uváděná na trh ve Spojených státech. Léčivý přípravek na americkém trhu musí odpovídat standardům USP-NF, aby se předešlo případnému obvinění z falšování a nesprávného značení. Další informace.

Standardy vytvořené veřejným procesem

USP vytváří a průběžně reviduje standardy USP-NF prostřednictvím jedinečného procesu spolupráce veřejného a soukromého sektoru, do kterého jsou zapojeni farmaceutičtí vědci z průmyslu, akademické sféry a státní správy, jakož i další zainteresované strany z celého světa.

Upozornění o USP-NF na neautorizovaných webových stránkách

.