USA Food and Drug Administration

En español

Dermální výplně, známé také jako injekční implantáty, výplně měkkých tkání nebo výplně vrásek, jsou implantáty zdravotnických prostředků schválené úřadem FDA pro použití, které pomáhají vytvořit hladší a/nebo plnější vzhled obličeje, včetně nosoretních vrásek (vrásky táhnoucí se od stran nosu k okrajům úst), tváří, brady, rtů a hřbetu rukou.

Protože se některé dermální výplně časem přirozeně vstřebávají, může být nutné, aby pacienti po určité době zákrok zopakovali, aby byl zachován požadovaný efekt. Úspěšné výsledky budou záviset na struktuře základní tkáně a objemu a typu použité výplně. Doba, po kterou účinek vydrží, závisí na výplňovém materiálu a oblasti, kam je aplikován.

• Schválená použití kožních výplní
• Rizika používání kožních výplní
• Informace pro pacienty o kožních výplních
• Informace pro zdravotnické pracovníky o kožních výplních Výplně
• Související informace

Schválené použití dermálních výplní

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil dermální výplně pro použití u dospělých od 22 let (nad 21 let) pro specifické účely:

• Absorbovatelné (dočasné) výplně jsou schváleny pro středně závažné až závažné obličejové vrásky a kožní záhyby, jako jsou nazolabiální vrásky (vrásky táhnoucí se od stran nosu k okrajům úst) a periorální vrásky (drobné vrásky v kůži kolem úst a rtů).
• Zvětšení (zvětšení objemu) rtů, tváří, brady a hřbetu ruky.
• Neabsorbovatelné (trvalé) výplně jsou schváleny pouze pro nosoretní rýhy a jizvy po akné na tvářích.
• Obnovení a korekce známek úbytku tuku v obličeji (lipoatrofie) u osob s virem lidského imunodeficitu (HIV).
• Korigování nedostatků kontur, jako jsou vrásky a jizvy po akné.

Neschválené použití dermálních výplní

Úřad FDA nedoporučuje používat dermální výplně nebo jakékoliv injekční výplně pro tvarování a vylepšení postavy k:

• Zvětšení velikosti prsou (augmentace prsou)
• Zvětšení velikosti hýždí
• Zvětšení plnosti nohou
• Implantace do kosti, šlachy, vazu, nebo svalu
• Injekce do glabely (oblast mezi obočím), nosu, periorbitální oblasti (kolem očí), čela nebo krku

Tato použití dermálních výplní nebyla schválena FDA.

Injekční silikon není schválen pro žádný estetický zákrok včetně tvarování nebo vylepšování obličeje a těla. Injekce silikonu mohou vést k dlouhodobé bolesti, infekcím a vážným zraněním, jako jsou jizvy a trvalé znetvoření, embolie (ucpání cévy), mrtvice a smrt.

Rizika používání dermálních výplní

Stejně jako u každého lékařského zákroku, i při používání dermálních výplní existují rizika. Je důležité znát jejich limity a možná rizika.

Každá dermální výplň může způsobit dočasné nežádoucí účinky, trvalé nežádoucí účinky nebo obojí. Většina nežádoucích účinků spojených s dermálními výplněmi se objeví krátce po injekci a mnohé odezní během několika týdnů. Otoky a bolest po ošetření rukou mohou trvat měsíc nebo déle. V některých případech se nežádoucí účinky po injekci dermální výplně mohou objevit týdny, měsíce nebo roky po injekci.

Neúmyslné vstříknutí do cév:

Největší riziko spojené s použitím dermálních výplní představuje neúmyslné vstříknutí do cévy, které vede k zablokování cév a špatnému prokrvení tkání. I když je pravděpodobnost, že k tomu dojde, nízká, pokud k tomu dojde, mohou být výsledné komplikace závažné a mohou být trvalé. Mezi hlášené komplikace patří nekróza (odumření tkáně), poruchy zraku včetně slepoty a mozková mrtvice.

Pacienti by měli být před použitím výplní vyrobených z určitých materiálů, zejména materiálů živočišného původu (například hovězí (bovinní) nebo kohoutí hřeben), testováni na alergie.

Následující rizika provázejí použití dermálních výplní schválených FDA. Rizika spojená s neschváleným použitím dermálních výplní nebo s použitím neschválených produktů nejsou známa.

Mezi nejčastější rizika patří:

• Zrudnutí
• Zčervenání
• Otok
• Bolest
• Citlivost
• Svědění
• Vyrážka
• Vyrážka

.

• Ztížené vykonávání činností (pozorováno pouze při injekci do hřbetu ruky)

Méně častá rizika zahrnují:

• Vznik hrbolků v kůži nebo pod ní (uzlíky nebo granulomy), které může být nutné léčit injekcemi, perorálními antibiotiky, nebo chirurgicky odstraněny
• Infekce
• Otevřené nebo odtékající rány
• Bolest v místě vpichu
• Alergická reakce
• Nekróza (odumírání tkáně)

V FDA byla hlášena také následující vzácná rizika:

• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), která vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc
• Migrace (pohyb výplňového materiálu z místa vpichu)
• Únik nebo prasknutí výplně. materiálu v místě vpichu nebo přes kůži (což může být důsledkem reakce tkáně nebo infekce)
• Tvorba trvalých tvrdých uzlíků
• Poškození krevního zásobení v důsledku neúmyslného vpichu do krevní cévy, s následkem nekrózy (odumření tkáně), poruch vidění včetně slepoty nebo mrtvice
• Smrt

Odstranění kožních výplní

Pokud se rozhodnete pro odstranění nebo redukci výplní z důvodu nežádoucích účinků, můžete podstoupit injekce nebo operaci. Tyto zákroky s sebou nesou svá rizika. Měli byste si být vědomi, že může být obtížné nebo nemožné odstranit výplňový materiál, zejména „trvalé“ výplně nebo výplně, které nejsou vyrobeny z materiálů, které se obvykle resorbují, jako je kyselina hyaluronová (HA).

Informace pro pacienty o dermálních výplních

Před rozhodnutím podstoupit zákrok s použitím dermálních výplní FDA doporučuje:

• vyhledat licencovaného poskytovatele zdravotní péče se zkušenostmi v oblasti dermatologie nebo plastické chirurgie.
• Vyberte si poskytovatele zdravotní péče, který je vyškolen k provádění zákroku injekční aplikace dermálních výplní. Injekční aplikaci výplňových látek je třeba považovat za lékařský zákrok, nikoli za kosmetické ošetření. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče na jeho vzdělání a zkušenosti s injekčním podáváním dermálních výplní do obličeje a rukou.
• Nepodávejte si injekce dermálních výplní.
• Nekupujte přípravky s dermálními výplněmi na internetu, protože by se mohlo jednat o padělky nebo přípravky, které nejsou schváleny pro použití v USA.S.
• Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o místech vpichu a rizicích spojených se zákrokem v jednotlivých místech.
• Uvědomte si, že FDA přezkoumala a schválila různé výrobky pro použití v určitých oblastech obličeje a rukou. Je možné, že FDA nepřezkoumala použití některých dermálních výplní pro všechna místa na těle.
• Přečtěte si a prodiskutujte příbalovou informaci pro pacienta pro konkrétní výplň, kterou dostáváte. Tyto informace Vám může poskytnout Váš lékař.
• Pokud během zákroku nebo krátce po něm pocítíte neobvyklou bolest, změny vidění, bílý, šedý nebo modrý vzhled kůže v blízkosti místa vpichu nebo jakékoli příznaky mozkové příhody (včetně náhlých potíží s mluvením, necitlivosti nebo slabosti v obličeji, rukou nebo nohou, potíží s chůzí, změn vidění, poklesu obličeje, silné bolesti hlavy, závratí nebo zmatenosti), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Pokud se někdy vyskytne problém s výrobkem regulovaným FDA – například zranění nebo problém s tím, jak výrobek funguje – nahlaste tento problém FDA. Agentura nadále sleduje bezpečnost schválených výrobků i po jejich prodeji. Dobrovolné hlášení můžete podat telefonicky na čísle 1-800-FDA-1088 nebo online na stránkách MedWatch, programu FDA pro hlášení bezpečnostních informací a nežádoucích příhod.

Dále byste měli vědět, že:

• Schválení FDA je založeno na kontrolované klinické studii těchto výrobků při použití v obličeji nebo na ruce.
• Bezpečné použití těchto přípravků v kombinaci s neuromodulátory („Botox“) nebo jinými způsoby léčby nebylo hodnoceno v kontrolované, klinické studii.
• Bezpečnost těchto přípravků používaných opakovaně po dlouhou dobu nebyla hodnocena v kontrolované, klinické studii. Každá dermální výplň má jiné použití a jinou očekávanou dobu účinku. Další informace naleznete u jednotlivých dermálních výplní a v jejich označení.
• Bezpečnost těchto přípravků není známa při použití v těhotenství, při kojení a u pacientů mladších 22 let.
• Bezpečnost těchto přípravků není známa u pacientů se sklonem k nadměrnému jizvení (keloidy nebo hypertrofické jizvy).

Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o označení pacienta, které vám pomůže určit, zda je pro vás zvažovaná dermální výplň vhodná.

Pokud máte před zákrokem některý z následujících stavů nebo příznaků, upozorněte svého poskytovatele zdravotní péče:

• Vaše kůže je zanícená nebo infikovaná. Pokud máte aktivní zánětlivé onemocnění (cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivku) nebo infekci, měla by být injekce dermální výplně odložena, dokud se tento zánětlivý stav nezvládne.
• Máte poruchu krvácení.
• Máte závažné alergie nebo jste v minulosti prodělali anafylaxi (akutní alergickou reakci).
• Jste alergičtí na kolagen nebo vejce (některé dermální výplně obsahují kolagen nebo produkty pocházející z vajec).
• Jste alergičtí na živočišné produkty (některé dermální výplně obsahují materiály pocházející ze zvířat).
• Jste alergický/á na lokální anestetika, jako je lidokain (některé dermální výplně obsahují lidokain).
• Jste alergický/á na bakterie (některé dermální výplně obsahují materiál kyseliny hyaluronové pocházející z bakteriální fermentace).
• Máte onemocnění kloubů, šlach nebo cév postihující ruku, pokud zvažujete augmentaci ruky.

Informace pro zdravotnické pracovníky o kožních výplních

• Používejte pouze dermální výplně schválené FDA. FDA vyzývá poskytovatele zdravotní péče, aby pečlivě kontrolovali všechna balení dermálních výplní z hlediska pravosti. Úřad FDA si je vědom padělaných výrobků, které jsou uváděny na trh a používány v USA: březen 2017, červenec 2018 a říjen 2018.
• Neinjektujte dermální výplně, pokud nemáte odpovídající školení nebo zkušenosti.
• Ujistěte se, že jste obeznámeni s anatomií v místě vpichu a jeho okolí, a neinjektujte dermální výplně v blízkosti krevních cév.
• Před injekcí důkladně informujte pacienta o všech rizicích zákroku a o konkrétním přípravku, který hodláte použít.
• Upozorňujeme, že schválené indikace pro použití dermálních výplní se liší v závislosti na přípravku. Úřad FDA nemusí mít přezkoumáno použití dermálních výplní v některých místech těla.
• Dermální výplně aplikujte pomalu a vyvíjejte co nejmenší tlak.
• Znáte příznaky a symptomy spojené s injekcí do cév a máte aktualizovaný plán s podrobným popisem, jak bude pacient ošetřen, pokud k tomu dojde. Tento plán může zahrnovat ošetření na místě a/nebo okamžité předání k ošetření jinému poskytovateli zdravotní péče.
• Pokud se u pacienta objeví jakékoli známky nebo příznaky spojené s injekcí do cévy, jako je blednutí kůže, změna vidění, příznaky mrtvice nebo neobvyklá bolest během zákroku nebo krátce po něm, okamžitě injekci přerušte.
• Upozorněte pacienty, že mají po zákroku okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky a symptomy spojené s injekcí do cévy.
• Proškolte personál a zaměstnance zařízení o tom, jak rychle pomoci pacientům, kteří volají s příznaky a symptomy komplikací výplně, jak získat příslušnou lékařskou péči.
• Pokud zjistíte problém s výrobkem regulovaným FDA – například zranění pacienta nebo problém se způsobem, jakým výrobek funguje – nahlaste tento problém FDA. Agentura pokračuje ve sledování bezpečnosti schválených výrobků i po jejich prodeji. Dobrovolné hlášení můžete podat telefonicky na čísle 1-800-FDA-1088 nebo online na stránkách MedWatch, programu FDA pro hlášení bezpečnostních informací a nežádoucích příhod.

Související informace

• Přístup Úřadu pro potraviny a léčiva USA k bezpečné inovaci zdravotnických prostředků v dermatologii
• Sdělení FDA o bezpečnosti: FDA varuje před používáním injekčního silikonu pro tvarování a vylepšování postavy
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
• FDA Video:
• Seznam dermálních výplní schválených FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• FDA: Bezpečné vyplňování vrásek