U.S. Food and Drug Administration

Instituční kontrolní komise (IRB) by měla určit, že rizika pro subjekty jsou přiměřená ve vztahu k očekávaným přínosům a že dokument o souhlasu obsahuje odpovídající popis postupů studie, jakož i rizik a přínosů .

Platba subjektům výzkumu výměnou za jejich účast je běžnou a obecně přijatelnou praxí. Platba subjektům výzkumu za účast ve studii se nepovažuje za přínos, který by byl součástí zvažování přínosů nebo rizik; jedná se o pobídku k náboru. Úřad FDA uznává, že platba za účast může vyvolat obtížné otázky, kterými by se měl zabývat výbor IRB. Například kolik peněz by měly subjekty výzkumu obdržet a za co by měly obdržet platbu, například za svůj čas, nepříjemnosti, nepohodlí nebo jiné protiplnění. Na rozdíl od platby za účast nepovažuje úřad FDA proplácení cestovních výdajů na místo klinického hodnocení a zpět a souvisejících nákladů, jako jsou letenky, parkovné a ubytování, za otázky týkající se nepatřičného ovlivňování. Kromě úhrady přiměřených cestovních nákladů a nákladů na ubytování by IRB měly citlivě posuzovat, zda ostatní aspekty navrhované platby za účast mohou představovat nepatřičné ovlivnění, a tím narušit schopnost potenciálních subjektů dát dobrovolný informovaný souhlas. Platba za účast ve výzkumu by měla být spravedlivá a nestranná. Výše a rozvrh všech plateb by měly být předloženy IRB v době počátečního přezkumu. IRB by měla přezkoumat jak výši platby, tak navrhovaný způsob a načasování výplaty, aby se ujistila, že ani jedno z toho není nátlakové nebo nepředstavuje nepatřičný vliv .

Jakýkoli úvěr na platbu by měl narůstat v průběhu studie a neměl by být podmíněn dokončením celé studie. Pokud to nepředstavuje nepatřičné nepříjemnosti nebo nátlakové praktiky, může být platba subjektům, které odstoupí od studie, provedena v době, kdy by studii dokončily (nebo dokončily určitou fázi studie), kdyby neodstoupily. Například u studie trvající pouze několik dní může IRB považovat za přípustné povolit jediný termín platby na konci studie, a to i subjektům, které odstoupily před tímto datem.

Ačkoli by celá platba neměla být podmíněna dokončením celé studie, vyplacení malé části jako pobídky k dokončení studie je pro FDA přijatelné za předpokladu, že taková pobídka není donucovací. IRB by měl určit, že částka vyplacená jako bonus za dokončení studie je přiměřená a není tak vysoká, aby nepřiměřeně motivovala subjekty k setrvání ve studii, když by jinak odstoupily. Veškeré informace týkající se platby, včetně výše a harmonogramu platby (plateb), by měly být uvedeny v dokumentu informovaného souhlasu.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018

Také viz tyto informační listy FDA:
„Průvodce informovaným souhlasem“
„Nábor účastníků studie“