U.S. Food and Drug Administration

Vývoj a regulace volně prodejných léčivých přípravků (bez lékařského předpisu)

Volně prodejné (OTC) léčivé přípravky jsou vyvíjeny v rámci procesu OTC monografie nebo prostřednictvím procesu nové žádosti o léčivý přípravek (NDA). Přezkoumáváním volně prodejných léčiv se v FDA zabývá především Úřad pro hodnocení léčiv IV (Office of Drug Evaluation IV) Centra pro hodnocení léčiv.

Léky OTC vyvinuté prostřednictvím procesu NDA

Sponzor, který chce uvést svůj přípravek OTC na trh, a to buď jako novou NDA, nebo jako přechod z přípravku na lékařský předpis, podává žádost Oddělení léčivých přípravků bez lékařského předpisu (DNDP) v Úřadu pro hodnocení léčiv IV. DNDP bude dohlížet na vývoj léčivých přípravků, včetně přezkumu a regulačních opatření týkajících se nových zkoušených léčivých přípravků (IND), a v průběhu procesu vývoje může získat podklady od oddělení specifického věcného přezkumu (SSMRD). Poté, co sponzor předloží NDA, DNDP přezkoumá spotřebitelské studie, údaje o bezpečnosti po uvedení na trh, označení OTC a veškeré regulační otázky. SSMRD spolupracuje s DNDP (viz MAPP 6020.5 Správná praxe přezkoumávání: OND Review Management of INDs and NDAs for Non Prescription Drug Products) a obvykle zajišťuje přezkum údajů o účinnosti a bezpečnosti souvisejících s kontrolovanými klinickými studiemi. Další podklady jsou podle potřeby získávány z jiných oborů mimo DNDP, včetně klinické farmakologie, statistiky a chemie.

Léky pro volně prodejné léky vyvíjené v rámci procesu tvorby monografií volně prodejných léků

DNDP je rovněž zodpovědný za tvorbu monografií volně prodejných léků. Údaje podporující bezpečnost a účinnost volně prodejných účinných látek v monografii konkrétního léčivého přípravku jsou přezkoumávány příslušnými vědeckými pracovníky. Údaje o účinnosti mohou vyžadovat přispění lékaře a/nebo statistika z oddělení pro kontrolu lékařských předpisů. Údaje o karcinogenitě nebo jiné toxikologické údaje o zvířatech mohou vyžadovat vstup farmakologa CDER. Ačkoli je tedy DNDP považován za vedoucí oddělení při vývoji monografie volně prodejného léčivého přípravku, mohou se na tomto procesu podílet recenzenti z více oddělení v rámci Úřadu pro nové léky (OND).

Ačkoli předběžné schválení léků uváděných na trh pod monografií léčivého přípravku ze strany FDA není vyžadováno, mnoho společností usiluje o ujištění, že výrobek, který hodlají uvést na trh pod monografií léčivého přípravku, je v souladu s předpisy. Tyto případy primárně řeší DNDP, pokud není nutná konzultace s oddělením neschválených léčiv a shody s označením nebo jiným oddělením pro kontrolu. Pokud léčivý přípravek nemůže být v souladu s monografií léčivého přípravku, je před uvedením léčivého přípravku na trh nutné předložit IND a schválenou NDA.

Kontaktujte nás

• Regulace volně prodejných přípravků:

  Podle monografií OTC
  (všechny kategorie)

  Toll Free
  (855) 543-3784, nebo
  (301) 796-3400
  [email protected]

• Registrace a uvádění volně prodejných léčivých přípravků na trh, navštivte Systém registrace a zařazování léčiv (DRLS & eDRLS) nebo pošlete e-mail na adresu [email protected]
• Dovoz volně prodejných léčivých přípravků, navštivte stránku Dovoz léčivých přípravků nebo zavolejte na číslo 301-796-3130.
• Výroba a kvalita výrobků, volejte prosím 301-796-3268.