U.S. Food and Drug Administration

Obrázek

Typy diagnostických testů | Dostupná diagnostika | Podpora vývoje diagnostiky | Referenční materiály pro virus Zika | LDT & Virus Zika | Kontaktovat FDA | Překlady (španělština, portugalština)

FDA vyzývá vývojáře komerční diagnostiky a výzkumné pracovníky vyvíjející laboratorně vyvinuté testy (LDT) pro virus Zika, aby podali žádost o povolení k mimořádnému použití (EUA) nebo zvážili podání žádosti před uvedením na trh. Úřad FDA bude s vývojáři interaktivně spolupracovat, aby takové žádosti podpořil.

Úřad FDA rychle udělil povolení k nouzovému použití několika diagnostických prostředků in vitro (IVD) a 23. května 2019 povolil uvedení na trh testu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA k detekci imunoglobulinových (IgM) protilátek viru Zika v lidské krvi. Test ZIKV Detect je prvním diagnostickým testem Zika, jehož uvedení na trh v USA povolil úřad FDA. Další informace naleznete níže v části Dostupná diagnostika.

Typy diagnostických testů

Dva typy diagnostických testů na virus Zika: (1) testy k diagnostice akutní infekce a (2) testy k posouzení, zda osoby, zejména těhotné ženy, které byly potenciálně vystaveny viru Zika, byly skutečně infikovány. Více: Testy na virus Zika, od CDC

Dostupná diagnostika

Seznam dostupných diagnostik naleznete v části Zdravotnické výrobky na stránce Aktualizace reakce na virus Zika od FDA.

Dne 23. května 2019 FDA povolila uvedení na trh (PDF, 175 KB) testu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA k detekci imunoglobulinových (IgM) protilátek viru Zika v lidské krvi. Test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA je prvním diagnostickým testem pro virus Zika, jehož uvedení na trh v USA povolil úřad FDA. Úřad FDA přezkoumal údaje pro tento test v rámci postupu před uvedením na trh De Novo. Dříve byly testy na detekci imunoglobulinových (IgM) protilátek viru Zika – včetně testu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – povoleny pouze pro nouzové použití na základě povolení úřadu FDA pro nouzové použití (EUA). Další informace naleznete v části Sérologické testy na stránce Zika Virus Response Updates from FDA

Povolení k uvedení na trh testu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA nemá vliv na dostupnost testů na bázi nukleových kyselin, které jsou k dispozici v rámci povolení EUA k diagnostice aktivní infekce virem Zika. Informace o diagnostických testech viru Zika dostupných v rámci EUA naleznete v části Povolení k nouzovému použití (EUA).

Pracovníci laboratoří, kteří používají diagnostické testy viru Zika v rámci EUA, se vyzývají, aby kromě hlášení obav výrobci hlásili problémy s výkonem přímo úřadu FDA na adresu [email protected].

Podpora vývoje diagnostických testů

FDA interaktivně spolupracuje s vývojáři diagnostických testů viru Zika s cílem pomoci urychlit vývojové programy a žádosti o EUA. Šablony pro přezkum EUA vymezující požadavky na údaje pro EUA pro diagnostiku viru Zika jsou k dispozici po zaslání žádosti na adresu: [email protected].

Referenční materiály pro virus Zika

V této sekci:

• Referenční materiály pro IVD zařízení na bázi NAT
• Mezinárodní referenční příprava
• Referenční materiály pro sérologické testy

Referenční materiály pro IVD zařízení na bázi NAT

Existují dva základní krevní diagnostické testy: testy nukleových kyselin, které identifikují infekci potvrzením přítomnosti genetického materiálu viru (RNA), a sérologické testy, které identifikují bílkoviny (protilátky) produkované imunitním systémem těla při detekci škodlivých organismů, jako je virus Zika, v krvi. Přístroje IVD pro virovou RNA založené na nukleových kyselinách (NAT) jsou nejcitlivější dostupnou metodou pro detekci akutní (současné) infekce virem Zika. Citlivost metod založených na NAT se však může u různých testů značně lišit a pro usnadnění vývoje produktů jsou zapotřebí standardizované referenční materiály. Jednou z podmínek autorizace IVD zařízení na bázi ZIKV NAT v rámci EUA je, aby držitel EUA posoudil sledovatelnost svého zařízení s referenčním materiálem doporučeným FDA. Sledovatelnost znamená vysledování analytické citlivosti/reaktivity zpět k referenčnímu materiálu doporučenému úřadem FDA.

Pro podporu splnění podmínky povolení EUA pro posouzení sledovatelnosti vytvořil úřad FDA referenční materiál FDA Zika Virus Reference Materials for NAT-based IVD devices, který obsahuje RNA ze dvou současných kmenů viru Zika v lidské plazmě a tři kontroly pro slepé testování. Referenční materiály FDA pro virus Zika jsou k dispozici na vyžádání vývojářům zařízení pro virus Zika, kteří předložili agentuře žádost před vydáním povolení EUA a stanovili analytickou a klinickou výkonnost svého testu. Úřad FDA zváží žádosti o materiál, který má být použit výhradně pro výzkumné účely, případ od případu. Referenční materiál je k dispozici bezplatně.

Chcete-li si vyžádat referenční materiál FDA Zika Virus Reference Materials for NAT-based IVD devices, napište na adresu [email protected].

Pouze ze zdvořilosti poskytuje FDA seznam potenciálních zdrojů kontrolních a/nebo ověřovacích/validačních panelů pozitivních na virus Zika:

• Tepelně inaktivovaný virus v plazmě dostupný z European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Mrazem sušený, kvantifikovaný virus dostupný z European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Purifikovaný, kvantifikovaná virová RNA dostupná od společnosti Vircell
• Kvantifikovaný rekombinantní virus v lidské plazmě dostupný od společnosti SeraCare Life Sciences

Tři z výše uvedených subjektů se nacházejí v Evropě, takže k dovozu materiálů do Spojených států mohou být nutné určité kroky. Informace o dovozu referenčního biologického materiálu do USA pro použití s IVD přístroji založenými na Zika NAT naleznete na následujícím odkazu nebo kontaktujte [email protected].

• Dovoz produktů regulovaných CBER: Klinické laboratoře a základní vědecký výzkum

Mezinárodní referenční přípravek

Světová zdravotnická organizace (WHO) poskytuje mezinárodní biologické referenční přípravky, které slouží jako referenční zdroje definované biologické aktivity vyjádřené v mezinárodně dohodnuté jednotce. Mezinárodní standard WHO pro RNA viru Zika pro použití v testech založených na NAT je k dispozici ve spolupracujícím centru WHO Paul-Ehrlich Institut (PEI). Viz také: (PDF, 700 KB)

Referenční materiály pro sérologické testy

V červenci 2017 zpřístupnil úřad FDA také panel vzorků lidské plazmy, který má pomoci při regulačním hodnocení sérologických testů pro detekci nedávné infekce virem Zika. Sérologické testy jsou obzvláště důležité, protože často existuje malé okno, kdy je detekovatelný genetický materiál viru. Vývoj těchto typů testů je však obzvláště náročný, protože protilátky produkované tělem v boji proti viru Zika je obtížné odlišit od protilátek produkovaných v boji proti příbuzným virům, jako jsou viry dengue a západonilské horečky.

Panel vzorků FDA se skládá ze vzorků plazmy od anonymních osob infikovaných viry Zika, západonilské horečky nebo dengue. Přestože panel není určen pro výzkumné účely, mohou vývojáři diagnostických testů tyto vzorky použít k posouzení, zda jejich testy pomohou rozlišit nedávnou infekci virem Zika od infekce viry západního Nilu nebo dengue. Použití stejného sérologického panelu k hodnocení různých zařízení dostupných na základě povolení k nouzovému použití (EUA) pomůže odborníkům v oblasti veřejného zdraví porovnat výkonnost různých testů na virus Zika.

Panel FDA je k dispozici vývojářům, kteří komunikovali s FDA v rámci procesu před vydáním povolení EUA a mají zařízení, která jsou v závěrečné fázi validace. Ke dni 12. prosince 2018 udělil úřad FDA povolení EUA pěti sérologickým testům pro detekci nedávné infekce virem Zika. Dne 23. května 2019 úřad FDA povolil uvedení na trh testu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA k detekci imunoglobulinových (IgM) protilátek viru Zika v lidské krvi. Test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA je prvním diagnostickým testem Zika, jehož uvedení na trh v USA povolil úřad FDA. Dříve byly testy na detekci imunoglobulinových (IgM) protilátek viru Zika – včetně testu ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – povoleny pouze pro nouzové použití v rámci pravomoci úřadu FDA EUA. Vývojáři, kteří plánují v budoucnu předložit žádost před uvedením na trh, budou mít přednostní právo získat panel vzorků lidské plazmy, a to s ohledem na vyhovění žádosti o klasifikaci De Novo pro test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA dne 23. května 2019.

Vývojáři, kteří mají zájem požádat o panel, mohou agenturu kontaktovat na adrese [email protected].

Panel byl připraven na základě vzorků od osob infikovaných virem Zika, které poskytla společnost Blood Systems Research Institute (BSRI) ze studie podporované smlouvou č. HHSN268201100001I od National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH). Za obsah této tiskové zprávy odpovídá výhradně FDA a nemusí nutně vyjadřovat oficiální názory BSRI, NHLBI nebo NIH. Vzorky od osob nakažených virem dengue a virem západonilské horečky získala FDA odděleně.

Laboratorně vyvinuté testy a virus Zika

Laboratorně vyvinuté testy jsou podmnožinou diagnostických prostředků in vitro, které jsou určeny pro klinické použití a jsou navrženy, vyrobeny a používány v rámci jedné laboratoře. V minulosti úřad FDA obecně neprosazoval přezkoumání před uvedením na trh a další platné požadavky FDA na LDT, protože tyto testy byly relativně jednoduché laboratorní testy a byly obecně dostupné v omezeném rozsahu. Vzhledem k technologickému pokroku a změnám obchodních modelů se však LDT od roku 1976, kdy FDA poprvé získal komplexní pravomoc regulovat veškerou diagnostiku in vitro jako prostředky, značně vyvinuly a rozšířily. Některé LDT jsou nyní složitější, mají celostátní dosah a představují vyšší riziko.

Pacienti i jejich lékaři jsou závislí na FDA, aby zajistil, že testy, které používají k lékařským rozhodnutím, jsou přesné, spolehlivé a klinicky významné. Nedávno několik vývojářů oznámilo, že budou vyvíjet a zpřístupňovat pacientům LDT na virus Zika.

Virus Zika může mít pro některé skupiny obyvatel závažné důsledky. Například vzhledem k možné souvislosti mikrocefalie a dalších špatných výsledků těhotenství a viru Zika představuje pozitivní výsledek testu na virus Zika pro těhotné ženy vážnou a náročnou situaci. Proto je nezbytné, aby diagnostické testy in vitro na virus Zika poskytovaly přesné a spolehlivé výsledky.

A proto úřad FDA požádal vývojáře LDT na virus Zika, aby předložili informace o svých testech a pomohli tak úřadu FDA lépe pochopit jejich konstrukci, validaci a výkonnostní charakteristiky. Přestože úřad FDA uznává potřebu rozšíření kapacity laboratorních testů na virus Zika a vybízí laboratoře k vývoji diagnostických testů in vitro na virus Zika, neměly by být tyto testy používány ke klinické diagnostice bez schválení, schválení nebo autorizace úřadem FDA. Úřad FDA vyzývá vývojáře LDT pro virus Zika, aby podali žádost o EUA; úřad FDA bude s vývojáři LDT interaktivně spolupracovat, aby tyto žádosti podpořil.

Překlady

Español português

Poznámka: Překlady této stránky do španělštiny a portugalštiny jsou archivovány a byly naposledy aktualizovány k datu uvedenému v dolní části archivované stránky.

Související odkazy

• Informace o povolení EUA pro virus Zika (povolení k mimořádnému použití)
• FDA podporuje vývoj diagnostických testů pro virus Zika – infografika (PDF, 120 KB)
• Aktualizace reakce na virus Zika od FDA
• In vitro diagnostika
• Pokyny pro americké laboratoře testující infekci virem Zika (CDC)
• 15. července 2016: Summit HHS k urychlení vývoje diagnostiky viru Zika
• CDC rychle pracuje na vývoji bezprecedentního testu na virus Zika (z CDC)

.