Společnost Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) dnes oznámila znovuzavedení generického ekvivalentu antikoncepční injekce Depo-Provera®1 (injekční suspenze medroxyprogesteron acetátu, USP) 150 mg/ml ve Spojených státech. Injekční suspenze medroxyprogesteron acetátu je progestin určený pouze k prevenci těhotenství.

„Toto znovuzavedení přináší další přípravek na trh, který dosud neměl dostatek možností,“ uvedla Dr. Hafrun Fridriksdottir, výkonná viceprezidentka, prezidentka společnosti Global Generics R&D. „Kromě významu pro pacienty, kteří budou mít z přístupu k tomuto léčivému přípravku prospěch, má toto znovuzavedení značný význam pro společnost Teva a naše priority v oblasti generických léčivých přípravků R&D.“

Společnost Teva se zavázala k posílení svého podnikání v oblasti generických injekčních přípravků v celosvětovém měřítku, a to prostřednictvím pokračujících investic do novějších generických injekčních přípravků s vyšší hodnotou. S téměř 600 dostupnými generickými léčivými přípravky má společnost Teva největší portfolio generických přípravků schválených FDA na trhu a drží vedoucí pozici v možnostech „first-to-file“ s více než 100 čekajícími „first-to-file“ v USA. V současné době je každý sedmý generický recept vydaný v USA vyplněn generickým přípravkem společnosti Teva.

Injekční suspenze medroxyprogesteronacetátu, USP 150 mg/ml měla podle údajů IMS z července 2017 roční prodeje ve Spojených státech ve výši přibližně 211 milionů USD.

O přípravku Medroxyprogesteronacetát injekční suspenze, USP

Medroxyprogesteronacetát injekční suspenze je indikován pouze k prevenci těhotenství. Při hodnocení rizik a přínosů u žen, které dlouhodobě užívají injekční suspenzi medroxyprogesteron-acetátu, je třeba vzít v úvahu úbytek hustoty kostních minerálů (BMD) u žen všech věkových kategorií a vliv na vrcholovou kostní hmotu u dospívajících spolu s poklesem BMD, ke kterému dochází během těhotenství a/nebo kojení.

Důležité bezpečnostní informace
Ženy, které užívají injekční suspenzi medroxyprogesteron-acetátu, mohou výrazně ztratit minerální hustotu kostí. Úbytek kostní hmoty je větší s rostoucí délkou užívání a nemusí být zcela reverzibilní. Injekční suspenze medroxyprogesteron acetátu by neměla být používána jako dlouhodobá antikoncepční metoda (tj. déle než 2 roky), pokud nejsou jiné antikoncepční metody považovány za nedostatečné.

Použití injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu je kontraindikováno při následujících stavech: známé nebo předpokládané těhotenství nebo jako diagnostický test těhotenství; aktivní tromboflebitida nebo současné či minulé tromboembolické poruchy nebo cévní onemocnění mozku; známé nebo předpokládané zhoubné onemocnění prsu; známá přecitlivělost na injekční suspenzi medroxyprogesteron-acetátu nebo na kteroukoli jeho další složku; významné onemocnění jater nebo nediagnostikované vaginální krvácení.

Studie prokázaly zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících injekční suspenzi medroxyprogesteron-acetátu. Při užívání injekční suspenze medroxyprogesteronacetátu byly hlášeny závažné trombotické příhody; anafylaxe a anafylaktoidní reakce; reakce v místě vpichu; křeče; zvýšení tělesné hmotnosti a snížená tolerance glukózy.

V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence > 5 %): nepravidelnost menstruace (krvácení nebo špinění), bolest/nepohodlí břicha, závratě, bolest hlavy, nervozita a snížení libida. Injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Další informace naleznete v přiložené Úplné preskripční informaci, včetně upozornění na obalu.

O společnosti Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) je přední světovou farmaceutickou společností, která dodává vysoce kvalitní zdravotnická řešení zaměřená na pacienty, jež každý den využívá přibližně 200 milionů pacientů na více než 60 trzích. Společnost Teva se sídlem v Izraeli je největším světovým výrobcem generických léčiv, který využívá své portfolio více než 1 800 molekul k výrobě široké škály generických produktů v téměř všech terapeutických oblastech. V oblasti speciálních léčivých přípravků má společnost Teva celosvětově vedoucí inovativní léčbu roztroušené sklerózy, jakož i programy vývoje v pozdní fázi pro další poruchy centrálního nervového systému, včetně pohybových poruch, migrény, bolesti a neurodegenerativních onemocnění, a také široké portfolio respiračních přípravků. Společnost Teva využívá své schopnosti v oblasti generických a speciálních léčivých přípravků, aby hledala nové způsoby řešení neuspokojených potřeb pacientů kombinací vývoje léčivých přípravků s přístroji, službami a technologiemi. Čisté příjmy společnosti Teva v roce 2016 činily 21,9 miliardy USD. Další informace naleznete na adrese www.tevapharm.com.

Upozornění týkající se výhledových prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995 týkající se uvedení na trh a potenciálních přínosů generické verze přípravku Depo-Provera® společnosti Teva, která vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají podstatným rizikům a nejistotám, známým i neznámým, které mohou způsobit, že se naše budoucí výsledky, výkonnost nebo dosažené výsledky budou významně lišit od toho, co je vyjádřeno nebo naznačeno v těchto výhledových prohlášeních. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit nebo přispět k těmto rozdílům, patří rizika týkající se:

  • komerčního úspěchu generické verze injekčního medroxyprogesteron acetátu společnosti Teva;
  • našeho podnikání v oblasti generických léčiv, včetně: že po akvizici celosvětové divize generických léčiv společnosti Allergan plc („Actavis Generics“) jsme na tomto podnikání podstatně více závislí, což s sebou nese významná rizika; naši schopnost realizovat očekávané přínosy akvizice (a případné zpoždění v realizaci těchto přínosů) nebo obtíže při integraci společnosti Actavis Generics; nárůst počtu konkurentů zaměřených na příležitosti v oblasti generických léčiv a usilujících o U.S. exkluzivitu na trhu pro generické verze významných produktů; cenovou erozi týkající se našich generických produktů, a to jak ze strany konkurenčních produktů, tak v důsledku zvýšeného tlaku na tvorbu cen ze strany vlády; a naši schopnost využít příležitostí pro vysoce hodnotné biosimilární produkty;
  • naše podnikání a činnost obecně, včetně: nejistoty související s nedávnými změnami v našem vrcholovém vedení; naši schopnost vyvíjet a komercializovat další farmaceutické výrobky; problémy s výrobou nebo kontrolou kvality, které mohou poškodit naši pověst kvalitní výroby a vyžadovat nákladnou nápravu; přerušení našeho dodavatelského řetězce; narušení našich systémů informačních technologií nebo systémů třetích stran nebo narušení bezpečnosti našich dat; neschopnost získat nebo udržet si klíčové zaměstnance, včetně těch, kteří k nám nastoupili v rámci akvizice společnosti Actavis Generics; restrukturalizace naší výrobní sítě, včetně možných souvisejících pracovních nepokojů; dopad pokračující konsolidace našich distributorů a zákazníků; změny v patentových zákonech, které mohou nepříznivě ovlivnit naši schopnost vyrábět naše produkty; nepříznivé dopady politické nebo ekonomické nestability, rozsáhlých válečných akcí nebo terorismu na naše významné celosvětové operace; a naše schopnost úspěšně se ucházet o vhodné akviziční cíle nebo licenční příležitosti nebo dokončit a integrovat akvizice; a
  • dodržování předpisů, regulační a soudní záležitosti, včetně: náklady a zpoždění vyplývající z rozsáhlé vládní regulace, které podléháme; dopady reforem v oblasti regulace zdravotnictví a snížení cen, úhrad a úhrad léčivých přípravků; možné další nepříznivé důsledky po našem vyřešení sporu s USA.FCPA; vládní vyšetřování prodejních a marketingových praktik; potenciální odpovědnost za prodej generických produktů před konečným vyřešením nevyřešených patentových sporů; nároky z odpovědnosti za výrobek; zvýšená vládní kontrola našich dohod o vypořádání patentů; nedodržení složitých povinností v oblasti výkaznictví a plateb Medicare a Medicaid; a environmentální rizika.

a další faktory popsané v naší výroční zprávě na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2016 („výroční zpráva“) a v našich dalších dokumentech podaných Komisi pro cenné papíry a burzy USA („SEC“). Výhledová prohlášení hovoří pouze k datu, kdy byla učiněna, a my nepřebíráme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení nebo jiné informace zde obsažené, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo z jiného důvodu. Upozorňujeme vás, abyste se na tato výhledová prohlášení nespoléhali. Doporučujeme vám, abyste se seznámili s dalšími informacemi, které zveřejňujeme v našich zprávách pro Komisi pro cenné papíry a burzy (SEC) na formuláři 6-K, jakož i s upozorněním na rizika a nejistoty v části „Rizikové faktory“ v naší výroční zprávě. Jedná se o faktory, které by podle našeho názoru mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků očekávaných. Kromě uvedených faktorů by nás mohly významně a nepříznivě ovlivnit i další faktory. Tato diskuse je uvedena v souladu se zákonem Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995.

1 Depo-Provera® je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer, Inc.