Informace pro pacienty o přípravku BiDil® (isosorbid dinitrát/hydralazin HCl)

Přípravek BiDil je schválen pro použití s jinými léky na srdce k léčbě srdečního selhání u pacientů černé pleti, aby se zlepšilo přežití, zlepšily příznaky srdečního selhání a pacienti mohli zůstat déle mimo nemocnici. U pacientů se srdečním selháním, kteří mají významné příznaky v klidu, je málo zkušeností. Většina pacientů v klinické studii přípravku BiDil dostávala také jiné léky na srdeční selhání.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Informujte svého lékaře o všech svých alergiích, zejména pokud jste citliví na nitráty, jako jsou nitroglycerinové tablety nebo isosorbiddinitrát (Isordil®). Přípravek BiDil obsahuje nitrátovou složku, proto o tom musíte informovat svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na erektilní dysfunkci nebo plicní hypertenzi, jako je Viagra® nebo Revatio™ (sildenafil), Levitra® (vardenafil) nebo Cialis® (tadalafil).

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ

Také informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaké léky na snížení krevního tlaku, protože při užívání přípravku BiDil může být krevní tlak příliš nízký.

Je možné, že budete mít bolesti hlavy, zejména zpočátku, ale časem se často zmírní. Informujte svého lékaře o průběhu bolestí hlavy; možná bude chtít upravit dávkování.

Pokud se u Vás objeví závratě, kontaktujte svého lékaře. Nezapomeňte, prosím, informovat svého lékaře o jakýchkoli níže uvedených příznacích nebo symptomech nebo o jakýchkoli neobvyklých událostech, které Vás znepokojují.

Pití menšího množství tekutin, než Vám doporučil lékař, nebo ztráta tekutin v důsledku průjmu, pocení nebo zvracení může způsobit nízký krevní tlak, závratě nebo mdloby. Pokud dojde k mdlobám, přestaňte přípravek BiDil užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Při stání se může objevit závrať, zejména po sezení nebo ležení.

Pokud se u Vás objeví bolest a/nebo otok kloubů, nevysvětlitelná horečka trvající déle než několik dní, kožní vyrážka, bolest na hrudi, dlouhodobá slabost nebo únava (i po vydatném spánku) nebo jakékoliv jiné nevysvětlitelné příznaky, nezapomeňte informovat svého lékaře, protože se může jednat o příznaky závažného zdravotního stavu.

Může se také vyskytnout zrychlený srdeční tep, který by mohl vést k bolesti na hrudi nebo bolest na hrudi zhoršit, nebo necitlivost či brnění rukou nebo nohou.

Časté nežádoucí účinky

Bolest hlavy a závratě byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly ve studiích s přípravkem BiDil.

Doporučujeme Vám hlásit negativní nežádoucí účinky léků na předpis FDA. Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

Klikněte zde pro zobrazení úplných informací o předepisování přípravku BiDil. Tyto informace nenahrazují rozhovor s vaším lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Zeptejte se svého lékaře, zda je pro Vás přípravek BiDil vhodný.