Nežádoucí účinky indometacinu

Medicínská recenze: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 13. 9. 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky
• FAQ

Shrnutí

Mezi často hlášené nežádoucí účinky indometacinu patří: bolest hlavy. Mezi další nežádoucí účinky patří: závratě, dyspepsie, hyponatrémie a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků viz níže.

Pro spotřebitele

Týká se indometacinu: perorální tobolky, perorální tobolky s prodlouženým uvolňováním, perorální suspenze

Jiné lékové formy:

• intravenózní prášek pro roztok
• rektální čípek

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Současně s potřebnými účinky může indometacin vyvolat některé nežádoucí účinky. I když se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání indometacinu objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

Méně časté

• Kyselý nebo kyselý žaludek
• břicho
• průjem
• pálení žáhy
• zažívání
• nevolnost
• žaludeční potíže, rozrušení nebo bolest
• zvracení

Vzácné

• Křeče v břiše nebo žaludku, pálení, nebo citlivost
• bolesti zad nebo nohou
• krvácení dásní
• puchýře, olupování nebo uvolňování kůže
• krvácení nebo černání, dehtovitá stolice
• modré rty a nehty
• rozmazané vidění
• zvětšení a citlivost prsou
• pálení, lezení, svědění, necitlivost, píchání, „špendlíky a jehly“, nebo pocity mravenčení
• pálení v horní části břicha nebo žaludku
• bolest na prsou
• změna vědomí
• změna sluchu
• bolest na prsou, nepohodlí, nebo pálení
• hlinitá stolice
• zakalená nebo krvavá moč
• zmatenost
• pokračující průjem
• kašel nebo chrapot
• kašel, při kterém se někdy tvoří růžové zpěněné sputum
• trhliny v kůži
• tmavá moč
• snížená chuť k jídlu
• zhoršené vidění nebo jakákoli změna vidění
• deprese
• ztížené nebo namáhavé dýchání
• obtíže při polykání
• rozšířené krční žíly
• závratě, mdloby nebo závratě při vstávání z lehu nebo sedu
• dvojité vidění
• suchá ústa
• velká únava
• falešný pocit pohody
• pocit nereálnosti
• pocit tepla
• horečka se zimnicí nebo bez ní
• zčervenání, suchá kůže
• ovocný-podobný zápachu z úst
• celkové otoky těla
• výrazně snížená frekvence močení nebo množství moči
• vypadávání vlasů
• bolest hlavy
• silnější menstruace
• zvýšená frekvence močení nebo množství moči
• zvýšená frekvence močení
• zvýšená frekvence močení
• zvýšená frekvence močení hlad
• zvýšené pocení
• zvýšená žízeň
• zvýšené močení
• nepravidelné dýchání
• podráždění a otok oka
• trhavé pohyby hlavy, obličeje, úst a krku
• bolest kloubů
• velké, ploché, modré nebo nafialovělé skvrny na kůži
• velké, kopřivkovité otoky na obličeji, očních víčkách, rtech, jazyku, hrdle, rukou, nohou, chodidlech, nebo pohlavních orgánů
• ztráta chuti k jídlu
• ztráta kontroly nad rovnováhou
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem
• ztráta vědomí
• ztráta sluchu
• ztráta tepla z těla
• bolest v dolní části zad nebo v boku
• maska-jako obličej
• výkyvy nálad
• bolesti svalů, bolesti nebo slabost
• svalové křeče nebo záškuby všech končetin
• nervóznost
• hlučné, chrastivé dýchání
• krvácení z nosu
• necitlivost nebo brnění rukou, nohou, nebo rtů
• bolest v kotnících nebo kolenou
• bolest nebo nepříjemné pocity v horní části žaludku nebo v krku
• bolest při polykání
• bolestivé nebo obtížné močení
• bolestivé, červené bulky pod kůží, většinou na nohou
• bledá kůže
• trvalé krvácení nebo výtok z míst vpichu, úst nebo nosu
• osobnostní změny
• špičaté červené nebo fialové skvrny na kůži
• hlučení v uších
• opuchlost nebo otok očních víček nebo okolí očí, obličeje, rtů nebo jazyka
• červené kožní léze, často s fialovým středem
• červené, podrážděné oči
• červená, oteklá kůže
• zčervenání obličeje, krku, paží a příležitostně horní části hrudníku
• šupinatá kůže
• dvojité
• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které tam nejsou
• záchvaty
• pocit odtržení od sebe nebo těla
• silná zácpa
• silné duševní změny
• silné nebo přetrvávající bolesti žaludku
• třesoucí se chůze
• kožní vyrážka, kopřivka nebo rány, svědění
• pomalý, rychlý, nepravidelný, bušící nebo závodní tep nebo puls
• zpomalené pohyby
• zmatená řeč
• malé červené nebo fialové skvrny na kůži
• bolest v krku
• vředy, vředy, nebo bílé skvrny na rtech nebo na jazyku nebo uvnitř úst
• ztuhlost rukou a nohou
• náhlá ztráta vědomí
• otékání prsou nebo bolestivost prsou u žen i mužů
• otékání obličeje, prstů, chodidel, kotníků, nebo dolních končetin
• oteklé nebo bolestivé žlázy
• těsnost na hrudi
• třesení a třes prstů a rukou
• ztížené dýchání v klidu
• ztížené dýchání při námaze
• nevysvětlitelný úbytek na váze
• nepříjemný zápach z úst
• neobratnost nebo neobratnost
• neobvyklé krvácení nebo modřiny
• neobvyklá únava nebo slabost
• vaginální krvácení
• zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako kávová sedlina
• slabost v pažích, rukou, nohou nebo chodidel
• přibývání na váze
• žluté oči nebo kůže

Pokud se při užívání indometacinu objeví některý z následujících příznaků předávkování, okamžitě vyhledejte rychlou pomoc:

Příznaky předávkování

• Zmatek ohledně totožnosti, místa a času
• silná bolest hlavy
• neobvyklá ospalost, malátnost nebo pocit ospalosti

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky indometacinu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léku. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Častější

• Mírná bolest hlavy

Méně časté

• Přetrvávající zvonění nebo hučení nebo jiný nevysvětlitelný hluk v uších
• obtíže s vyprazdňováním (stolicí)
• odstraňování

.

• pocit smutku nebo prázdnoty
• celkový pocit nepohody nebo nemoci
• ztráta sluchu
• podrážděnost
• ztráta zájmu nebo potěšení
• spavost
• problémy se soustředěním

zřídka

.

• úzkost
• pocit nafouklosti nebo plnosti
• změny ve vzorcích a rytmu řeči
• nadbytek vzduchu nebo plynu v žaludku nebo střevech
• pocit neustálého pohybu sebe sama nebo okolí
• volní svalstvo pohyby
• lehká závrať
• vypouštění plynů
• pocit točení
• únava
• problémy se spánkem
• problémy s mluvením

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se indometacinu: složený prášek, intravenózní prášek na injekci, perorální tobolky, perorální tobolky s prodlouženým uvolňováním, perorální suspenze, rektální čípek

Gastrointestinální

Velmi časté (10% nebo více): Nevolnost (až 34 %), zvracení (až 12 %)

Časté (1 % až 10 %): Zácpa, průjem, dyspepsie, bolest v horní části břicha, bolest/stres břicha, poruchy trávení, pálení žáhy, bolest v nadbřišku, krvácení z gastrointestinálního traktu (GIT), perforace gastrointestinálního traktu, nekrotizující enterokolitida

Méně časté (0,1 % až 1 %): Anorexie, nadýmání/distenze, flatulence, peptický vřed, gastroenteritida, krvácení z konečníku, proktitida, ulcerace/perforace/krvácení z jícnu, žaludku, dvanáctníku nebo tenkého a tlustého střeva, střevní ulcerace, stenóza, obstrukce, rozvoj ulcerózní kolitidy, rozvoj regionální ileitidy, ulcerózní stomatitida, střevní striktury, pankreatitida

Frekvence nebyla hlášena: Perforace žaludku, gastritida, krvácení z esovitého tračníku, perforace stávajících lézí esovitého tračníku, tenesmy, podráždění sliznice konečníku, pálení/bolest konečníku, svědění/nepohodlí konečníku, glositida, léze jícnu, tenesmy

Pro patentní duktus arteriosus u dětských pacientů:

Časté (1 až 10 %): Krvácení ze zažívacího traktu, perforace zažívacího traktu, nekrotizující enterokolitida

Frekvence není uvedena: Hrubé/mikroskopické krvácení do gastrointestinálního traktu, zvracení, abdominální distenze, přechodný ileus, perforace žaludku, lokalizované perforace tenkého/ tlustého střeva, meléna

Jaterní

Hraniční zvýšení 1 nebo více testů jaterních funkcí se může vyskytnout až u 15 % pacientů užívajících NSAID, včetně tohoto přípravku. Tato zvýšení mohou progredovat, zůstat nezměněna nebo mohou být přechodná při pokračující léčbě. Zvýšení ALT nebo AST o 3 a více násobek horní hranice normy bylo hlášeno přibližně u 1 % pacientů v klinických studiích s NSAID. Byly hlášeny vzácné případy závažných jaterních reakcí, včetně žloutenky, fatální fulminantní hepatitidy, nekrózy jater a jaterního selhání, některé s fatálním koncem.

Pediatričtí pacienti: U pediatrických pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou byly zaznamenány případy hepatotoxicity, včetně úmrtí.

Vzácné (0,1 % až 1 %): Toxická hepatitida, žloutenka, zvýšená ALT/AST

Četnost nebyla hlášena: Cholestáza, abnormální funkce jater

Renální

V kontrolovaných klinických studiích se při intravenózní aplikaci u novorozenců statisticky významně častěji vyskytla porucha funkce ledvin než u novorozenců léčených placebem. Renální dysfunkce byla hlášena u 41 % novorozenců a zahrnovala alespoň 1 z následujících případů: snížený výdej moči, snížený obsah sodíku, chloridů nebo draslíku v moči; snížená osmolalita moči, clearance volné vody nebo GFR; zvýšený sérový kreatinin nebo BUN; nebo urémie

Nečasté (0,1 % až 1 %): Nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, zvýšený BUN, renální insuficience, selhání ledvin

Pro patentní duktus arteriosus u dětských pacientů:

Velmi časté (10 % nebo více): Renální dysfunkce (41 %)

Četnost není uvedena: Zvýšený sérový kreatinin, selhání ledvin, zvýšený BUN

Metabolické

Časté (1 % až 10 %): Snížená chuť k jídlu

Méně časté (0,1 % až 1 %): Hyperglykémie, hyperkalémie, glykosurie, zvýšení tělesné hmotnosti, retence tekutin

Pro patentní ductus arteriosus u pediatrických pacientů:

Časté (1 % až 10 %): Hyponatrémie, zvýšené sérové množství draslíku

Četnost nebyla hlášena: Snížení hladiny cukru v krvi/hypoglykémie, váhový přírůstek/retenze tekutin, metabolická acidóza, metabolická alkalóza

Hematologické

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u 405 nedonošených dětí s hmotností menší nebo rovnou 1750 g s prokázaným velkým zkratem kanálků, byl u kojenců léčených tímto léčivým přípravkem (n=206) statisticky významně vyšší výskyt krvácivých problémů, včetně hrubého nebo mikroskopického krvácení v gastrointestinálním traktu, výtoku z kůže po vpichu jehly, plicního krvácení a diseminované intravaskulární koagulopatie. Nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl mezi léčenými skupinami intrakraniálního krvácení.

Nečasté (0,1 % až 1 %): Leukopenie, deprese kostní dřeně, anémie sekundární ke zjevnému nebo okultnímu krvácení do gastrointestinálního traktu, aplastická anémie, hemolytická anémie, agranulocytóza, trombocytopenická purpura, diseminovaná intravaskulární koagulace

Frekvence nebyla hlášena: Leukémie, krevní dyskrazie/poruchy krvetvorby, neutropenie

Pro patent ductus arteriosus u dětských pacientů:

Časté (1 % až 10 %): Krvácení

Frekvence není uvedena: Disseminovaná intravaskulární koagulace, snížená agregace trombocytů, trombocytopenie

Nervový systém

Velmi časté (10 % nebo více): Bolest hlavy (až 16 %), závratě (až 15 %)

Časté (1 % až 10 %): Presynkopa, somnolence, synkopa, intrakraniální krvácení, mdloby

Méně časté (0,1 % až 1 %): Ospalost, závratě, parestézie, zhoršení epilepsie a parkinsonismu, kóma, periferní neuropatie, křeče, dysartrie, aseptická meningitida, neuritida optického nervu

Pro patent ductus arteriosus u dětských pacientů:

Velmi časté (10 % nebo více): Intraventrikulární krvácení (až 14,3 %), intrakraniální krvácení (až 10,5 %)

Časté (1 % až 10 %): Intrakraniální krvácení, periventrikulární leukomalacie

Psychiatrické

Časté (1 % až 10 %): Deprese, apatie

Méně časté (0,1 % až 1 %): Úzkost, nervozita, nespavost, malátnost, psychické poruchy, psychotické epizody, duševní zmatenost, depersonalizace

Četnost nebyla uvedena: Kardiovaskulární

Časté (1 % až 10 %): návaly horka

Nečasté (0,1 % až 1 %): Městnavé srdeční selhání, hypertenze, hypotenze, tachykardie, bolest na hrudi, arytmie, palpitace, angiitida

Četnost nebyla hlášena: Tromboflebitida, rychlý pokles krevního tlaku připomínající šok, srdeční selhání, trombotické příhody

Pro patentní duktus arteriosus u pediatrických pacientů:

Četnost nebyla hlášena: Bradykardie, hypertenze, srdeční selhání

Dermatologické

Časté (1 % až 10 %): Pruritus, vyrážka, pocení/hyperhidróza, zčervenání, kopřivka

Méně časté (0,1 % až 1 %): Petechie, ekchymóza, exfoliativní dermatitida, erythema nodosum, ztráta vlasů/alopecie, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, purpura

Velmi vzácné (méně než 0,01 %): Ekzém

Četnost nebyla hlášena: Fulminantní nekrotizující fasciitida, fotosenzitivita

Přecitlivělost

Méně časté (0,1 % až 1 %): Akutní anafylaxe

Velmi vzácné (méně než 0,01 %): Alergií vyvolaná vaskulitida

Četnost nebyla hlášena: Reakce z přecitlivělosti

Pro patentní duktus arteriosus u pediatrických pacientů:

Četnost nebyla hlášena: Reakce přecitlivělosti

Oční

Nečasté (0,1 % až 1 %): Rohovková ložiska, poruchy sítnice, rozmazané vidění, diplopie

Četnost nebyla hlášena: Bolest očnice/periorbity, dvojité vidění

Pro patentní duktus arteriosus u pediatrických pacientů:

Velmi časté (10 % nebo více): Retrolentální fibroplazie

Méně časté (0,1 % až 1 %): Slepota

Jiné

Velmi časté (10 % a více): Pooperační edém (až 26 %), pooperační krvácení (až 11 %)

Časté (1 % až 10 %): Po-procedurální otoky, závratě, únava, malátnost, hučení v uších, astenie, vyčerpání

Méně časté (0,1 % až 1 %): Poruchy sluchu, hluchota, otoky, horečka

Postmarketingová hlášení: Exacerbace infekce

Pro patentní duktus arteriosus u pediatrických pacientů:

Četnost nebyla hlášena: Exacerbace infekce, edém

Všeobecné

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nevolnost, bolest hlavy, závratě, zvracení, zácpa, pruritus, průjem, dyspepsie, presynkopa, vyrážka, bolest horní části břicha, somnolence, pruritus, hyperhidróza, snížená chuť k jídlu, návaly horka a synkopa.

Pro patentní duktus arteriosus u pediatrických pacientů:

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly problémy s krvácením, přechodná oligurie a zvýšený sérový kreatinin.

Genitourinární

Informace z různé lékařské literatury uvádí, že 44 % kojenců léčených tímto přípravkem mělo oligurii. Zdá se, že porucha funkce ledvin souvisí s dávkou; funkce ledvin se obvykle vrátí k normálu 24 hodin po ukončení léčby.

Časté (0,1 % až 1 %): hematurie, vaginální krvácení, proteinurie, zvětšení/napětí prsů, gynekomastie

Četnost nebyla zaznamenána: Frekvence močení

Pro patentní duktus arteriosus u pediatrických pacientů:

Velmi časté (10 % nebo více):

Velmi časté (10 % nebo více): Oligurie (44 %)

Frekvence není uvedena: Přechodná oligurie

Lokální

Pro patentní duktus arteriosus u pediatrických pacientů:

Frekvence není uvedena: Krvácení/výtok z kůže po punkci jehlou

Muskuloskeletální

Nečasté (0,1 % až 1 %): Svalová slabost, mimovolní pohyby svalů

Četnost nebyla hlášena: Hyperkreatinémie, zrychlení degenerace chrupavek

Respirační

Vzácné (0,1 % až 1 %): Dušnost, akutní respirační tíseň, astma, plicní edém, epistaxe

Četnost nebyla hlášena: Bronchospasmus, plicní eozinofilie, alveolitida

Pro patentní duktus arteriosus u dětských pacientů:

Četnost nebyla hlášena: Plicní krvácení, pneumotorax, plicní hypertenze, apnoe, exacerbace preexistující plicní infekce

Často kladené otázky

• Jak se nazývá přípravek Ardosons v USA
• Můžu při užívání indometacinu užívat Tylenol a mohou se tyto léky střídat každé 3 hodiny
• Proč jsou mé výkaly zelené? Co to znamená?