Co je to ANDA?

Váš program vývoje generických léčiv byl doposud relativně jednoduchý. Před podáním zkrácené žádosti o nový léčivý přípravek (ANDA) u úřadu FDA však musíte mít jistotu, že váš přípravek je identický (bioekvivalentní) s léčivým přípravkem inovátora (referenčním léčivým přípravkem uvedeným na seznamu). To znamená, že váš přípravek se musí shodovat s inovátorem v:

  • Dávkovací formě
  • Síla
  • Kvalita
  • Výkonnostní charakteristiky
  • Předpokládané použití
  • Způsob podání

The Weinberg Group: Po zjištění, že váš výrobek splňuje tyto požadavky, společnost The Weinberg Group přezkoumá veškerou příslušnou dokumentaci a společně s vámi vypracuje plán podání ANDA, který vyváží rizika, rychlost schválení a náklady. Poté vypracujeme vaše podání ANDA a vyplníme všechny příslušné moduly. U každého modulu budeme:

  • Určit požadovaný obsah
  • Přezkoumat vhodnost obsahu
  • Upravit/přeložit/přeložit podle potřeby k dokončení modulu

Zpracujeme a upravíme dokončenou ANDA a ujistíme se, že je dostatečně kvalitní, aby splňovala přísné standardy FDA, a je tak připravena k podání. Až bude dokument dokončen, převedeme jej do formátu Electronic Common Technical Document (eCTD), který bude připraven k elektronickému podání úřadu FDA. Na požádání může společnost The Weinberg Group rovněž vystupovat jako váš zástupce a předložit FDA hotový dokument ANDA ve formátu eCTD.

Chcete-li se dozvědět více o našich službách v oblasti předkládání dokumentů ANDA a o tom, jak vám můžeme pomoci dosáhnout úspěšné interakce s FDA, kontaktujte nás ještě dnes.