Formuláře informovaného souhlasu

Psaní čitelných formulářů informovaného souhlasu (ICF)

Informovaný souhlas je proces a ne pouhý dokument. ICF informuje potenciální účastníky o účelu, postupech a rizicích a přínosech účasti, slouží jako vodítko při diskusích se zkoušejícím a jako referenční zdroj během účasti.

Tato část webových stránek IRB poskytuje pokyny pro zkoušející, kteří připravují dokumenty o souhlasu. IRB poskytuje vzorové dokumenty o souhlasu, ale přijatelný je jakýkoli formát, který je čitelný a srozumitelný. Pokud například sponzor poskytne vzorový formulář souhlasu, lze jej použít jako základ pro formulář informovaného souhlasu CHOP (ICF). IRB však nemůže schválit dokument o souhlasu, který není napsán čitelným a srozumitelným jazykem nebo naformátován přístupným stylem.

Co musí být ve formuláři souhlasu?“

Společné pravidlo a FDA mají různé požadované a další prvky souhlasu. Požadavky společného pravidla 45 CFR 46.116 jsou uvedeny výše. Požadavky FDA jsou k dispozici v 21 CFR 50.25. IRB kontroluje, zda jsou v předloženém formuláři souhlasu přítomny požadované a příslušné nepovinné prvky.

Pokud jsou dokument o souhlasu a povolení HIPAA spojeny do jednoho formuláře, pak musí ICF obsahovat také všechny požadavky na písemné povolení HIPAA Šablony formulářů souhlasu IRB obsahují všechny požadované prvky a pomáhají sestavit čitelný dokument. Na této stránce je k dispozici příklad formuláře souhlasu, který ukazuje, kde jsou regulační požadavky začleněny do naší šablony souhlasu.

Za určitých okolností může IRB upustit od požadavků na dokumentaci souhlasu. To bývá často zaměňováno se zřeknutím se souhlasu. Když IRB vydá upuštění od dokumentace souhlasu, schválí formulář souhlasu, který obsahuje všechny požadované prvky souhlasu(výše). Formulář souhlasu je subjektu předložen buď osobně, telefonicky, nebo elektronicky a zkoušející pak musí zdokumentovat, že proces souhlasu proběhl. Další informace naleznete v části Zřeknutí se dokumentace.

Jazyk srozumitelný subjektům

Předpisy HHS v 45 CFR 16.116 a předpisy FDA 21 CFR 50.20 rovněž vyžadují, aby informace o souhlasu byly v jazyce srozumitelném subjektu nebo jeho zákonnému zástupci. To znamená, že dokument musí být napsán jednoduchým jazykem, s použitím laických výrazů a v jazyce, kterému subjekt rozumí. Jazykem, kterému subjekt rozumí, se rozumí jazyk na úrovni slučitelné s jeho schopností porozumět čtenému textu.

V následujících částech jsou uvedeny nejčastější problémy, které vedou k požadovaným změnám.

Délka a úroveň čtení formulářů souhlasu

ICF jsou často příliš dlouhé, používají spíše lékařskou terminologii než laický jazyk a jsou napsány na příliš vysoké úrovni. Vyšetřovatelé by se měli zaměřit na úroveň čtení 6.-8. třídy. Mnoho čtenářů nedokáže udržet koncentraci nebo porozumět, pokud ICF přesáhne 6 stran.

Zdravotní gramotnost dospělých Američanů

I když je napsán na úrovni 6. třídy ZŠ, 20-30 % potenciálních subjektů nebude schopno dokument přečíst.

Dva níže uvedené údaje pocházejí ze statistiky zdravotní gramotnosti z roku 2003.

The FDA’s 2014 Draft Guidance: Informed Consent Information Sheet pojednává o tom, co znamená jazyk srozumitelný pro subjekt, a poukazuje na to, že dospělí v USA mají také vážné problémy s nízkou úrovní matematické gramotnosti.

„Srozumitelný“ znamená, že informace předkládané potenciálním subjektům jsou v jazyce a na úrovni, které jsou subjekty schopny porozumět (včetně vysvětlení vědeckých a lékařských termínů). Při zajišťování srozumitelnosti informací je třeba si uvědomit, že více než třetina dospělých v USA, tedy 77 milionů lidí, má základní nebo nižší než základní zdravotní gramotnost. Omezená zdravotní gramotnost se týká dospělých všech rasových a etnických skupin. Kromě toho má více než polovina dospělých v USA základní nebo nižší než základní kvantitativní gramotnost a číselné prezentace údajů o zdraví, rizicích a prospěšnosti pro ně představují problém.

Formátování formulářů souhlasu

Ukázalo se, že formátování, design a uspořádání MKF je jedním z nejdůležitějších faktorů, které ovlivňují čitelnost. (Viz například Tait et al. Informing the uninformed: Optimizing the consent message using a fractional factorial design). Malé písmo, široké okraje, nedostatek bílého místa a nejednotné použití písma mohou zhoršit čitelnost ICF. Konzistentní přístup k uspořádání a designu ICF pomáhá čtenáři pochopit organizaci informací, což přispívá k porozumění.

Bylo prokázáno, že řada formátovacích technik zvyšuje čitelnost. Všechny z nich byly zabudovány do šablon formuláře souhlasu CHOP.

Obecné tipy pro formátování

Praktické použití níže popsaných formátovacích technik naleznete v Příkladu formuláře informovaného souhlasu.

• Bylo prokázáno, že styl otázek a odpovědí vede ke kratším a čitelnějším ICF;
• Dbejte na to, aby šířka sloupce nebyla větší než 6-6,5 palce (okraje 1,5 palce). Příliš široké sloupce jsou špatně čitelné;
• Pro hlavní text používejte serifové písmo o velikosti 12 bodů nebo větší, například Times, Palatino, Garamond);
• Pro nadpisy používejte bezserifové písmo, například Helvetica nebo Arial;
• Vyvarujte se používání všech velkých písmen, špatně se čtou;
• Pro zdůraznění používejte tučné písmo, kurzívu nebo tučnou kurzívu; minimalizujte používání podtržení;
• Pro vysvětlení používejte raději odrážky s krátkými frázemi nebo větami než dlouhé odstavce;
• Dělejte dvojité mezery nebo přidejte další mezery (označované jako leading) mezi odstavci;
• Pište ve druhé osobě, všude používejte „vy“. Ukázalo se, že používání první osoby je nátlakové.
• Pokud jsou předmětem výzkumu děti a většina z nich bude schopna s účastí souhlasit, používejte pro označení dítěte „vy“.
• Pokud většina nebo všechny subjekty nebudou schopny poskytnout souhlas s účastí (např. protože jsou mladší 7 let, mají kognitivní deficity, budou pod sedativy atd.), můžete použít „vy“ pro označení rodiče nebo opatrovníka a „vaše dítě“ pro označení dítěte.
• Při vystřihování a vkládání ze šablony ICF zadavatele do šablony CHOP dbejte na pečlivou úpravu, abyste se vyhnuli zbytečnému opakování a špatnému formátování dokumentů.

Dokumenty o souhlasu pro subjekty s omezenou znalostí angličtiny (LEP)

Pro splnění regulačních požadavků pro schválení musí IRB shledat, že výběr subjektů je spravedlivý. Zkoušející musí buď (1) zdůvodnit, proč vylučuje subjekty s LEP, nebo (2) vypracovat plán, který umožní jejich zařazení. Další informace o přeložených formulářích souhlasu naleznete v části Spravedlivý výběr, Krátký formulář souhlasu a SOP 701 IRB:

Zdroje

• Spolek Group Health Cooperative v Seattlu sestavil školicí materiály pro psaní v jednoduchém jazyce. Jejich Plain Language Toolkit je 81stránkový dokument s mnoha příklady před a po. Poskytují také školení PRISM Online, což je hodinový webový výukový kurz jednoduchého jazyka vytvořený pro výzkumné pracovníky, včetně vědců, výzkumných pracovníků, institucionálních hodnotících komisí (IRB) nebo pracovníků v oblasti komunikace. Zahrnuje zdravotní gramotnost a srozumitelnost, strategie a příklady jednoduchého jazyka a interaktivní příklady a cvičení na úpravu. Přístup ke kurzu je zdarma na adrese http://prism.grouphealthresearch.org.

• Podívejte se na shrnutí pokynů NCI týkajících se kontrolního seznamu pro vypracování snadno čitelných dokumentů souhlasu

• Stáhněte si slovníček laických termínů pro laické náhrady odborných termínů a žargonu.

• Nástroje pro srozumitelnost jsou k dispozici zdarma na – http://www.storytoolz.com/readability. Nejlepším odhadem obtížnosti čtení formulářů souhlasu a dalšího obsahu týkajícího se zdraví je stupnice SMOG.

• MS Word umí vypočítat statistiku čitelnosti pomocí Fleschova skóre snadnosti čtení. flesch-Kincaid Grade Level score hodnotí text na úrovni americké základní školy. Tato stupnice bohužel podhodnocuje úroveň čtení textů týkajících se zdraví o jeden až dva stupně. Pokud se používá Flesch-Kincaidova stupnice, je nejbezpečnější přidat dva stupně. Upřednostňovaným nástrojem pro hodnocení srozumitelnosti informací týkajících se zdraví je SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

• NIH Plain Language Initiative je k dispozici na – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language je k dispozici na – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – související zásady

• Příručka péče o pacienta | Souhlas
• Příručka péče o pacienta | Pracovní pomůcka: Příručka pro péči o pacienty | Uchovávání a vydávání záznamů o duševním zdraví a psychoterapeutických poznámek

1. Bjorn et al. Can the written information to research subjects be improved?an empirical study.
2. Coyne et al. Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Franck et al. Research participant information sheets are difficult to read
4. Goldstein et al. Consent form readability in university-sponsored research
5. Ogloff et al. Are research participants truly informed? Readability of informed consent forms used in research
6. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
7. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
8. Sharp. Consent documents for oncology trials: does anybody read these things?
9. Tait et al. Improving readability and processability of a pediatric informed consent document: effects on parents‘ understanding
10. Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design

.