Výše 32 mg jednorázové intravenózní dávky léku proti nevolnosti ondansetron (Zofran, GlaxoSmithKline) byla stažena z trhu kvůli možnému závažnému srdečnímu riziku, oznámila FDA v bezpečnostním upozornění MedWatch.

Vysoká dávka ondansetronu byla určena k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Nižší dávky léku se používají k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.

„FDA nepředpokládá, že by odstranění 32 mg intravenózní dávky ondansetronu, která se v současné době prodává jako předmíchané injekce, přispělo k nedostatku intravenózního ondansetronu, protože 32 mg dávka tvoří velmi malé procento současného trhu,“ uvedl FDA ve svém prohlášení.

Agentura již dříve v červnu vydala sdělení o bezpečnosti léčivých přípravků, ve kterém upozornila, že 32 mg jednorázovým intravenózním dávkám ondansetronu je třeba se vyhnout kvůli riziku prodloužení QT intervalu, které může vést k torsades de pointes, potenciálně smrtelné arytmii.

Pokračování textu

FDA nadále doporučuje k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií intravenózní podání 0,15 mg/kg ondansetronu každé 4 hodiny po dobu tří dávek.

„Perorální dávkování ondansetronu zůstává účinné pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. V současné době není k dispozici dostatek informací, aby FDA mohla doporučit alternativní režim podávání jedné intravenózní dávky,“ uvádí se v prohlášení.

Ve spolupráci s výrobcem léku, společností GlaxoSmithKline, začala FDA poprvé zkoumat souvislost mezi ondansetronem a poruchami srdečního rytmu v září 2011. Předběžné výsledky tohoto šetření ukázaly maximální průměrný rozdíl v QTcF 20 msec po intravenózní dávce 32 mg. Průměrný maximální rozdíl QTcF po intravenózní dávce 8 mg však činil 6 msec.